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건선성 관절염 환자에서 우스테키누맙의 안전성 및 유효성에 관한 연구

2015년 2월 11일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

활동성 건선성 관절염이 있는 대상체에서 피하 투여된 완전 인간 Aanti-IL-12/23p40 단클론 항체인 Ustekinumab의 3상 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 임상시험

이 연구의 목적은 활동성 건선성 관절염 환자를 대상으로 우스테키누맙의 효과(징후 및 증상 개선) 및 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 무작위(참가자에게 우연에 따라 다른 치료가 할당됨), 이중 맹검(참가자도 의사도 약물을 복용하는지 위약을 복용하는지 또는 복용량을 알지 못함), 병렬 그룹(참가자의 각 그룹이 동시에 치료) 및 다기관(여러 사이트에서 수행된 연구) 연구. 약 615명의 참가자가 이 연구에 참여합니다. 참가자는 그룹 I: 우스테키누맙 45mg, 그룹 II: 우스테키누맙 90mg 및 그룹 III: 위약 그룹(비활성 물질)의 세 가지 치료 그룹 중 하나에 배정됩니다. 참가자는 각 그룹에 무작위 배정되어 0주, 4주 및 88주까지 12주마다 45mg 우스테키누맙 또는 90mg 우스테키누맙을 투여받습니다. 위약군 참가자는 0주, 4주, 16주, 20주에 위약을, 24주와 28주에 우스테키누맙 45mg을 투여받은 후 88주까지 12주마다 투약한다. 질병(압통 및 부은 관절)이 5% 이상 개선되지 않은 참여자는 조기 탈출 자격이 주어집니다. 구체적으로, 16주차 조기 탈출 동안 그룹 I 참가자는 90mg 우스테키누맙을, 그룹 II 참가자는 동일한 투여 일정을 유지하고 위약 그룹 참가자는 우스테키누맙 45mg을 받게 됩니다. 안전성 평가에는 유해 사례 평가, 임상 실험실 테스트 및 신체 검사가 포함됩니다. 최대 연구 기간은 약 108주입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

615

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드
      • Christchurch, 뉴질랜드
      • Rotorua, 뉴질랜드
      • Wellington, 뉴질랜드
  • 독일
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      • Hamburg, 독일
      • Herne, 독일
      • Kiel, 독일
      • Mahlow, 독일
      • Mainz, 독일
      • Regensburg, 독일
      • Tübingen, 독일
  • 라트비아
      • Riga, 라트비아
  • 러시아 연방
      • Ekaterinburg, 러시아 연방
      • Korolev, 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방
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      • Saratov, 러시아 연방
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      • Alytus, 리투아니아
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      • Siauliai, 리투아니아
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    • Newfoundland and Labrador
      • St-John'S, Newfoundland and Labrador, 캐나다
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      • Szolnok, 헝가리
      • Veszprém, 헝가리
  • 호주
      • Camperdown, 호주
      • Heidelberg, 호주
      • Maroochydore, 호주
      • Melbourne, 호주
      • Perth, 호주
      • Woodville, 호주

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최소 6개월 동안 문서화된 건선성 관절염(PsA) 진단을 받았습니다.
  • 연구 참여 시점에 활성 PsA 진단을 ​​받음
  • 참가자가 메토트렉세이트를 사용하는 경우 연구 시작 최소 3개월 전에 주당 25밀리그램을 초과하지 않는 용량으로 치료를 시작해야 하며 메토트렉세이트로 인한 심각한 독성 부작용이 없어야 합니다. 메토트렉세이트 투여 경로 및 용량은 연구 제제의 최초 투여 전 최소 4주 동안 안정적이어야 합니다. 현재 메토트렉세이트를 사용하지 않는 경우 연구 제제의 첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 메토트렉세이트를 투여받지 않았어야 합니다.

