- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01008384
El efecto de la reposición de vitamina D en el número de partículas pequeñas de lipoproteínas de baja densidad (LDL) en sujetos con riesgo cardiovascular elevado
31 de mayo de 2012 actualizado por: Rockefeller University
El efecto de la reposición de vitamina D en el número de partículas pequeñas de LDL en sujetos con riesgo cardiovascular elevado
La vitamina D es una vitamina soluble en grasa que está naturalmente presente en muy pocos alimentos, se agrega a otros y está disponible como suplemento dietético.
También se produce en el cuerpo cuando los rayos ultravioleta de la luz solar golpean la piel y desencadenan la síntesis de vitamina D.
La vitamina D es esencial para promover la absorción de calcio y mantener concentraciones séricas adecuadas de calcio y fosfato para permitir la mineralización normal del hueso y el crecimiento óseo.
Sin suficiente vitamina D, los huesos pueden volverse delgados, quebradizos o deformes.
La suficiencia de vitamina D previene el raquitismo en los niños y la osteomalacia en los adultos.
Junto con el calcio, la vitamina D también ayuda a proteger a los adultos mayores de la osteoporosis.
Muchas personas tienen niveles bajos de vitamina D. Se cree que reemplazar la vitamina D ayuda a reducir el riesgo de enfermedades del corazón.
La vitamina D puede ser útil, pero también podría ser dañina.
Los investigadores están estudiando el efecto de la vitamina D en el nivel de un tipo dañino de colesterol.
A los participantes se les medirán los niveles de colesterol y luego recibirán vitamina D o un placebo.
Después de 2 meses de tratamiento, los investigadores volverán a medir sus niveles de colesterol.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- The Rockefeller University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años y < 85 años
- Nivel de vitamina D 25-OH <20 ng/ml
Uno de los siguientes factores de riesgo:
- Enfermedad de las arterias coronarias (CAD) conocida o un equivalente de CAD (p. diabetes, enfermedad renal crónica, etc.)
- IMC > 30 kg/m2
- Nivel de glucosa aleatorio > 200 mg/dl
- Circunferencia de cintura aumentada (hombres: > 40 pulgadas; mujeres: > 35 pulgadas)
- Disminución de HDL (Hombre: < 40 mg/dl; Mujer: < 50 mf/dl)
- Puntuación de riesgo de Framingham > 10 %
- PCRhs > 2 mg/L
Criterio de exclusión:
- Nivel de fósforo sérico > 5,5 mg/dl
- FG estimado <30 ml/min/1,73 m2
- Uso de vitamina D > 400 UI/día dentro de 1 mes de la determinación más reciente de vitamina D 25-OH
- Uso de calcitriol u otra vitamina D "activada"
- Cambio en la dosis de estatina, ezetimiba, niacina, fibrato en 1 mes
- Participación simultánea en un estudio farmacológico en investigación
- Tener cualquier otra condición que, a juicio del investigador, deba prohibir la participación en el estudio.
- Nivel de calcio sérico >10,5 mg/dl
- medicación antiepiléptica
- triglicéridos > 400 mg/dL
- IMC > 40 kg/m2
- Evidencia de cirrosis evidenciada por AST > 3 x límite superior, ALT > 3 x límite superior, bilirrubina > 1,5 mg/dl, albúmina < 3,0 g/dl, PT > 14,5 s
- Hembras Embarazadas o Lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
SIN INTERVENCIÓN: placebo
|
|
EXPERIMENTAL: Vitamina D3
Vitamina D3 administrada durante 8 semanas
|
50.000 unidades por vía oral una vez a la semana durante 8 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Concentración de partículas LDL pequeñas
Periodo de tiempo: Visita 5
|
Visita 5
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manish Ponda, MD, The Rockefeller University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
5 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
1 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2012
Última verificación
1 de mayo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MAP-0683
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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