Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az usztekinumab biztonságosságáról és hatékonyságáról arthritis psoriaticában szenvedő betegeknél

2015. február 11. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

3. fázisú multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az ustekinumabról, egy teljesen humán anti-IL-12/23p40 monoklonális antitestről, szubkután beadva aktív arthritis psoriaticában szenvedő betegeknél

A tanulmány célja az usztekinumab hatékonyságának (a jelek és tünetek javulása) és biztonságosságának értékelése aktív ízületi gyulladásban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált (a résztvevők véletlenszerűen vannak kijelölve különböző kezelések), kettős vak (sem a résztvevő, sem az orvos nem tudja, hogy gyógyszert vagy placebót szed, vagy milyen adagban), párhuzamos csoport (minden résztvevő csoport egyidejűleg kezelt) és multicentrikus (több helyen végzett vizsgálat) vizsgálat. Körülbelül 615 résztvevő vesz részt ebben a tanulmányban. A résztvevőket három kezelési csoport egyikébe osztják be: I. csoport: usztekinumab 45 mg, II. csoport: 90 mg usztekinumab és III. csoport: placebo csoport (inaktív anyag). A résztvevők 45 mg usztekinumabot vagy 90 mg usztekinumabot kapnak a 0. és 4. héten, valamint 12 hetente a 88. hétig, a megfelelő csoportokba véletlenszerűen beosztva. A placebocsoport résztvevői a 0., 4., 16. és 20. héten placebót, a 24. és 28. héten pedig 45 mg usztekinumabot kapnak, majd 12 hetente adagolják a 88. hétig. Azok a résztvevők, akiknek a betegségük nem haladja meg az 5 százalékos javulást (érzékeny és duzzadt ízületek), jogosultak a korai szökésre. Pontosabban, a 16. héten a korai szökés során az I. csoport résztvevői 90 mg usztekinumabot kapnak, a II. csoport résztvevői ugyanazt az adagolási rendet folytatják, a placebo csoport résztvevői pedig 45 mg usztekinumabot kapnak. A biztonsági értékelések magukban foglalják a nemkívánatos események értékelését, a klinikai laboratóriumi vizsgálatokat és a fizikális vizsgálatot. A tanulmányok maximális időtartama körülbelül 108 hét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

615

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria
      • Innsbruck, Ausztria
      • Wien, Ausztria
      • Wien N/A, Ausztria
  • Ausztrália
      • Camperdown, Ausztrália
      • Heidelberg, Ausztrália
      • Maroochydore, Ausztrália
      • Melbourne, Ausztrália
      • Perth, Ausztrália
      • Woodville, Ausztrália
  • Egyesült Királyság
      • Cannock, Egyesült Királyság
      • Glasgow, Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság
      • Salford, Egyesült Királyság
      • Wigan, Egyesült Királyság
      • Wirral, Egyesült Királyság
  • Egyesült Államok
    • California
      • Encinitas, California, Egyesült Államok
      • La Jolla, California, Egyesült Államok
      • San Diego, California, Egyesült Államok
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Egyesült Államok
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
      • Fall River, Massachusetts, Egyesült Államok
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Egyesült Államok
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Egyesült Államok
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Egyesült Államok
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok
      • Wyomissing, Pennsylvania, Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
      • Webster, Texas, Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország
      • Hyvinkää, Finnország
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St-John'S, Newfoundland and Labrador, Kanada
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
      • North Bay, Ontario, Kanada
      • Sarnia, Ontario, Kanada
      • St. Catherines, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
      • Waterloo, Ontario, Kanada
      • Windsor, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada
      • Westmount, Quebec, Kanada
  • Lengyelország
      • Białystok, Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország
      • Elblag, Lengyelország
      • Lublin, Lengyelország
      • Torun, Lengyelország
      • Warszawa, Lengyelország
  • Lettország
      • Riga, Lettország
  • Litvánia
      • Alytus, Litvánia
      • Kaunas, Litvánia
      • Klaipeda, Litvánia
      • Siauliai, Litvánia
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország
      • Budapest N/A, Magyarország
      • Debrecen, Magyarország
      • Kecskemét, Magyarország
      • Szeged, Magyarország
      • Szolnok, Magyarország
      • Veszprém, Magyarország
  • Németország
      • Berlin, Németország
      • Frankfurt, Németország
      • Hamburg, Németország
      • Herne, Németország
      • Kiel, Németország
      • Mahlow, Németország
      • Mainz, Németország
      • Regensburg, Németország
      • Tübingen, Németország
  • Orosz Föderáció
      • Ekaterinburg, Orosz Föderáció
      • Korolev, Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció
      • Rostov-On-Don, Orosz Föderáció
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció
      • Saratov, Orosz Föderáció
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
      • Oviedo, Spanyolország
      • Santiago De Compostela, Spanyolország
      • Sevilla, Spanyolország
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland
      • Christchurch, Új Zéland
      • Rotorua, Új Zéland
      • Wellington, Új Zéland