제외 기준:

  • 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 전신성 홍반성 루푸스 또는 라임병을 포함하되 이에 국한되지 않는 다른 염증성 질환이 있는 경우
  • 우스테키누맙 및 브리아키누맙(ABT-874)을 포함하되 이에 국한되지 않는 인터루킨(IL)-12 또는 IL-23 감소를 목표로 하는 치료제를 사용한 적이 있습니다.
  • infliximab, etanercept, adalimumab 및 golimumab을 포함하되 이에 국한되지 않는 종양 괴사 인자-알파 감소를 목표로 하는 모든 생물학적 제제를 사용했습니다.
  • 잠복성 또는 활동성 육아종 감염 병력이 있는 경우
  • 알려진 악성 종양이 있거나 악성 병력이 있는 경우(기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 상피내암종 또는 재발 증거 없이 치료된 자궁경부 상피내암종 또는 피부의 편평 세포 암종 제외) 연구 시작 후 5년 이내에 재발의 증거 없이 치료를 받은

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 위약
참가자는 0주, 4주, 16주 및 20주에 위약을 피하(SC) 주사로 받게 됩니다. 24주차에 참가자는 24주차와 28주차에 그리고 그 후 12주마다 88주차에 마지막 용량으로 우스테키누맙 45mg을 피하주사로 맞춥니다. 조기 탈출의 경우 16주, 20주, 28주차에 45mg의 우스테키누맙 피하주사를 하고 그 후 매 12주마다 88주차에 마지막 용량을 투여합니다. 조기 탈출에 들어간 참가자의 경우 맹인을 유지하기 위해 24주차에 SC 위약 주사가 제공됩니다.
의약품: 위약
SC 주사
실험적: 우스테키누맙 45mg
참가자는 0주와 4주에 ustekinumab 45mg을 피하주사하고 그 후 12주마다 마지막 용량을 88주에 투여받게 됩니다. 조기 탈출의 경우, 16주차에 우스테키누맙 90mg을 피하주사하고 그 후 12주마다 마지막 용량을 88주차에 투여합니다. 참가자는 맹인을 유지하기 위해 20주와 24주에 위약을 피하주사로 받게 됩니다.
의약품: 위약
SC 주사
의약품: 우스테키누맙 45mg
SC 주사
의약품: 우스테키누맙 90mg
SC 주사
실험적: 우스테키누맙 90mg
참가자는 0주와 4주에 ustekinumab 90mg을 피하주사하고 그 후 12주마다 마지막 용량을 88주에 투여받게 됩니다. 일찍 탈출하면 동일한 투여 일정이 계속됩니다. 참가자는 맹인을 유지하기 위해 20주와 24주에 위약을 피하주사로 받게 됩니다.
의약품: 위약
SC 주사
의약품: 우스테키누맙 90mg
SC 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차에 American College of Rheumatology(ACR) 20 반응을 보인 참가자의 비율.
기간: 24주차
ACR 20 반응은 종창(관절 66개) 및 압통(관절 68개) 관절 수가 기준선에서 20% 이상 개선되고 다음 5가지 평가 중 3개에서 20% 이상 개선된 것으로 정의됩니다. 1 ) VAS(Visual Analog Scale)(0-10 cm)에 의한 참가자의 통증 평가, 2) VAS(0-10 cm)에 의한 참가자의 질병 활동의 전반적인 평가, 3) VAS(0-10 cm)에 의한 의사의 질병 활동의 전반적인 평가 센티미터[cm]) 4) "건강 평가 설문지의 장애 지수"(HAQ-DI)(8가지 기능 영역에서 0-3점) 및 5) C 반응성 단백질로 측정한 참가자의 신체 기능 평가.
24주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차에 건선 면적 및 심각도 지수 75(PASI 75) 반응을 달성한 참가자 비율(기준 체표면적(BSA) 건선 침범 3% 이상)
기간: 24주차
PASI는 건선 병변의 중증도와 치료에 대한 반응을 평가하고 등급을 매기는 데 사용되는 의사가 관리하는 평가 도구입니다. PASI는 0(질병 없음)에서 72(최대 질병) 범위의 숫자 점수를 생성합니다. PASI 75 반응은 PASI 점수가 기준선에서 75% 이상 개선된 것으로 정의됩니다.
24주차
24주차에 American College of Rheumatology(ACR) 70 반응을 보인 참가자 비율
기간: 24주차
ACR 70 반응은 종창(관절 66개) 및 압통(관절 68개) 관절 수가 기준선에서 70% 이상 개선되고 다음 5가지 평가 중 3개에서 70% 이상 개선된 것으로 정의됩니다. 1 ) VAS(Visual Analog Scale)(0-10 cm)에 의한 참가자의 통증 평가, 2) VAS(0-10 cm)에 의한 참가자의 질병 활동의 전반적인 평가, 3) VAS(0-10 cm)에 의한 의사의 질병 활동의 전반적인 평가 cm) 4) "건강 평가 설문지의 장애 지수"(HAQ-DI)(8가지 기능 영역에서 0-3점) 및 5) C 반응성 단백질에 의해 측정된 참가자의 신체 기능 평가.
24주차
"건강 평가 설문지의 장애 지수"(HAQ-DI)로 측정된 장애 지수 점수의 기준선에서 24주까지의 변화
기간: 1일차(기준선) 및 24주차
HAQ-DI는 8가지 기능 영역(옷 입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 잡기, 일상 생활 활동)에서 작업을 수행하는 데 있어 어려움의 정도를 평가하는 20개의 질문으로 구성된 도구입니다. 각 기능 영역의 응답은 0(어려움 없음)에서 3(해당 영역에서 작업을 수행할 수 없음)까지 점수가 매겨집니다. 기능 영역 전체의 평균 점수는 0(장애 없음)에서 3(완전히 장애 있음) 범위의 전체 HAQ-DI 점수를 산출합니다. 건선성 관절염에서 점수가 0.30 감소하면 임상적으로 의미 있는 개선을 나타냅니다.
1일차(기준선) 및 24주차
24주차에 American College of Rheumatology(ACR) 50 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 24주차
ACR 50 반응은 부은(관절 66개) 및 압통(관절 68개) 관절 수가 기준선에서 50% 이상 개선되고 다음 5가지 평가 중 3개에서 50% 이상 개선된 것으로 정의됩니다. 1 ) VAS(Visual Analog Scale)(0-10 cm)에 의한 참가자의 통증 평가, 2) VAS(0-10 cm)에 의한 참가자의 질병 활동의 전반적인 평가, 3) VAS(0-10 cm)에 의한 의사의 질병 활동의 전반적인 평가 cm) 4)"건강 평가 설문지의 장애 지수"(HAQ-DI)(8가지 기능 영역에서 0-3점) 및 5) C 반응성 단백질로 측정한 참가자의 신체 기능 평가.
24주차
연구 CNTO1275PSA3001 및 CNTO1275PSA3002의 결합된 방사선 사진 데이터에 대한 총 수정된 반 데르 헤이데 샤프(vdH-S) 점수의 기준선에서 24주까지의 변화
기간: 1일차(기준선) 및 24주차
수정된 vdH-S 점수는 손당 20개의 관절과 발당 6개의 관절에 대한 손과 발 미란 및 관절 공간 협소화(JSN)의 방사선학적 평가이며 총 점수 범위는 0(최고)에서 528(최악 = 가능한 최악의 미란 320점 + 최악의 가능한 JSN 점수 208점). 더 높은 점수와 긍정적인 점수 변화는 각각 더 많은 방사선학적 손상과 방사선학적 진행을 나타냅니다. 프로토콜에 따라 이 결과 측정에 대한 분석은 2건의 연구(CNTO1275PSA3001 및 PSA3002)에서 풀링된 데이터를 사용했는데, 이는 초기 검정력 가정에서 900명의 참가자가 구조적 손상(SD) 진행에 대한 우스테키누맙의 영향을 평가해야 한다는 것을 보여주었기 때문입니다. 2건의 연구(항종양 괴사 인자 알파(TNFα) 요법에 대한 이전 노출과 차이가 있는 유사한 연구 설계 및 투여 요법을 가졌음)는 징후, 증상 및 신체 기능 측면에서 효능을 독립적으로 측정하기 위한 반면에 통합 분석을 통해 SD 진행도를 제공합니다.
1일차(기준선) 및 24주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 5일

처음 게시됨 (추정)

2009년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2015년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR016315
  • CNTO1275PSA3001 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2009-012264-14 (EudraCT 번호)

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