Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​Ustekinumab hos patienter med psoriasisgigt

11. februar 2015 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et fase 3 multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med Ustekinumab, et fuldt humant Aanti-IL-12/23p40 monoklonalt antistof, indgivet subkutant hos forsøgspersoner med aktiv psoriasisgigt

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten (forbedring af tegn og symptomer) og sikkerheden af ​​ustekinumab hos deltagere med aktiv psoriasisgigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret (deltagere tildeles forskellige behandlinger baseret på tilfældigheder), dobbeltblind (hverken deltageren eller lægen ved, om der tages lægemiddel eller placebo, eller i hvilken dosis), parallel-gruppe (hver gruppe af deltagere bliver behandlet på samme tid) og multicenter (undersøgelse udført på flere steder) undersøgelse. Cirka 615 deltagere vil deltage i denne undersøgelse. Deltagerne vil blive tildelt en af ​​tre behandlingsgrupper: gruppe I: ustekinumab 45 mg, gruppe II: ustekinumab 90 mg og gruppe III: placebogruppe (et inaktivt stof). Deltagerne vil modtage enten 45 mg ustekinumab eller 90 mg ustekinumab i uge 0, 4 og hver 12. uge indtil uge 88 som randomiseret til respektive grupper. Deltagerne i placebogruppen vil modtage placebo i uge 0, 4, 16 og 20 og 45 mg ustekinumab i uge 24 og 28 efterfulgt af hver 12. uges dosering indtil uge 88. Deltagere, der ikke har større end eller lig med 5 procents forbedring i deres sygdom (ømme og hævede led), vil være berettiget til en tidlig flugt. Specifikt under tidlig flugt i uge 16 vil deltagere i gruppe I modtage 90 mg ustekinumab, for deltagere i gruppe II vil samme doseringsplan blive videreført, og deltagere i placebogruppen vil modtage 45 mg ustekinumab. Sikkerhedsevalueringer vil omfatte vurderinger af uønskede hændelser, kliniske laboratorietests og fysisk undersøgelse. Den maksimale studievarighed vil være cirka 108 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

615

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Camperdown, Australien
      • Heidelberg, Australien
      • Maroochydore, Australien
      • Melbourne, Australien
      • Perth, Australien
      • Woodville, Australien
  • Canada
      • Quebec, Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St-John'S, Newfoundland and Labrador, Canada
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada
      • Hamilton, Ontario, Canada
      • London, Ontario, Canada
      • North Bay, Ontario, Canada
      • Sarnia, Ontario, Canada
      • St. Catherines, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
      • Waterloo, Ontario, Canada
      • Windsor, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada
      • Westmount, Quebec, Canada
  • Den Russiske Føderation
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation
      • Korolev, Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation
      • Rostov-On-Don, Den Russiske Føderation
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
      • Saratov, Den Russiske Føderation
  • Det Forenede Kongerige
      • Cannock, Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
      • Salford, Det Forenede Kongerige
      • Wigan, Det Forenede Kongerige
      • Wirral, Det Forenede Kongerige
  • Finland
      • Helsinki, Finland
      • Hyvinkää, Finland
  • Forenede Stater
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater
      • La Jolla, California, Forenede Stater
      • San Diego, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • Webster, Texas, Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
  • Letland
      • Riga, Letland
  • Litauen
      • Alytus, Litauen
      • Kaunas, Litauen
      • Klaipeda, Litauen
      • Siauliai, Litauen
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
      • Christchurch, New Zealand
      • Rotorua, New Zealand
      • Wellington, New Zealand
  • Polen
      • Białystok, Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Elblag, Polen
      • Lublin, Polen
      • Torun, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Oviedo, Spanien
      • Santiago De Compostela, Spanien
      • Sevilla, Spanien
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Herne, Tyskland
      • Kiel, Tyskland
      • Mahlow, Tyskland
      • Mainz, Tyskland
      • Regensburg, Tyskland
      • Tübingen, Tyskland
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Budapest N/A, Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
      • Kecskemét, Ungarn
      • Szeged, Ungarn
      • Szolnok, Ungarn
      • Veszprém, Ungarn
  • Østrig
      • Graz, Østrig
      • Innsbruck, Østrig
      • Wien, Østrig
      • Wien N/A, Østrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har haft en dokumenteret diagnose psoriasisgigt (PsA) i mindst 6 måneder
  • Har en diagnose af aktiv PsA på tidspunktet for indtræden i undersøgelsen
  • Hvis deltageren bruger methotrexat, skal de have startet behandlingen med en dosis, der ikke overstiger 25 milligram om ugen mindst 3 måneder før begyndelsen af ​​undersøgelsen og bør ikke have nogen alvorlige toksiske bivirkninger, der kan tilskrives methotrexat. Methotrexat administrationsvej og doser bør være stabile i mindst 4 uger før den første administration af forsøgsmidlet. Hvis du ikke bruger methotrexat i øjeblikket, skal du ikke have modtaget methotrexat i mindst 4 uger før den første administration af undersøgelsesmidlet

Ekskluderingskriterier:

  • Har andre inflammatoriske sygdomme, herunder men ikke begrænset til leddegigt, ankyloserende spondylitis, systemisk lupus erythematosus eller Lyme sygdom
  • Har brugt et hvilket som helst terapeutisk middel rettet mod at reducere interleukin (IL)-12 eller IL-23, inklusive men ikke begrænset til ustekinumab og briakinumab (ABT-874)
  • Har brugt biologiske midler, der er målrettet til at reducere tumornekrosefaktor-alfa, inklusive men ikke begrænset til infliximab, etanercept, adalimumab og golimumab
  • Har en anamnese med latent eller aktiv granulomatøs infektion
  • Har nogen kendt malignitet eller har en anamnese med malignitet (med undtagelse af basalcellekarcinom, pladecellecarcinom in situ i huden eller cervikal carcinom in situ, der er blevet behandlet uden tegn på tilbagefald, eller pladecellecarcinom i huden der er blevet behandlet uden tegn på gentagelse inden for 5 år efter begyndelsen af ​​undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Placebo
Deltagerne vil modtage subkutane (SC) injektioner af placebo i uge 0, 4, 16 og 20. I uge 24 vil deltagerne krydse over for at modtage SC-injektioner af ustekinumab 45 mg i uge 24 og 28 og hver 12. uge derefter med den sidste dosis i uge 88. Ved tidlig udslip vil SC-injektioner på 45 mg ustekinumab blive givet i uge 16, 20 og 28 og hver 12. uge derefter med den sidste dosis i uge 88. For deltagere, der kommer tidligt på flugt, vil der blive givet en SC placebo-injektion i uge 24 for at holde blinden.
Medicin: Placebo
SC injektioner
Eksperimentel: Ustekinumab 45 mg
Deltagerne vil modtage SC-injektioner af ustekinumab 45 mg i uge 0 og 4 og hver 12. uge derefter med den sidste dosis i uge 88. Ved tidlig udslip vil SC-injektioner på 90 mg ustekinumab blive givet i uge 16 og hver 12. uge derefter med den sidste dosis i uge 88. Deltagerne vil modtage SC-injektioner af placebo i uge 20 og 24 for at bevare blinden.
Medicin: Placebo
SC injektioner
Medicin: Ustekinumab 45 mg
SC injektioner
Medicin: Ustekinumab 90 mg
SC injektioner
Eksperimentel: Ustekinumab 90 mg
Deltagerne vil modtage SC-injektioner af ustekinumab 90 mg i uge 0 og 4 og hver 12. uge derefter med den sidste dosis i uge 88. Hvis tidlig flugt, vil den samme doseringsplan fortsætte. Deltagerne vil modtage SC-injektioner af placebo i uge 20 og 24 for at bevare blinden.
Medicin: Placebo
SC injektioner
Medicin: Ustekinumab 90 mg
SC injektioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med American College of Rheumatology (ACR) 20 svar i uge 24.
Tidsramme: Uge 24
En ACR 20-respons er defineret som en større end eller lig med 20 procent forbedring fra baseline i hævede (66 led) og ømme (68 led) led og større end eller lig med 20 procent forbedring i 3 af følgende 5 vurderinger: 1 ) Deltagerens vurdering af smerte ved Visual Analog Scale (VAS) (0-10 cm), 2) Deltagerens globale vurdering af sygdomsaktivitet ved VAS (0-10 cm), 3) Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet ved VAS (0-10) centimeter [cm]) 4) Deltagerens vurdering af fysisk funktion målt ved "Disability Index of the Health Assessment Questionnaire" (HAQ-DI) (score på 0-3 i 8 funktionsområder) og 5) C reaktivt protein.
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere (med >= 3 % baseline kropsoverfladeareal (BSA) psoriasisinvolvering), som opnåede et psoriasisområde og sværhedsindeks 75 (PASI 75) svar i uge 24
Tidsramme: Uge 24
PASI er et lægeadministreret vurderingsværktøj, der bruges til at vurdere og graduere sværhedsgraden af ​​psoriasislæsioner og deres respons på behandlingen. PASI producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom). En PASI 75-respons er defineret som større end eller lig med 75 procent forbedring i PASI-score fra baseline.
Uge 24
Procentdel af deltagere med American College of Rheumatology (ACR) 70 svar i uge 24
Tidsramme: Uge 24
En ACR 70-respons er defineret som en større end eller lig med 70 procent forbedring fra baseline i hævede (66 led) og ømme (68 led) led og større end eller lig med 70 procent forbedring i 3 af følgende 5 vurderinger: 1 ) Deltagerens vurdering af smerte ved Visual Analog Scale (VAS) (0-10 cm), 2) Deltagerens globale vurdering af sygdomsaktivitet ved VAS (0-10 cm), 3) Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet ved VAS (0-10) cm) 4) Deltagerens vurdering af fysisk funktion målt ved "Disability Index of the Health Assessment Questionnaire" (HAQ-DI) (score på 0-3 i 8 funktionsområder) og 5) C reaktivt protein.
Uge 24
Ændring fra baseline til uge 24 i handicapindeksscore som målt med "Disability Index of the Health Assessment Questionnaire" (HAQ-DI)
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) og uge 24
HAQ-DI er et instrument med 20 spørgsmål, der vurderer sværhedsgraden en person har med at udføre opgaver inden for 8 funktionsområder (påklædning, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, gribe og dagligdagsaktiviteter). Svar i hvert funktionsområde scores fra 0 (ingen vanskelighed) til 3 (manglende evne til at udføre en opgave i dette område). Den gennemsnitlige score på tværs af funktionsområderne giver en samlet HAQ-DI-score, der spænder fra 0 (ingen funktionsnedsættelse) til 3 (helt deaktiveret). Ved psoriasisgigt indikerer et fald i score på 0,30 en klinisk meningsfuld forbedring.
Dag 1 (basislinje) og uge 24
Procentdel af deltagere med American College of Rheumatology (ACR) 50 svar i uge 24
Tidsramme: Uge 24
En ACR 50-respons er defineret som en større end eller lig med 50 procent forbedring fra baseline i hævede (66 led) og ømme (68 led) led og større end eller lig med 50 procent forbedring i 3 af følgende 5 vurderinger: 1 ) Deltagerens vurdering af smerte ved Visual Analog Scale (VAS) (0-10 cm), 2) Deltagerens globale vurdering af sygdomsaktivitet ved VAS (0-10 cm), 3) Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet ved VAS (0-10) cm) 4)Deltagers vurdering af fysisk funktion målt ved "Disability Index of the Health Assessment Questionnaire" (HAQ-DI) (score på 0-3 i 8 funktionsområder) og 5) C reaktivt protein.
Uge 24
Ændring fra baseline til uge 24 i total modificeret Van Der Heijde-Sharp (vdH-S) score for de kombinerede radiografiske data fra undersøgelser CNTO1275PSA3001 og CNTO1275PSA3002
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) og uge 24
Den modificerede vdH-S-score er en radiografisk evaluering af hånd- og foderosion og ledrumsindsnævring (JSN) for 20 led pr. hånd og 6 led pr. fod med en samlet score fra 0 (bedst) til 528 (værst = værst mulig erosion) score på 320 + værst mulige JSN-score på 208). Højere score og positive scoreændringer indikerer henholdsvis mere radiografisk skade og radiografisk progression. I henhold til protokol brugte analyse for dette resultatmål poolede data fra 2 undersøgelser (CNTO1275PSA3001 og PSA3002), fordi indledende kraftantagelser viste, at 900 deltagere ville være nødvendige for at evaluere effekten af ​​ustekinumab på strukturel skade (SD) progression. De 2 undersøgelser (som havde lignende undersøgelsesdesign og doseringsregimer med forskel i forhold til tidligere eksponering for anti-tumor nekrose faktor alfa (TNFα) terapier), var beregnet til uafhængigt at måle effektivitet i form af tegn, symptomer og fysisk funktion, mens effekter på SD-progression leveres fra en integreret analyse.
Dag 1 (basislinje) og uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2009

Først opslået (Skøn)

6. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR016315
  • CNTO1275PSA3001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2009-012264-14 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt, psoriasis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner