Het effect van vitamine D-repletie op het aantal kleine lipoproteïnen met lage dichtheid (LDL) bij proefpersonen met een verhoogd cardiovasculair risico
31 mei 2012 bijgewerkt door: Rockefeller University
Het effect van vitamine D-repletie op het aantal kleine LDL-deeltjes bij proefpersonen met een verhoogd cardiovasculair risico
Vitamine D is een in vet oplosbare vitamine die van nature in zeer weinig voedingsmiddelen aanwezig is, aan andere wordt toegevoegd en verkrijgbaar is als voedingssupplement.
Het wordt ook in het lichaam geproduceerd wanneer ultraviolette stralen van zonlicht de huid raken en vitamine D-synthese veroorzaken.
Vitamine D is essentieel voor het bevorderen van de calciumabsorptie en het handhaven van adequate serumcalcium- en -fosfaatconcentraties om normale mineralisatie van bot en botgroei mogelijk te maken.
Zonder voldoende vitamine D kunnen botten dun, broos of misvormd worden.
Vitamine D-toereikendheid voorkomt rachitis bij kinderen en osteomalacie bij volwassenen.
Samen met calcium helpt vitamine D ook oudere volwassenen te beschermen tegen osteoporose.
Veel mensen hebben een laag vitamine D-gehalte. Aangenomen wordt dat het vervangen van vitamine D het risico op hartaandoeningen helpt verlagen.
Vitamine D kan nuttig zijn, maar het kan ook schadelijk zijn.
De onderzoekers bestuderen het effect van vitamine D op het niveau van een schadelijke soort cholesterol.
Deelnemers zullen hun cholesterolgehalte laten meten en vervolgens vitamine D of een placebo krijgen.
Na 2 maanden behandeling zullen de onderzoekers hun cholesterolgehalte opnieuw meten.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- The Rockefeller University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar en < 85 jaar
- Vitamine D 25-OH gehalte <20 ng/ml
Een van de volgende risicofactoren:
- Bekende coronaire hartziekte (CAD) of een CAD-equivalent (bijv. diabetes, chronische nierziekte, enz.)
- BMI > 30 kg/m2
- Willekeurig glucosegehalte > 200 mg/dl
- Verhoogde tailleomtrek (mannen:> 40in; vrouwen:> 35in.)
- Verlaagd HDL (mannelijk: < 40 mg/dl; vrouwelijk: < 50 mf/dl)
- Framingham-risicoscore > 10%
- hsCRP > 2 mg/L
Uitsluitingscriteria:
- Serumfosforgehalte > 5,5 mg/dl
- Geschatte GFR <30 ml/min/1,73 m2
- Gebruik van vitamine D >400 IE/dag binnen 1 maand na de meest recente bepaling van vitamine D 25-OH
- Gebruik van calcitriol of andere "geactiveerde" vitamine D
- Verandering in dosis statine, ezetimibe, niacine, fibraat binnen 1 maand
- Gelijktijdige deelname aan een medicijnonderzoek
- Een andere aandoening hebben die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek zou moeten verbieden
- Serumcalciumgehalte >10,5 mg/dl
- anti-epileptica
- triglyceriden > 400 mg/dL
- BMI > 40 kg/m2
- Bewijs van cirrose zoals blijkt uit ASAT > 3 x bovengrens, ALAT > 3 x bovengrens, bilirubine > 1,5 mg/dl, albumine < 3,0 g/dl, PT > 14,5 sec
- Zwangere of zogende vrouwtjes
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: placebo
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Vitamine D3
Vitamine D3 gedurende 8 weken gegeven
|
50.000 eenheden eenmaal per week oraal ingenomen gedurende 8 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Kleine LDL-deeltjesconcentratie
Tijdsspanne: Bezoek 5
|
Bezoek 5
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Manish Ponda, MD, The Rockefeller University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 oktober 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 november 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
5 november 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
1 juni 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 mei 2012
Laatst geverifieerd
1 mei 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MAP-0683
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .