L'effet de la réplétion en vitamine D sur le nombre de particules de petites lipoprotéines de basse densité (LDL) chez les sujets à risque cardiovasculaire élevé
31 mai 2012 mis à jour par: Rockefeller University
L'effet de la réplétion en vitamine D sur le petit nombre de particules de LDL chez les sujets à risque cardiovasculaire élevé
La vitamine D est une vitamine liposoluble naturellement présente dans très peu d'aliments, ajoutée à d'autres et disponible sous forme de complément alimentaire.
Il est également produit dans le corps lorsque les rayons ultraviolets du soleil frappent la peau et déclenchent la synthèse de la vitamine D.
La vitamine D est essentielle pour favoriser l'absorption du calcium et maintenir des concentrations sériques adéquates de calcium et de phosphate pour permettre la minéralisation normale des os et la croissance osseuse.
Sans suffisamment de vitamine D, les os peuvent devenir fins, cassants ou déformés.
Un apport suffisant en vitamine D prévient le rachitisme chez les enfants et l'ostéomalacie chez les adultes.
Avec le calcium, la vitamine D aide également à protéger les personnes âgées contre l'ostéoporose.
De nombreuses personnes ont de faibles niveaux de vitamine D. On pense que le remplacement de la vitamine D aide à réduire le risque de maladie cardiaque.
La vitamine D peut être utile, mais elle peut aussi être nocive.
Les chercheurs étudient l'effet de la vitamine D sur le niveau d'un type nocif de cholestérol.
Les participants verront leur taux de cholestérol mesuré, puis recevront soit de la vitamine D, soit un placebo.
Après 2 mois de traitement, les investigateurs mesureront à nouveau leur taux de cholestérol.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- The Rockefeller University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans et < 85 ans
- Taux de vitamine D 25-OH <20 ng/ml
Un des facteurs de risque suivants :
- Maladie coronarienne (CAD) connue ou équivalent coronarien (par ex. diabète, maladie rénale chronique, etc.)
- IMC > 30 kg/m2
- Niveau de glucose aléatoire> 200 mg / dl
- Augmentation du tour de taille (homme : > 40 pouces ; femmes : > 35 pouces)
- Diminution du HDL (Homme : < 40 mg/dl ; Femme : < 50 mf/dl)
- Score de risque de Framingham> 10%
- hsCRP > 2 mg/L
Critère d'exclusion:
- Taux de phosphore sérique > 5,5 mg/dl
- GFR estimé <30 ml/min/1,73 m2
- Utilisation de vitamine D > 400 UI/jour dans le mois suivant la détermination la plus récente de la vitamine D 25-OH
- Utilisation de calcitriol ou d'une autre vitamine D "activée"
- Modification de la dose de statine, d'ézétimibe, de niacine et de fibrate dans un délai d'un mois
- Participation simultanée à une étude expérimentale sur un médicament
- Avoir toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, devrait interdire la participation à l'étude
- Taux de calcium sérique> 10,5 mg / dl
- médicament anti-épileptique
- triglycérides > 400 mg/dL
- IMC > 40 kg/m2
- Preuve de cirrhose mise en évidence par AST > 3 x limite supérieure, ALT > 3 x limite supérieure, bilirubine > 1,5 mg/dL, albumine < 3,0 g/dL, PT > 14,5 s
- Femelles gestantes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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AUCUNE_INTERVENTION: placebo
|
|
|
EXPÉRIMENTAL: Vitamine D3
Vitamine D3 administrée pendant 8 semaines
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50 000 unités prises par voie orale une fois par semaine pendant 8 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Petite concentration de particules de LDL
Délai: Visite 5
|
Visite 5
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Manish Ponda, MD, The Rockefeller University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 octobre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2009
Première publication (ESTIMATION)
5 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
1 juin 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2012
Dernière vérification
1 mai 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MAP-0683
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