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乾癬性関節炎患者におけるウステキヌマブの安全性と有効性に関する研究

2015年2月11日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

活動性乾癬性関節炎患者を対象とした、完全ヒトA抗IL-12/23p40モノクローナル抗体であるウステキヌマブの皮下投与の第3相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験

この研究の目的は、活動性乾癬性関節炎の参加者におけるウステキヌマブの有効性（兆候と症状の改善）と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、無作為化（参加者には偶然に基づいて異なる治療法が割り当てられます）、二重盲検（参加者も医師も、薬が服用されているのかプラセボが服用されているのか、またはどのくらいの用量が投与されているのかがわかりません）、並行群（参加者の各グループが同時に治療）、および多施設（複数の施設で実施される研究）研究。 この研究には約 615 人の参加者が参加します。 参加者は 3 つの治療グループのいずれかに割り当てられます: グループ I: ウステキヌマブ 45 mg、グループ II: ウステキヌマブ 90 mg、グループ III: プラセボ グループ (不活性物質)。 参加者は、それぞれのグループに無作為に割り当てられ、0週目、4週目、および88週目まで12週間ごとに45mgのウステキヌマブまたは90mgのウステキヌマブのいずれかを投与されます。 プラセボ群の参加者には、0、4、16、20週目にプラセボが投与され、24週目と28週目に45mgのウステキヌマブが投与され、その後88週目まで12週間ごとに投与されます。 疾患（関節の圧痛や腫れ）が 5 パーセント以上改善しない参加者は、早期に脱出する資格があります。 具体的には、第16週の早期脱出中に、グループIの参加者には90mgのウステキヌマブが投与され、グループIIの参加者には同じ投与スケジュールが継続され、プラセボグループの参加者には45mgのウステキヌマブが投与される。 安全性評価には、有害事象の評価、臨床検査、身体検査が含まれます。 最長学習期間は約108週間となります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

615

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Encinitas、California、アメリカ
      • La Jolla、California、アメリカ
      • San Diego、California、アメリカ
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ
    • Connecticut
      • Trumbull、Connecticut、アメリカ
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ
    • Maryland
      • Wheaton、Maryland、アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
      • Fall River、Massachusetts、アメリカ
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、アメリカ
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ
    • New Jersey
      • Freehold、New Jersey、アメリカ
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、アメリカ
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ
      • Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ
      • Webster、Texas、アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ
  • イギリス
      • Cannock、イギリス
      • Glasgow、イギリス
      • London、イギリス
      • Salford、イギリス
      • Wigan、イギリス
      • Wirral、イギリス
  • オーストラリア
      • Camperdown、オーストラリア
      • Heidelberg、オーストラリア
      • Maroochydore、オーストラリア
      • Melbourne、オーストラリア
      • Perth、オーストラリア
      • Woodville、オーストラリア
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア
      • Wien、オーストリア
      • Wien N/A、オーストリア
  • カナダ
      • Quebec、カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、カナダ
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、カナダ
    • Newfoundland and Labrador
      • St-John'S、Newfoundland and Labrador、カナダ
      • St. John'S、Newfoundland and Labrador、カナダ
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、カナダ
      • Hamilton、Ontario、カナダ
      • London、Ontario、カナダ
      • North Bay、Ontario、カナダ
      • Sarnia、Ontario、カナダ
      • St. Catherines、Ontario、カナダ
      • Toronto、Ontario、カナダ
      • Waterloo、Ontario、カナダ
      • Windsor、Ontario、カナダ
    • Quebec
      • Trois-Rivieres、Quebec、カナダ
      • Westmount、Quebec、カナダ
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
      • Oviedo、スペイン
      • Santiago De Compostela、スペイン
      • Sevilla、スペイン
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
      • Frankfurt、ドイツ
      • Hamburg、ドイツ
      • Herne、ドイツ
      • Kiel、ドイツ
      • Mahlow、ドイツ
      • Mainz、ドイツ
      • Regensburg、ドイツ
      • Tübingen、ドイツ
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド
      • Christchurch、ニュージーランド
      • Rotorua、ニュージーランド
      • Wellington、ニュージーランド
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
      • Budapest N/A、ハンガリー
      • Debrecen、ハンガリー
      • Kecskemét、ハンガリー
      • Szeged、ハンガリー
      • Szolnok、ハンガリー
      • Veszprém、ハンガリー
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド
      • Hyvinkää、フィンランド
  • ポーランド
      • Białystok、ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド
      • Elblag、ポーランド
      • Lublin、ポーランド
      • Torun、ポーランド
      • Warszawa、ポーランド
  • ラトビア
      • Riga、ラトビア
  • リトアニア
      • Alytus、リトアニア
      • Kaunas、リトアニア
      • Klaipeda、リトアニア
      • Siauliai、リトアニア
  • ロシア連邦
      • Ekaterinburg、ロシア連邦
      • Korolev、ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦
      • Novosibirsk、ロシア連邦
      • Rostov-On-Don、ロシア連邦
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
      • Saratov、ロシア連邦

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 少なくとも6か月以上乾癬性関節炎（PsA）の文書化された診断を受けている
  • 研究参加時に活動性PsAと診断されている
  • 参加者がメトトレキサートを使用している場合、研究開始の少なくとも3か月前に週25ミリグラムを超えない用量で治療を開始し、メトトレキサートに起因する重篤な有毒副作用があってはなりません。 メトトレキサートの投与経路および用量は、治験薬の最初の投与前の少なくとも4週間安定していなければなりません。 現在メトトレキサートを使用していない場合は、治験薬の最初の投与前に少なくとも4週間メトトレキサートを受けていなければなりません

除外基準:

  • 関節リウマチ、強直性脊椎炎、全身性エリテマトーデス、ライム病などの他の炎症性疾患を患っている
  • インターロイキン（IL）-12またはIL-23の減少を標的とした治療薬を使用したことがある（ウステキヌマブおよびブリアキヌマブ（ABT-874）を含むがこれらに限定されない）
  • -インフリキシマブ、エタネルセプト、アダリムマブ、ゴリムマブを含むがこれらに限定されない、腫瘍壊死因子αの減少を目的とした生物学的製剤を使用したことがある
  • 潜伏性または活動性肉芽腫感染症の病歴がある
  • 既知の悪性腫瘍がある、または悪性腫瘍の病歴がある（再発の証拠がなく治療された基底細胞癌、皮膚の上皮内扁平上皮癌、または再発の証拠がない上皮内子宮頸癌、または皮膚の扁平上皮癌を除く）研究開始から5年以内に再発の証拠がなく治療を受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プラセボ
参加者は、0、4、16、20週目にプラセボの皮下（SC）注射を受けます。 24週目に参加者は、24週目と28週目にウステキヌマブ45mgの皮下注射を受け、その後は12週間ごとに88週目に最後の投与を受けます。 早期に脱出した場合は、ウステキヌマブ 45 mg を 16、20、28 週目に皮下注射し、その後は 12 週間ごとに投与し、88 週目に最後の投与を行います。 早期脱出に入った参加者には、盲目を維持するために24週目にSCプラセボ注射が行われる。
薬：プラセボ
SC注射
実験的：ウステキヌマブ45mg
参加者は、0週目と4週目にウステキヌマブ45mgの皮下注射を受け、その後は12週間ごとに88週目に最後の投与を受ける。 早期に脱出した場合、90 mgのウステキヌマブの皮下注射が16週目に行われ、その後は12週間ごとに行われ、最後の投与は88週目に行われます。 参加者は、盲目を維持するために、20週目と24週目にプラセボの皮下注射を受けます。
薬：プラセボ
SC注射
薬：ウステキヌマブ45mg
皮下注射
薬：ウステキヌマブ90mg
皮下注射
実験的：ウステキヌマブ90mg
参加者は、0週目と4週目にウステキヌマブ90mgの皮下注射を受け、その後は12週間ごとに88週目に最後の投与を受ける。 早期に脱出した場合は、同じ投与スケジュールが継続されます。 参加者は、盲目を維持するために、20週目と24週目にプラセボの皮下注射を受けます。
薬：プラセボ
SC注射
薬：ウステキヌマブ90mg
皮下注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週目に米国リウマチ学会（ACR）20の反応を示した参加者の割合。
時間枠：第24週
ACR 20 反応は、腫れ (66 関節) および圧痛 (68 関節) の関節数がベースラインから 20 パーセント以上改善し、以下の 5 つの評価のうち 3 つで 20 パーセント以上の改善と定義されます。 ) Visual Analog Scale (VAS) による参加者の痛みの評価 (0 ～ 10 cm)、2) VAS による参加者の疾患活動性の全体的な評価 (0 ～ 10 cm)、3) VAS による疾患活動性の医師の全体的な評価 (0 ～ 10 cm)センチメートル [cm]) 4) 「健康評価アンケートの障害指数」(HAQ-DI) (8 つの機能領域における 0 ～ 3 のスコア) および 5) C 反応性タンパク質によって測定される参加者の身体機能の評価。
第24週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週目に乾癬面積および重症度指数75（PASI 75）の反応を達成した参加者（ベースライン体表面積（BSA）乾癬関与率が3%以上）の割合
時間枠：第24週
PASI は、乾癬病変の重症度および治療に対する反応を評価および格付けするために使用される医師が管理する評価ツールです。 PASI は、0 (疾患なし) から 72 (最大の疾患) までの範囲の数値スコアを生成します。 PASI 75 反応は、ベースラインからの PASI スコアの 75 パーセント以上の改善として定義されます。
第24週
24週目に米国リウマチ学会（ACR）70の反応を示した参加者の割合
時間枠：第24週
ACR 70 反応は、腫れ (66 関節) および圧痛 (68 関節) の関節数がベースラインから 70 パーセント以上改善し、以下の 5 つの評価のうち 3 つで 70 パーセント以上の改善と定義されます。 ) Visual Analog Scale (VAS) による参加者の痛みの評価 (0 ～ 10 cm)、2) VAS による参加者の疾患活動性の全体的な評価 (0 ～ 10 cm)、3) VAS による疾患活動性の医師の全体的な評価 (0 ～ 10 cm) cm) 4) 「健康評価質問票の障害指数」(HAQ-DI) (8 つの機能領域における 0 ～ 3 のスコア) および 5) C 反応性タンパク質によって測定される参加者の身体機能の評価。
第24週
「健康評価アンケートの障害指数」（HAQ-DI）で測定した障害指数スコアのベースラインから24週目までの変化
時間枠：1日目（ベースライン）と24週目
HAQ-DI は、人が 8 つの機能領域 (着替え、起床、食事、歩行、衛生、手を伸ばす、握る、日常生活動作) におけるタスクを達成する際の難易度を評価する 20 の質問からなるツールです。 各機能領域の応答は、0 (困難なし) から 3 (その領域のタスクを実行できない) までスコア付けされます。 機能領域全体の平均スコアから、0 (障害なし) から 3 (完全に障害あり) の範囲の全体的な HAQ-DI スコアが得られます。 乾癬性関節炎では、スコアの 0.30 の減少は臨床的に意味のある改善を示します。
1日目（ベースライン）と24週目
24週目に米国リウマチ学会（ACR）50の反応を示した参加者の割合
時間枠：第24週
ACR 50 反応は、腫れ (66 関節) および圧痛 (68 関節) の関節数がベースラインから 50 パーセント以上改善し、以下の 5 つの評価のうち 3 つで 50 パーセント以上の改善と定義されます。 ) Visual Analog Scale (VAS) による参加者の痛みの評価 (0 ～ 10 cm)、2) VAS による参加者の疾患活動性の全体的な評価 (0 ～ 10 cm)、3) VAS による疾患活動性の医師の全体的な評価 (0 ～ 10 cm) cm) 4) 「健康評価質問票の障害指数」(HAQ-DI) (8 つの機能領域における 0 ～ 3 のスコア) および 5) C 反応性タンパク質によって測定される参加者の身体機能の評価。
第24週
研究 CNTO1275PSA3001 および CNTO1275PSA3002 の結合 X 線写真データの合計修正ファン デル ハイデ シャープ (vdH-S) スコアのベースラインから 24 週目までの変化
時間枠：1日目（ベースライン）と24週目
修正 vdH-S スコアは、手ごとに 20 の関節と足ごとに 6 つの関節についての手と足のびらんと関節腔狭小化 (JSN) の X 線撮影評価であり、合計スコアの範囲は 0 (最高) ～ 528 (最悪 = 考えられる最悪のびらん) です。スコア 320 + 考えられる最悪の JSN スコア 208)。 より高いスコアおよびプラスのスコア変化は、それぞれ、より多くの X 線撮影による損傷および X 線撮影による進行を示します。 初期検出力の仮定では、構造的損傷（SD）の進行に対するウステキヌマブの影響を評価するには900人の参加者が必要であることが示されたため、プロトコルに従って、このアウトカム測定の分析では2つの研究（CNTO1275PSA3001およびPSA3002）からのプールされたデータが使用されました。 2つの研究（抗腫瘍壊死因子アルファ（TNFα）療法への以前の曝露とは異なるが、同様の研究デザインと投与計画を持っていた）は、兆候、症状、および身体機能の観点から有効性を独立して測定することを目的としており、一方、 SD 進行は統合分析から提供されます。
1日目（ベースライン）と24週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Janssen Research & Development, LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年12月1日

一次修了 (実際)

2011年10月1日

研究の完了 (実際)

2013年5月1日

試験登録日

最初に提出

2009年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年11月5日

最初の投稿 (見積もり)

2009年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年2月11日

最終確認日

2015年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR016315
  • CNTO1275PSA3001 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
  • 2009-012264-14 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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