Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av sikkerheten og effektiviteten til Ustekinumab hos pasienter med psoriasisartritt

11. februar 2015 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En fase 3 multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av Ustekinumab, et fullt humant Aanti-IL-12/23p40 monoklonalt antistoff, administrert subkutant, hos personer med aktiv psoriasisartritt

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten (forbedring av tegn og symptomer) og sikkerheten til ustekinumab hos deltakere med aktiv psoriasisartritt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert (deltakerne tildeles ulike behandlinger basert på tilfeldigheter), dobbeltblind (verken deltakeren eller legen vet om det tas medikament eller placebo, eller i hvilken dosering), parallellgruppe (hver gruppe deltakere vil bli behandlet samtidig), og multisenterstudie (studie utført på flere steder). Omtrent 615 deltakere vil delta i denne studien. Deltakerne vil bli tildelt en av tre behandlingsgrupper: gruppe I: ustekinumab 45 mg, gruppe II: ustekinumab 90 mg, og gruppe III: placebogruppe (et inaktivt stoff). Deltakerne vil motta enten 45 mg ustekinumab eller 90 mg ustekinumab i uke 0, 4 og hver 12. uke frem til uke 88 som randomisert til respektive grupper. Deltakere i placebogruppen vil få placebo i uke 0, 4, 16 og 20 og 45 mg ustekinumab i uke 24 og 28 etterfulgt av dosering hver 12. uke frem til uke 88. Deltakere som ikke har større enn eller lik 5 prosent bedring i sykdommen (ømme og hovne ledd) vil være kvalifisert for en tidlig rømning. Nærmere bestemt, under tidlig rømning ved uke 16 vil deltakere i gruppe I motta 90 mg ustekinumab, for deltakere i gruppe II vil samme doseringsplan bli videreført, og deltakere i placebogruppen vil motta 45 mg ustekinumab. Sikkerhetsevalueringer vil omfatte vurderinger av uønskede hendelser, kliniske laboratorietester og fysisk undersøkelse. Maksimal studietid vil være ca. 108 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

615

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Camperdown, Australia
      • Heidelberg, Australia
      • Maroochydore, Australia
      • Melbourne, Australia
      • Perth, Australia
      • Woodville, Australia
  • Canada
      • Quebec, Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St-John'S, Newfoundland and Labrador, Canada
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada
      • Hamilton, Ontario, Canada
      • London, Ontario, Canada
      • North Bay, Ontario, Canada
      • Sarnia, Ontario, Canada
      • St. Catherines, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
      • Waterloo, Ontario, Canada
      • Windsor, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada
      • Westmount, Quebec, Canada
  • Den russiske føderasjonen
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen
      • Korolev, Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
      • Rostov-On-Don, Den russiske føderasjonen
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
      • Saratov, Den russiske føderasjonen
  • Finland
      • Helsinki, Finland
      • Hyvinkää, Finland
  • Forente stater
    • California
      • Encinitas, California, Forente stater
      • La Jolla, California, Forente stater
      • San Diego, California, Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Forente stater
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forente stater
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater
      • Webster, Texas, Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater
  • Latvia
      • Riga, Latvia
  • Litauen
      • Alytus, Litauen
      • Kaunas, Litauen
      • Klaipeda, Litauen
      • Siauliai, Litauen
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
      • Christchurch, New Zealand
      • Rotorua, New Zealand
      • Wellington, New Zealand
  • Polen
      • Białystok, Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Elblag, Polen
      • Lublin, Polen
      • Torun, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Spania
      • Barcelona, Spania
      • Oviedo, Spania
      • Santiago De Compostela, Spania
      • Sevilla, Spania
  • Storbritannia
      • Cannock, Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia
      • London, Storbritannia
      • Salford, Storbritannia
      • Wigan, Storbritannia
      • Wirral, Storbritannia
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Herne, Tyskland
      • Kiel, Tyskland
      • Mahlow, Tyskland
      • Mainz, Tyskland
      • Regensburg, Tyskland
      • Tübingen, Tyskland
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Budapest N/A, Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
      • Kecskemét, Ungarn
      • Szeged, Ungarn
      • Szolnok, Ungarn
      • Veszprém, Ungarn
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike
      • Wien, Østerrike
      • Wien N/A, Østerrike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har hatt en dokumentert diagnose psoriasisartritt (PsA) i minst 6 måneder
  • Ha en diagnose av aktiv PsA på tidspunktet for inntreden i studien
  • Hvis deltakeren bruker metotreksat, bør de ha startet behandling med en dose som ikke overstiger 25 milligram per uke minst 3 måneder før studiestart og skal ikke ha noen alvorlige toksiske bivirkninger som kan tilskrives metotreksat. Metotreksat administrasjonsmåte og doser bør være stabile i minst 4 uker før første administrasjon av studiemiddel. Hvis du ikke bruker metotreksat for øyeblikket, må du ikke ha mottatt metotreksat på minst 4 uker før første administrasjon av studiemiddelet

Ekskluderingskriterier:

  • Har andre inflammatoriske sykdommer, inkludert men ikke begrenset til revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt, systemisk lupus erythematosus eller Lyme sykdom
  • Har brukt ethvert terapeutisk middel rettet mot å redusere interleukin (IL)-12 eller IL-23, inkludert men ikke begrenset til ustekinumab og briakinumab (ABT-874)
  • Har brukt biologiske midler som er målrettet for å redusere tumornekrosefaktor-alfa, inkludert men ikke begrenset til infliksimab, etanercept, adalimumab og golimumab
  • Har en sykehistorie med latent eller aktiv granulomatøs infeksjon
  • Har noen kjent malignitet eller har en historie med malignitet (med unntak av basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom in situ i huden, eller cervical carcinoma in situ som har blitt behandlet uten tegn på tilbakefall, eller plateepitelkarsinom i huden som har blitt behandlet uten tegn på gjentakelse innen 5 år etter begynnelsen av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Placebo
Deltakerne vil motta subkutane (SC) injeksjoner av placebo i uke 0, 4, 16 og 20. Ved uke 24 vil deltakerne gå over for å motta SC-injeksjoner av ustekinumab 45 mg i uke 24 og 28 og hver 12. uke deretter med siste dose i uke 88. Ved tidlig rømning vil SC-injeksjoner på 45 mg ustekinumab gis i uke 16, 20 og 28 og hver 12. uke deretter med siste dose i uke 88. For deltakere som går inn i tidlig rømning, vil en SC placebo-injeksjon bli gitt i uke 24 for å opprettholde blinden.
Legemiddel: Placebo
SC-injeksjoner
Eksperimentell: Ustekinumab 45 mg
Deltakerne vil motta subkutane injeksjoner av ustekinumab 45 mg i uke 0 og 4 og hver 12. uke deretter med siste dose i uke 88. Ved tidlig rømning vil SC-injeksjoner på 90 mg ustekinumab gis ved uke 16 og hver 12. uke deretter med siste dose ved uke 88. Deltakerne vil motta SC-injeksjoner med placebo i uke 20 og 24 for å opprettholde blindheten.
Legemiddel: Placebo
SC-injeksjoner
Legemiddel: Ustekinumab 45 mg
SC-injeksjoner
Legemiddel: Ustekinumab 90 mg
SC-injeksjoner
Eksperimentell: Ustekinumab 90 mg
Deltakerne vil motta subkutane injeksjoner av ustekinumab 90 mg i uke 0 og 4 og hver 12. uke deretter med siste dose i uke 88. Ved tidlig rømning vil den samme doseringsplanen fortsette. Deltakerne vil motta SC-injeksjoner med placebo i uke 20 og 24 for å opprettholde blindheten.
Legemiddel: Placebo
SC-injeksjoner
Legemiddel: Ustekinumab 90 mg
SC-injeksjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med American College of Rheumatology (ACR) 20 svar ved uke 24.
Tidsramme: Uke 24
En ACR 20-respons er definert som en større enn eller lik 20 prosent forbedring fra baseline i antall hovne (66 ledd) og ømme (68 ledd) ledd og større enn eller lik 20 prosent forbedring i 3 av følgende 5 vurderinger: 1 ) Deltakers vurdering av smerte ved Visual Analog Scale (VAS) (0-10 cm), 2) Deltakers globale vurdering av sykdomsaktivitet ved VAS (0-10 cm), 3) Legens globale vurdering av sykdomsaktivitet ved VAS (0-10) centimeter [cm]) 4) Deltakerens vurdering av fysisk funksjon målt ved «Disability Index of the Health Assessment Questionnaire» (HAQ-DI) (score på 0-3 i 8 funksjonsområder) og 5) C reaktivt protein.
Uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere (med >= 3 % baseline kroppsoverflateareal (BSA) psoriatisk involvering) som oppnådde et psoriasisområde og alvorlighetsindeks 75 (PASI 75) respons ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
PASI er et legeadministrert vurderingsverktøy som brukes til å vurdere og gradere alvorlighetsgraden av psoriatiske lesjoner og deres respons på terapi. PASI gir en numerisk poengsum som kan variere fra 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom). En PASI 75-respons er definert som større enn eller lik 75 prosent forbedring i PASI-score fra baseline.
Uke 24
Prosentandel av deltakere med American College of Rheumatology (ACR) 70 svar ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
En ACR 70-respons er definert som en større enn eller lik 70 prosent forbedring fra baseline i antall hovne (66 ledd) og ømme (68 ledd) ledd og større enn eller lik 70 prosent forbedring i 3 av følgende 5 vurderinger: 1 ) Deltakerens vurdering av smerte ved Visual Analog Scale (VAS) (0-10 cm), 2) Deltakers globale vurdering av sykdomsaktivitet ved VAS (0-10 cm), 3) Legens globale vurdering av sykdomsaktivitet ved VAS (0-10) cm) 4) Deltakers vurdering av fysisk funksjon målt ved «Disability Index of the Health Assessment Questionnaire» (HAQ-DI) (score på 0-3 i 8 funksjonsområder) og 5) C reaktivt protein.
Uke 24
Endring fra baseline til uke 24 i funksjonshemmingsindeksen målt med "Disability Index of the Health Assessment Questionnaire" (HAQ-DI)
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) og uke 24
HAQ-DI er 20-spørsmålsinstrument som vurderer vanskelighetsgraden en person har med å utføre oppgaver i 8 funksjonsområder (påkle seg, reise seg, spise, gå, hygiene, strekke seg, gripe og dagliglivets aktiviteter). Svarene i hvert funksjonsområde scores fra 0 (ingen vanskelighetsgrad) til 3 (manglende evne til å utføre en oppgave i det området). Gjennomsnittlig poengsum på tvers av funksjonsområdene gir en samlet HAQ-DI-score som varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 3 (helt deaktivert). Ved psoriasisartritt indikerer en reduksjon i poengsum på 0,30 en klinisk meningsfull forbedring.
Dag 1 (grunnlinje) og uke 24
Prosentandel av deltakere med American College of Rheumatology (ACR) 50 svar ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
En ACR 50-respons er definert som en større enn eller lik 50 prosent forbedring fra baseline i antall hovne (66 ledd) og ømme (68 ledd) ledd og større enn eller lik 50 prosent forbedring i 3 av følgende 5 vurderinger: 1 ) Deltakerens vurdering av smerte ved Visual Analog Scale (VAS) (0-10 cm), 2) Deltakers globale vurdering av sykdomsaktivitet ved VAS (0-10 cm), 3) Legens globale vurdering av sykdomsaktivitet ved VAS (0-10) cm) 4)Deltakers vurdering av fysisk funksjon målt ved «Disability Index of the Health Assessment Questionnaire» (HAQ-DI) (score på 0-3 i 8 funksjonsområder) og 5) C reaktivt protein.
Uke 24
Endring fra baseline til uke 24 i total modifisert Van Der Heijde-Sharp (vdH-S)-score for de kombinerte radiografiske dataene fra studier CNTO1275PSA3001 og CNTO1275PSA3002
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) og uke 24
Den modifiserte vdH-S-skåren er en radiografisk evaluering av hånd- og føttererosjoner og innsnevring av leddrom (JSN) for 20 ledd per hånd og 6 ledd per fot med en total poengsum fra 0 (best) til 528 (verst = verst mulig erosjon) poengsum på 320 + verst mulig JSN-poengsum på 208). Høyere skåre og positive skårendringer indikerer henholdsvis mer radiografisk skade og radiografisk progresjon. I henhold til protokollen brukte analyse for dette utfallsmålet sammenslåtte data fra 2 studier (CNTO1275PSA3001 og PSA3002) fordi innledende kraftantakelser viste at 900 deltakere ville være nødvendig for å evaluere effekten av ustekinumab på strukturell skadeprogresjon (SD). De 2 studiene, (som hadde lignende studiedesign og doseringsregimer med forskjell fra tidligere eksponering for anti-tumor nekrose faktor alfa (TNFα) terapier), var ment å uavhengig måle effekt i form av tegn, symptomer og fysisk funksjon, mens effekter på SD-progresjon er gitt fra en integrert analyse.
Dag 1 (grunnlinje) og uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

6. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR016315
  • CNTO1275PSA3001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2009-012264-14 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere