Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv doplňování vitaminu D na malé množství částic lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL) u subjektů se zvýšeným kardiovaskulárním rizikem

31. května 2012 aktualizováno: Rockefeller University

Vliv doplňování vitaminu D na malé množství LDL částic u subjektů se zvýšeným kardiovaskulárním rizikem

Vitamín D je vitamín rozpustný v tucích, který se přirozeně vyskytuje ve velmi malém množství potravin, přidává se do jiných a je dostupný jako doplněk stravy. Produkuje se také v těle, když ultrafialové paprsky ze slunečního záření dopadají na pokožku a spouští syntézu vitaminu D. Vitamin D je nezbytný pro podporu vstřebávání vápníku a udržení adekvátních koncentrací vápníku a fosfátu v séru, aby byla umožněna normální mineralizace kostí a růstu kostí. Bez dostatečného množství vitaminu D mohou kosti ztenčit, křehnout nebo zdeformovat. Dostatek vitaminu D zabraňuje křivici u dětí a osteomalacii u dospělých. Spolu s vápníkem pomáhá vitamín D chránit starší dospělé před osteoporózou. Mnoho lidí má nízké hladiny vitamínu D. Předpokládá se, že nahrazení vitamínu D pomáhá snížit riziko srdečních onemocnění. Vitamin D může být užitečný, ale také škodlivý. Výzkumníci studují vliv vitamínu D na hladinu škodlivého cholesterolu. Účastníci si nechají změřit hladinu cholesterolu a poté dostanou buď vitamín D, nebo placebo. Po 2 měsících léčby jim výzkumníci znovu změří hladinu cholesterolu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • The Rockefeller University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk > 18 let a < 85 let
  2. Hladina vitaminu D 25-OH <20 ng/ml

  3. Jeden z následujících rizikových faktorů:

    • Známé onemocnění koronárních tepen (CAD) nebo ekvivalent CAD (např. cukrovka, chronické onemocnění ledvin atd.)
    • BMI > 30 kg/m2
    • Náhodná hladina glukózy > 200 mg/dl
    • Zvětšený obvod pasu (muži: > 40 palců; ženy: > 35 palců)
    • Snížení HDL (muži: < 40 mg/dl; ženy: < 50 mf/dl)
    • Framinghamské rizikové skóre > 10 %
    • hsCRP > 2 mg/l

Kritéria vyloučení:

  1. Hladina fosforu v séru > 5,5 mg/dl
  2. Odhad GFR <30 ml/min/1,73 m2
  3. Použití vitaminu D >400 IU/den do 1 měsíce od posledního stanovení vitaminu D 25-OH
  4. Užívání kalcitriolu nebo jiného „aktivovaného“ vitaminu D
  5. Změna dávky statinu, ezetimibu, niacinu, fibrátu do 1 měsíce
  6. Souběžná účast ve výzkumné studii léčiv
  7. Mají jakoukoli jinou podmínku, která by podle názoru zkoušejícího měla zakazovat účast ve studii
  8. Hladina vápníku v séru >10,5 mg/dl
  9. antiepileptické léky
  10. triglyceridy > 400 mg/dl
  11. BMI > 40 kg/m2
  12. Důkaz cirhózy doložený AST > 3 x horní hranice, ALT > 3 x horní hranice, bilirubin > 1,5 mg/dl, albumin < 3,0 g/dl, PT > 14,5 s
  13. Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: placebo
EXPERIMENTÁLNÍ: Vitamín D3
Vitamin D3 podáván po dobu 8 týdnů
Doplněk stravy: Vitamín D3
50 000 jednotek užívaných perorálně jednou týdně po dobu 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Malá koncentrace LDL částic
Časové okno: Návštěva 5
Návštěva 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rockefeller University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Manish Ponda, MD, The Rockefeller University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2009

První zveřejněno (ODHAD)

5. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

1. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MAP-0683

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vitamín D3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit