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Die Wirkung einer Vitamin-D-Repletion auf die Partikelzahl kleiner Low-Density-Lipoproteine ​​(LDL) bei Personen mit erhöhtem kardiovaskulärem Risiko

31. Mai 2012 aktualisiert von: Rockefeller University

Die Wirkung einer Vitamin-D-Repletion auf die Anzahl kleiner LDL-Partikel bei Patienten mit erhöhtem kardiovaskulärem Risiko

Vitamin D ist ein fettlösliches Vitamin, das von Natur aus in sehr wenigen Lebensmitteln vorkommt, anderen zugesetzt wird und als Nahrungsergänzungsmittel erhältlich ist. Es wird auch im Körper produziert, wenn ultraviolette Strahlen des Sonnenlichts auf die Haut treffen und die Vitamin-D-Synthese auslösen. Vitamin D ist wichtig für die Förderung der Calciumabsorption und die Aufrechterhaltung angemessener Calcium- und Phosphatkonzentrationen im Serum, um eine normale Mineralisierung von Knochen und Knochenwachstum zu ermöglichen. Ohne ausreichend Vitamin D können Knochen dünn, brüchig oder verformt werden. Vitamin-D-Suffizienz beugt Rachitis bei Kindern und Osteomalazie bei Erwachsenen vor. Zusammen mit Kalzium trägt Vitamin D auch dazu bei, ältere Erwachsene vor Osteoporose zu schützen. Viele Menschen haben einen niedrigen Vitamin-D-Spiegel. Es wird angenommen, dass der Ersatz von Vitamin D hilft, das Risiko von Herzerkrankungen zu senken. Vitamin D kann hilfreich sein, aber es könnte auch schädlich sein. Die Forscher untersuchen die Wirkung von Vitamin D auf den Spiegel einer schädlichen Art von Cholesterin. Die Teilnehmer werden ihren Cholesterinspiegel messen lassen und erhalten dann entweder Vitamin D oder ein Placebo. Nach 2 Monaten Behandlung messen die Prüfärzte ihren Cholesterinspiegel erneut.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • The Rockefeller University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 18 Jahre und < 85 Jahre
  2. Vitamin D 25-OH-Spiegel < 20 ng/ml

  3. Einer der folgenden Risikofaktoren:

    • Bekannte koronare Herzkrankheit (KHK) oder ein KHK-Äquivalent (z. Diabetes, chronische Nierenerkrankung usw.)
    • BMI > 30 kg/m2
    • Zufälliger Glukosespiegel > 200 mg/dl
    • Erhöhter Taillenumfang (Männer: > 40 Zoll; Frauen: > 35 Zoll)
    • Verringertes HDL (männlich: < 40 mg/dl; weiblich: < 50 mf/dl)
    • Framingham-Risiko-Score > 10 %
    • hsCRP > 2 mg/l

Ausschlusskriterien:

  1. Serum-Phosphatspiegel > 5,5 mg/dl
  2. Geschätzte GFR < 30 ml/min/1,73 m2
  3. Verwendung von Vitamin D > 400 IE/Tag innerhalb von 1 Monat nach der letzten Vitamin D 25-OH-Bestimmung
  4. Verwendung von Calcitriol oder anderem „aktiviertem“ Vitamin D
  5. Änderung der Statin-, Ezetimib-, Niacin-, Fibrat-Dosis innerhalb eines Monats
  6. Gleichzeitige Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie
  7. eine andere Bedingung haben, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie verbieten sollte
  8. Serumkalziumspiegel > 10,5 mg/dl
  9. antiepileptische Medikamente
  10. Triglyceride > 400 mg/dl
  11. BMI > 40 kg/m2
  12. Nachweis einer Zirrhose, nachgewiesen durch AST > 3 x Obergrenze, ALT > 3 x Obergrenze, Bilirubin > 1,5 mg/dL, Albumin < 3,0 g/dL, PT > 14,5 Sek
  13. Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Placebo
EXPERIMENTAL: Vitamin D3
Vitamin D3 für 8 Wochen gegeben
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3
50.000 Einheiten, die 8 Wochen lang einmal pro Woche oral eingenommen werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kleine LDL-Partikelkonzentration
Zeitfenster: Besuch 5
Besuch 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rockefeller University

Ermittler

  • Hauptermittler: Manish Ponda, MD, The Rockefeller University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MAP-0683

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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