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az arthritis psoriatica (PsA) dokumentált diagnózisa legalább 6 hónapja volt
  • A vizsgálatba való belépéskor aktív PsA-t kell diagnosztizálni
  • Ha a résztvevő metotrexátot használ, akkor legalább 3 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt el kellett kezdenie a kezelést heti 25 milligrammot meg nem haladó dózissal, és nem lehetnek súlyos, a metotrexátnak tulajdonítható toxikus mellékhatások. A metotrexát beadási módjának és dózisainak stabilnak kell lenniük legalább 4 hétig a vizsgálati szer első beadása előtt. Ha jelenleg nem használ metotrexátot, legalább 4 hétig nem kapott metotrexátot a vizsgálati szer első beadása előtt

Kizárási kritériumok:

  • egyéb gyulladásos betegségei vannak, beleértve, de nem kizárólagosan, a rheumatoid arthritist, a spondylitis ankylopoetikat, a szisztémás lupus erythematosust vagy a Lyme-kórt
  • Használt bármilyen terápiás szert, amely az interleukin (IL)-12 vagy IL-23 csökkentését célozza, beleértve, de nem kizárólagosan az usztekinumabot és a briakinumabot (ABT-874)
  • Használt olyan biológiai szereket, amelyek célja az alfa-tumornekrózis faktor csökkentése, beleértve, de nem kizárólagosan az infliximabot, az etanerceptet, az adalimumabot és a golimumabot
  • Az anamnézisében látens vagy aktív granulomatózus fertőzés szerepel
  • Bármilyen ismert rosszindulatú daganata van, vagy kórtörténetében rosszindulatú daganat szerepel (kivéve a bazálissejtes karcinómát, a bőr laphámsejtes karcinómáját vagy a kiújulás jele nélkül kezelt in situ méhnyakrákot, vagy a bőr laphámsejtes karcinómáját amelyet a vizsgálat kezdetétől számított 5 éven belül a kiújulás jele nélkül kezeltek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Placebo
A résztvevők szubkután (SC) placebó injekciót kapnak a 0., 4., 16. és 20. héten. A 24. héten a résztvevők 45 mg usztekinumab injekciót kapnak a 24. és 28. héten, majd ezt követően 12 hetente, az utolsó adagot pedig a 88. héten. Korai szökés esetén 45 mg usztekinumab szubkután injekciót adnak be a 16., 20. és 28. héten, majd ezt követően 12 hetente, az utolsó adagot a 88. héten. A korai szökésbe lépő résztvevők a 24. héten SC placebo injekciót kapnak a vakok fenntartása érdekében.
Drog: Placebo
SC injekciók
Kísérleti: Ustekinumab 45 mg
A résztvevők 45 mg usztekinumab injekciót kapnak a 0. és 4. héten, majd ezt követően 12 hetente, az utolsó adagot a 88. héten. Korai szökés esetén 90 mg usztekinumab szubkután injekciót adnak be a 16. héten, majd ezt követően 12 hetente, az utolsó adagot pedig a 88. héten. A résztvevők a 20. és 24. héten SC-injekciókat kapnak placebóból, hogy fenntartsák a vakokat.
Drog: Placebo
SC injekciók
Drog: Ustekinumab 45 mg
SC injekciók
Drog: Ustekinumab 90 mg
SC injekciók
Kísérleti: Ustekinumab 90 mg
A résztvevők 90 mg usztekinumab injekciót kapnak a 0. és 4. héten, majd ezt követően 12 hetente, az utolsó adagot a 88. héten. Korai szökés esetén ugyanaz az adagolási rend folytatódik. A résztvevők a 20. és 24. héten SC-injekciókat kapnak placebóból, hogy fenntartsák a vakokat.
Drog: Placebo
SC injekciók
Drog: Ustekinumab 90 mg
SC injekciók

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az American College of Rheumatology (ACR) 20-as választ kapó résztvevők százalékos aránya a 24. héten.
Időkeret: 24. hét
Az ACR 20 válasz a kiindulási értékhez képest legalább 20 százalékos javulást jelent a duzzadt (66 ízület) és érzékeny (68 ízület) ízületek számában, és legalább 20 százalékos javulást az alábbi 5 értékelés közül 3-ban: 1 ) A résztvevők fájdalomértékelése vizuális analóg skálával (VAS) (0-10 cm), 2) A résztvevő általános értékelése a betegség aktivitásáról VAS-val (0-10 cm), 3) Az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról VAS segítségével (0-10) centiméter [cm]) 4) A résztvevő fizikai funkciójának értékelése az „Egészségfelmérő kérdőív fogyatékossági indexe” (HAQ-DI) alapján (0-3 pont 8 funkcionális területen) és 5) C-reaktív fehérje.
24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya (>= 3%-os kiindulási testfelszíni terület (BSA) pszoriázisos érintettséggel), akik elérték a 75-ös Psoriasis területi és súlyossági indexet (PASI 75) a 24. héten adott válasz
Időkeret: 24. hét
A PASI egy orvos által alkalmazott értékelő eszköz, amelyet a pszoriázisos elváltozások súlyosságának és a terápiára adott válaszának értékelésére és osztályozására használnak. A PASI numerikus pontszámot ad, amely 0-tól (nincs betegség) 72-ig (maximális betegség) terjedhet. A PASI 75 válasz a PASI pontszám 75 százalékos vagy nagyobb javulása a kiindulási értékhez képest.
24. hét
Az American College of Rheumatology (ACR) 70 válaszadó résztvevőinek százalékos aránya a 24. héten
Időkeret: 24. hét
Az ACR 70 válasz 70 százalékos vagy nagyobb javulást jelent a kiindulási értékhez képest a duzzadt (66 ízület) és érzékeny (68 ízület) ízületek számában, és legalább 70 százalékos javulást az alábbi 5 értékelés közül 3-ban: 1 ) A résztvevők fájdalomértékelése vizuális analóg skálával (VAS) (0-10 cm), 2) A résztvevő általános értékelése a betegség aktivitásáról VAS segítségével (0-10 cm), 3) Az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról a VAS segítségével (0-10) cm) 4) A résztvevő fizikai funkciójának értékelése az „Egészségfelmérő kérdőív fogyatékossági indexe” (HAQ-DI) alapján (0-3 pont 8 funkcionális területen) és 5) C-reaktív fehérje.
24. hét
Változás a kiindulási értékről a 24. hétre a fogyatékossági index pontszámában, amelyet az „Egészségfelmérő kérdőív fogyatékossági indexével” (HAQ-DI) mértek
Időkeret: 1. nap (alapállapot) és 24. hét
A HAQ-DI egy 20 kérdésből álló műszer, amely 8 funkcionális területen (öltözködés, felkelés, evés, járás, higiénia, elérések, megfogás és a mindennapi tevékenységek) méri fel, hogy egy személy milyen nehézségekkel rendelkezik a feladatok elvégzésében. Az egyes funkcionális területeken adott válaszokat 0-tól (nincs nehézség) 3-ig (a feladat elvégzésének képtelensége ezen a területen) pontozzák. A funkcionális területek átlagos pontszáma egy általános HAQ-DI pontszámot eredményez, amely 0-tól (nincs fogyatékosság) 3-ig (teljesen letiltva) terjed. Arthritis psoriaticában a pontszám 0,30-as csökkenése klinikailag jelentős javulást jelez.
1. nap (alapállapot) és 24. hét
Az American College of Rheumatology (ACR) 50 válaszadó résztvevőinek százalékos aránya a 24. héten
Időkeret: 24. hét
Az ACR 50 válasz a kiindulási értékhez képest legalább 50 százalékos javulást jelent a duzzadt (66 ízület) és érzékeny (68 ízület) ízületek számában, és legalább 50 százalékos javulást az alábbi 5 értékelés közül 3-ban: 1 ) A résztvevők fájdalomértékelése vizuális analóg skálával (VAS) (0-10 cm), 2) A résztvevő általános értékelése a betegség aktivitásáról VAS-val (0-10 cm), 3) Az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról VAS segítségével (0-10) cm) 4) A résztvevő fizikai funkciójának értékelése az "Egészségfelmérő kérdőív fogyatékossági indexe" (HAQ-DI) (0-3 pontszám 8 funkcionális területen) és 5) C-reaktív fehérje alapján.
24. hét
Változás a kiindulási értékről a 24. hétre a teljes módosított Van Der Heijde-Sharp (vdH-S) pontszámban a CNTO1275PSA3001 és CNTO1275PSA3002 vizsgálatok kombinált radiográfiai adataiban
Időkeret: 1. nap (alapállapot) és 24. hét
A módosított vdH-S pontszám a kéz és a láb erózióinak, valamint az ízületi tér szűkületének (JSN) radiográfiás értékelése kézenként 20 ízületre és lábonként 6 ízületre, 0 (legjobb) és 528 (legrosszabb = lehető legrosszabb erózió) közötti összpontszámmal. 320 + a lehető legrosszabb JSN pontszám 208). A magasabb pontszám és a pozitív pontszám változása nagyobb radiográfiai károsodást és radiográfiai progressziót jelez. A protokoll szerint ennek az eredménymérésnek az elemzése 2 vizsgálat (CNTO1275PSA3001 és PSA3002) egyesített adatait használta, mivel a kezdeti teljesítményfeltevések azt mutatták, hogy 900 résztvevőre lenne szükség az usztekinumabnak a szerkezeti károsodás (SD) progressziójára gyakorolt ​​hatásának értékeléséhez. A 2 vizsgálat (amelyek hasonló vizsgálati terveket és adagolási rendet tartalmaztak, eltérően az anti-tumor nekrózis faktor alfa (TNFα) terápiákkal való korábbi expozíciótól) a hatásosságot a jelek, tünetek és fizikai funkció tekintetében függetlenül mérték, míg a Az SD progresszióját integrált elemzés biztosítja.
1. nap (alapállapot) és 24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 5.

Első közzététel (Becslés)

2009. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2015. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR016315
  • CNTO1275PSA3001 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2009-012264-14 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ízületi gyulladás, pikkelysömör

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel