Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van Ustekinumab bij patiënten met artritis psoriatica

11 februari 2015 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een fase 3 multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van Ustekinumab, een volledig humaan Aanti-IL-12/23p40 monoklonaal antilichaam, subcutaan toegediend, bij proefpersonen met actieve artritis psoriatica

Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit (verbetering van tekenen en symptomen) en veiligheid van ustekinumab bij deelnemers met actieve artritis psoriatica.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde (deelnemers krijgen verschillende behandelingen toegewezen op basis van toeval), dubbelblind (noch de deelnemer, noch de arts weet of het medicijn of een placebo wordt ingenomen, of in welke dosering), parallelle groep (elke groep deelnemers wordt tegelijkertijd behandeld) en multicenter (studie uitgevoerd op meerdere locaties) studie. Aan dit onderzoek zullen ongeveer 615 deelnemers deelnemen. Deelnemers worden toegewezen aan een van de drie behandelingsgroepen: groep I: ustekinumab 45 mg, groep II: ustekinumab 90 mg en groep III: placebogroep (een inactieve stof). Deelnemers krijgen 45 mg ustekinumab of 90 mg ustekinumab in week 0, 4 en elke 12 weken tot week 88, zoals gerandomiseerd naar de respectievelijke groepen. Deelnemers aan de placebogroep krijgen placebo in week 0, 4, 16 en 20 en 45 mg ustekinumab in week 24 en 28, gevolgd door elke 12 weken dosering tot week 88. Deelnemers die niet meer dan of gelijk zijn aan 5 procent verbetering van hun ziekte (gevoelige en gezwollen gewrichten) komen in aanmerking voor een vroege ontsnapping. Concreet zullen deelnemers in groep I tijdens de vroege ontsnapping in week 16 90 mg ustekinumab krijgen, voor deelnemers in groep II zal hetzelfde doseringsschema worden voortgezet en zullen deelnemers in de placebogroep 45 mg ustekinumab krijgen. Veiligheidsevaluaties omvatten beoordelingen van bijwerkingen, klinische laboratoriumtests en lichamelijk onderzoek. De maximale studieduur zal ongeveer 108 weken zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

615

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Camperdown, Australië
      • Heidelberg, Australië
      • Maroochydore, Australië
      • Melbourne, Australië
      • Perth, Australië
      • Woodville, Australië
  • Canada
      • Quebec, Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St-John'S, Newfoundland and Labrador, Canada
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada
      • Hamilton, Ontario, Canada
      • London, Ontario, Canada
      • North Bay, Ontario, Canada
      • Sarnia, Ontario, Canada
      • St. Catherines, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
      • Waterloo, Ontario, Canada
      • Windsor, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada
      • Westmount, Quebec, Canada
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
      • Frankfurt, Duitsland
      • Hamburg, Duitsland
      • Herne, Duitsland
      • Kiel, Duitsland
      • Mahlow, Duitsland
      • Mainz, Duitsland
      • Regensburg, Duitsland
      • Tübingen, Duitsland
  • Finland
      • Helsinki, Finland
      • Hyvinkää, Finland
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
      • Budapest N/A, Hongarije
      • Debrecen, Hongarije
      • Kecskemét, Hongarije
      • Szeged, Hongarije
      • Szolnok, Hongarije
      • Veszprém, Hongarije
  • Letland
      • Riga, Letland
  • Litouwen
      • Alytus, Litouwen
      • Kaunas, Litouwen
      • Klaipeda, Litouwen
      • Siauliai, Litouwen
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland
      • Rotorua, Nieuw-Zeeland
      • Wellington, Nieuw-Zeeland
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk
      • Wien, Oostenrijk
      • Wien N/A, Oostenrijk
  • Polen
      • Białystok, Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Elblag, Polen
      • Lublin, Polen
      • Torun, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Russische Federatie
      • Ekaterinburg, Russische Federatie
      • Korolev, Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
      • Novosibirsk, Russische Federatie
      • Rostov-On-Don, Russische Federatie
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
      • Saratov, Russische Federatie
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
      • Oviedo, Spanje
      • Santiago De Compostela, Spanje
      • Sevilla, Spanje
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cannock, Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
      • Salford, Verenigd Koninkrijk
      • Wigan, Verenigd Koninkrijk
      • Wirral, Verenigd Koninkrijk
  • Verenigde Staten
    • California
      • Encinitas, California, Verenigde Staten
      • La Jolla, California, Verenigde Staten
      • San Diego, California, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
      • Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Verenigde Staten
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
      • Webster, Texas, Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ten minste 6 maanden een gedocumenteerde diagnose van artritis psoriatica (PsA) hebben gehad
  • Een diagnose van actieve PsA hebben op het moment van deelname aan het onderzoek
  • Als de deelnemer methotrexaat gebruikt, moet hij ten minste 3 maanden vóór het begin van het onderzoek zijn begonnen met de behandeling met een dosis van niet meer dan 25 milligram per week en mag hij geen ernstige toxische bijwerkingen hebben die kunnen worden toegeschreven aan methotrexaat. De toedieningsweg en doseringen van methotrexaat dienen gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksmiddel stabiel te zijn. Als u momenteel geen methotrexaat gebruikt, moet u gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het studiemiddel geen methotrexaat hebben gekregen

Uitsluitingscriteria:

  • Andere ontstekingsziekten hebben, waaronder maar niet beperkt tot reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica, systemische lupus erythematosus of de ziekte van Lyme
  • Een therapeutisch middel hebben gebruikt dat gericht is op het verminderen van interleukine (IL)-12 of IL-23, inclusief maar niet beperkt tot ustekinumab en briakinumab (ABT-874)
  • Biologische middelen hebben gebruikt die gericht zijn op het verminderen van tumornecrosefactor-alfa, inclusief maar niet beperkt tot infliximab, etanercept, adalimumab en golimumab
  • Een medische voorgeschiedenis hebben van latente of actieve granulomateuze infectie
  • Een bekende maligniteit hebben of een voorgeschiedenis van maligniteit hebben (met uitzondering van basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom in situ van de huid of cervicaal carcinoom in situ dat is behandeld zonder tekenen van recidief, of plaveiselcelcarcinoom van de huid die binnen 5 jaar na het begin van de studie is behandeld zonder bewijs van recidief

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Placebo
Deelnemers krijgen subcutane (SC) injecties met placebo in week 0, 4, 16 en 20. In week 24 zullen de deelnemers overstappen op subcutane injecties van ustekinumab 45 mg in week 24 en 28 en daarna elke 12 weken met de laatste dosis in week 88. Als de patiënt vroegtijdig ontsnapt, worden subcutane injecties van 45 mg ustekinumab gegeven in week 16, 20 en 28 en daarna elke 12 weken met de laatste dosis in week 88. Voor deelnemers die vroeg ontsnappen, zal in week 24 een SC-placebo-injectie worden gegeven om blind te blijven.
Geneesmiddel: Placebo
SC-injecties
Experimenteel: Ustekinumab 45 mg
Deelnemers krijgen subcutane injecties van ustekinumab 45 mg in week 0 en 4 en daarna elke 12 weken met de laatste dosis in week 88. Bij vroegtijdige ontsnapping worden subcutane injecties van 90 mg ustekinumab gegeven in week 16 en daarna elke 12 weken met de laatste dosis in week 88. Deelnemers krijgen SC-injecties met placebo in week 20 en 24 om blind te blijven.
Geneesmiddel: Placebo
SC-injecties
Geneesmiddel: Ustekinumab 45 mg
SC-injecties
Geneesmiddel: Ustekinumab 90 mg
SC-injecties
Experimenteel: Ustekinumab 90 mg
Deelnemers krijgen subcutane injecties van ustekinumab 90 mg in week 0 en 4 en daarna elke 12 weken met de laatste dosis in week 88. Bij vroegtijdige ontsnapping wordt hetzelfde doseringsschema voortgezet. Deelnemers krijgen SC-injecties met placebo in week 20 en 24 om blind te blijven.
Geneesmiddel: Placebo
SC-injecties
Geneesmiddel: Ustekinumab 90 mg
SC-injecties

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met respons van American College of Rheumatology (ACR) 20 in week 24.
Tijdsspanne: Week 24
Een ACR 20-respons wordt gedefinieerd als een verbetering van meer dan of gelijk aan 20 procent ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal gezwollen (66 gewrichten) en gevoelige (68 gewrichten) gewrichten en een verbetering van meer dan of gelijk aan 20 procent bij 3 van de volgende 5 beoordelingen: 1 ) Beoordeling door de deelnemer van pijn door Visual Analog Scale (VAS) (0-10 cm), 2) Globale beoordeling door de deelnemer van ziekteactiviteit door VAS (0-10 cm), 3) Globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit door VAS (0-10 centimeter [cm]) 4) Beoordeling door de deelnemer van fysiek functioneren zoals gemeten door de "Disability Index of the Health Assessment Questionnaire" (HAQ-DI) (score van 0-3 in 8 functionele gebieden) en 5) C-reactief proteïne.
Week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers (met >= 3% basislijn lichaamsoppervlak (BSA) psoriatische betrokkenheid) dat een psoriasisgebied en Severity Index 75 (PASI 75) respons bereikte in week 24
Tijdsspanne: Week 24
De PASI is een door een arts toegediend beoordelingsinstrument dat wordt gebruikt voor het beoordelen en beoordelen van de ernst van psoriatische laesies en hun respons op therapie. De PASI produceert een numerieke score die kan variëren van 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte). Een PASI 75-respons wordt gedefinieerd als een verbetering van meer dan of gelijk aan 75 procent van de PASI-score vanaf de basislijn.
Week 24
Percentage deelnemers met respons van American College of Rheumatology (ACR) 70 in week 24
Tijdsspanne: Week 24
Een ACR 70-respons wordt gedefinieerd als een verbetering van meer dan of gelijk aan 70 procent ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal gezwollen (66 gewrichten) en gevoelige (68 gewrichten) gewrichten en een verbetering van meer dan of gelijk aan 70 procent bij 3 van de volgende 5 beoordelingen: 1 ) Beoordeling door de deelnemer van pijn door Visual Analog Scale (VAS) (0-10 cm), 2) Globale beoordeling door de deelnemer van ziekteactiviteit door VAS (0-10 cm), 3) Globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit door VAS (0-10 cm) 4) Beoordeling door de deelnemer van fysiek functioneren zoals gemeten door de "Disability Index of the Health Assessment Questionnaire" (HAQ-DI) (score van 0-3 in 8 functionele gebieden) en 5) C-reactief proteïne.
Week 24
Verandering van baseline tot week 24 in de Disability Index Score zoals gemeten met de "Disability Index of the Health Assessment Questionnaire" (HAQ-DI)
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn) en week 24
De HAQ-DI is een instrument met 20 vragen dat de mate van moeilijkheid beoordeelt die een persoon heeft bij het volbrengen van taken op 8 functionele gebieden (aankleden, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en activiteiten van het dagelijks leven). Antwoorden in elk functioneel gebied worden gescoord van 0 (geen moeite) tot 3 (onvermogen om een ​​taak op dat gebied uit te voeren). De gemiddelde score over de functionele gebieden levert een algemene HAQ-DI-score op die varieert van 0 (geen handicap) tot 3 (volledig uitgeschakeld). Bij artritis psoriatica duidt een afname van de score met 0,30 op een klinisch relevante verbetering.
Dag 1 (basislijn) en week 24
Percentage deelnemers met respons van American College of Rheumatology (ACR) 50 in week 24
Tijdsspanne: Week 24
Een ACR 50-respons wordt gedefinieerd als een verbetering van meer dan of gelijk aan 50 procent ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal gezwollen (66 gewrichten) en gevoelige (68 gewrichten) gewrichten en meer dan of gelijk aan 50 procent verbetering bij 3 van de volgende 5 beoordelingen: 1 ) Beoordeling door de deelnemer van pijn door Visual Analog Scale (VAS) (0-10 cm), 2) Globale beoordeling door de deelnemer van ziekteactiviteit door VAS (0-10 cm), 3) Globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit door VAS (0-10 cm) 4) Beoordeling door de deelnemer van fysiek functioneren zoals gemeten door de "Disability Index of the Health Assessment Questionnaire" (HAQ-DI) (score van 0-3 in 8 functionele gebieden) en 5) C-reactief proteïne.
Week 24
Verandering vanaf baseline tot week 24 in Total Modified Van Der Heijde-Sharp (vdH-S)-score voor de gecombineerde radiografische gegevens van onderzoeken CNTO1275PSA3001 en CNTO1275PSA3002
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn) en week 24
De gewijzigde vdH-S-score is een radiografische evaluatie van hand- en voeterosie en gewrichtsspleetvernauwing (JSN) voor 20 gewrichten per hand en 6 gewrichten per voet met een totale score van 0 (beste) tot 528 (slechtste = slechtst mogelijke erosie). score van 320 + slechtst mogelijke JSN-score van 208). Hogere score- en positieve scoreveranderingen duiden respectievelijk op meer radiografische schade en radiografische progressie. Volgens het protocol gebruikte de analyse voor deze uitkomstmaat gepoolde gegevens van 2 onderzoeken (CNTO1275PSA3001 en PSA3002) omdat aanvankelijke aannames van het vermogen aantoonden dat er 900 deelnemers nodig zouden zijn om de impact van ustekinumab op de progressie van structurele schade (SD) te evalueren. De 2 onderzoeken (die vergelijkbare onderzoeksopzetten en doseringsregimes hadden met een verschil met eerdere blootstelling aan antitumornecrosefactor-alfa (TNFα)-therapieën), waren bedoeld om onafhankelijk de werkzaamheid te meten in termen van tekenen, symptomen en fysiek functioneren, terwijl effecten op SD-progressie wordt geleverd vanuit een geïntegreerde analyse.
Dag 1 (basislijn) en week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

6 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR016315
  • CNTO1275PSA3001 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2009-012264-14 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren