Влияние восполнения запасов витамина D на количество частиц малых липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) у субъектов с повышенным сердечно-сосудистым риском
31 мая 2012 г. обновлено: Rockefeller University
Влияние восполнения запасов витамина D на количество мелких частиц ЛПНП у субъектов с повышенным сердечно-сосудистым риском
Витамин D — это жирорастворимый витамин, который естественным образом присутствует в очень немногих продуктах, добавляется к другим продуктам и доступен в виде пищевой добавки.
Он также вырабатывается в организме, когда ультрафиолетовые лучи солнечного света попадают на кожу и запускают синтез витамина D.
Витамин D необходим для улучшения всасывания кальция и поддержания адекватных концентраций кальция и фосфатов в сыворотке крови, чтобы обеспечить нормальную минерализацию костей и их рост.
Без достаточного количества витамина D кости могут стать тонкими, ломкими или деформированными.
Достаточное количество витамина D предотвращает рахит у детей и остеомаляцию у взрослых.
Вместе с кальцием витамин D также помогает защитить пожилых людей от остеопороза.
У многих людей низкий уровень витамина D. Считается, что замена витамина D помогает снизить риск сердечных заболеваний.
Витамин D может быть полезным, но он также может быть и вредным.
Исследователи изучают влияние витамина D на уровень вредного холестерина.
У участников будет измерен уровень холестерина, а затем они получат либо витамин D, либо плацебо.
Через 2 месяца лечения исследователи снова измерят уровень холестерина.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- The Rockefeller University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет и < 85 лет
- Уровень витамина D 25-OH <20 нг/мл
Один из следующих факторов риска:
- Известное заболевание коронарной артерии (ИБС) или его эквивалент (например, сахарный диабет, хроническая болезнь почек и др.)
- ИМТ > 30 кг/м2
- Случайный уровень глюкозы > 200 мг/дл
- Увеличение окружности талии (мужчины:> 40 дюймов; женщины:> 35 дюймов)
- Снижение ЛПВП (мужчины: < 40 мг/дл; женщины: < 50 мкг/дл)
- Оценка риска Framingham > 10%
- вчСРБ > 2 мг/л
Критерий исключения:
- Уровень фосфора в сыворотке > 5,5 мг/дл
- Расчетная СКФ <30 мл/мин/1,73 м2
- Использование витамина D >400 МЕ/день в течение 1 месяца после последнего определения витамина D 25-OH
- Использование кальцитриола или другого «активированного» витамина D
- Изменение дозы статинов, эзетимиба, никотиновой кислоты, фибратов в течение 1 месяца
- Одновременное участие в экспериментальном исследовании лекарств
- Наличие любого другого состояния, которое, по мнению исследователя, должно запрещать участие в исследовании.
- Уровень кальция в сыворотке >10,5 мг/дл
- противоэпилептический препарат
- триглицериды > 400 мг/дл
- ИМТ > 40 кг/м2
- Признаки цирроза печени, о чем свидетельствуют АСТ > 3 x верхний предел, АЛТ > 3 x верхний предел, билирубин > 1,5 мг/дл, альбумин < 3,0 г/дл, ПВ > 14,5 сек.
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: плацебо
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Витамин D3
Витамин D3 дается в течение 8 недель.
|
50 000 единиц перорально один раз в неделю в течение 8 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Небольшая концентрация частиц ЛПНП
Временное ограничение: Посетите 5
|
Посетите 5
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Manish Ponda, MD, The Rockefeller University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 октября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 ноября 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
5 ноября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
1 июня 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 мая 2012 г.
Последняя проверка
1 мая 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MAP-0683
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .