Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av säkerheten och effektiviteten av Ustekinumab hos patienter med psoriasisartrit

11 februari 2015 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En fas 3 multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av Ustekinumab, en helt human Aanti-IL-12/23p40 monoklonal antikropp, administrerad subkutant, i försökspersoner med aktiv psoriasisartrit

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten (förbättring av tecken och symtom) och säkerhet av ustekinumab hos deltagare med aktiv psoriasisartrit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad (deltagare tilldelas olika behandlingar baserat på slumpen), dubbelblind (varken deltagaren eller läkaren vet om läkemedel eller placebo tas, eller i vilken dos), parallellgrupp (varje grupp av deltagare kommer att vara behandlas samtidigt) och multicenterstudie (studie utförd på flera platser). Ungefär 615 deltagare kommer att delta i denna studie. Deltagarna kommer att tilldelas en av tre behandlingsgrupper: Grupp I: ustekinumab 45 mg, Grupp II: ustekinumab 90 mg och Grupp III: placebogrupp (en inaktiv substans). Deltagarna kommer att få antingen 45 mg ustekinumab eller 90 mg ustekinumab vecka 0, 4 och var 12:e vecka fram till vecka 88, randomiserat till respektive grupp. Deltagarna i placebogruppen kommer att få placebo vid vecka 0, 4, 16 och 20 och 45 mg ustekinumab vid vecka 24 och 28 följt av dosering var 12:e vecka fram till vecka 88. Deltagare som inte har mer än eller lika med 5 procents förbättring av sin sjukdom (ömma och svullna leder) kommer att vara berättigade till en tidig flykt. Närmare bestämt, under tidig flykt vid vecka 16 kommer deltagare i grupp I att få 90 mg ustekinumab, för deltagare i grupp II kommer samma doseringsschema att fortsätta, och deltagare i placebogruppen kommer att få 45 mg ustekinumab. Säkerhetsutvärderingar kommer att omfatta bedömningar av biverkningar, kliniska laboratorietester och fysisk undersökning. Den maximala studietiden kommer att vara cirka 108 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

615

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Camperdown, Australien
      • Heidelberg, Australien
      • Maroochydore, Australien
      • Melbourne, Australien
      • Perth, Australien
      • Woodville, Australien
  • Finland
      • Helsinki, Finland
      • Hyvinkää, Finland
  • Förenta staterna
    • California
      • Encinitas, California, Förenta staterna
      • La Jolla, California, Förenta staterna
      • San Diego, California, Förenta staterna
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Förenta staterna
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
      • Fall River, Massachusetts, Förenta staterna
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Förenta staterna
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Förenta staterna
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Wyomissing, Pennsylvania, Förenta staterna
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna
      • Webster, Texas, Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St-John'S, Newfoundland and Labrador, Kanada
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
      • North Bay, Ontario, Kanada
      • Sarnia, Ontario, Kanada
      • St. Catherines, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
      • Waterloo, Ontario, Kanada
      • Windsor, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada
      • Westmount, Quebec, Kanada
  • Lettland
      • Riga, Lettland
  • Litauen
      • Alytus, Litauen
      • Kaunas, Litauen
      • Klaipeda, Litauen
      • Siauliai, Litauen
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland
      • Christchurch, Nya Zeeland
      • Rotorua, Nya Zeeland
      • Wellington, Nya Zeeland
  • Polen
      • Białystok, Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Elblag, Polen
      • Lublin, Polen
      • Torun, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Ryska Federationen
      • Ekaterinburg, Ryska Federationen
      • Korolev, Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen
      • Novosibirsk, Ryska Federationen
      • Rostov-On-Don, Ryska Federationen
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
      • Saratov, Ryska Federationen
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Oviedo, Spanien
      • Santiago De Compostela, Spanien
      • Sevilla, Spanien
  • Storbritannien
      • Cannock, Storbritannien
      • Glasgow, Storbritannien
      • London, Storbritannien
      • Salford, Storbritannien
      • Wigan, Storbritannien
      • Wirral, Storbritannien
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Herne, Tyskland
      • Kiel, Tyskland
      • Mahlow, Tyskland
      • Mainz, Tyskland
      • Regensburg, Tyskland
      • Tübingen, Tyskland
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
      • Budapest N/A, Ungern
      • Debrecen, Ungern
      • Kecskemét, Ungern
      • Szeged, Ungern
      • Szolnok, Ungern
      • Veszprém, Ungern
  • Österrike
      • Graz, Österrike
      • Innsbruck, Österrike
      • Wien, Österrike
      • Wien N/A, Österrike

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har haft en dokumenterad diagnos av psoriasisartrit (PsA) i minst 6 månader
  • Ha en diagnos på aktiv PsA vid tidpunkten för inträde i studien
  • Om deltagaren använder metotrexat bör de ha påbörjat behandlingen med en dos som inte överstiger 25 milligram per vecka minst 3 månader innan studiens början och bör inte ha några allvarliga toxiska biverkningar som kan tillskrivas metotrexat. Metotrexat administreringssätt och doser bör vara stabila i minst 4 veckor före den första administreringen av studiemedlet. Om du för närvarande inte använder metotrexat, måste du inte ha fått metotrexat på minst 4 veckor före den första administreringen av studiemedlet

Exklusions kriterier:

  • Har andra inflammatoriska sjukdomar, inklusive men inte begränsat till reumatoid artrit, ankyloserande spondylit, systemisk lupus erythematosus eller borrelia
  • Har använt något terapeutiskt medel som är inriktat på att reducera interleukin (IL)-12 eller IL-23, inklusive men inte begränsat till ustekinumab och briakinumab (ABT-874)
  • Har använt några biologiska medel som är inriktade på att minska tumörnekrosfaktor-alfa, inklusive men inte begränsat till infliximab, etanercept, adalimumab och golimumab
  • Har en medicinsk historia av latent eller aktiv granulomatös infektion
  • Har någon känd malignitet eller har en historia av malignitet (med undantag för basalcellscancer, skivepitelcancer in situ i huden eller livmoderhalscancer in situ som har behandlats utan tecken på återfall, eller skivepitelcancer i huden som har behandlats utan tecken på återfall inom 5 år från början av studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Placebo
Deltagarna kommer att få subkutana (SC) injektioner av placebo vid vecka 0, 4, 16 och 20. Vid vecka 24 kommer deltagarna att gå över för att få SC-injektioner av ustekinumab 45 mg vid vecka 24 och 28 och var 12:e vecka därefter med den sista dosen vid vecka 88. Om tidig flykt kommer SC-injektioner med 45 mg ustekinumab att ges vid vecka 16, 20 och 28 och var 12:e vecka därefter med den sista dosen vid vecka 88. För deltagare som kommer in i tidig flykt, kommer en SC placebo-injektion att ges vid vecka 24 för att bibehålla blindheten.
Läkemedel: Placebo
SC-injektioner
Experimentell: Ustekinumab 45 mg
Deltagarna kommer att få subkutan injektioner av ustekinumab 45 mg vid vecka 0 och 4 och var 12:e vecka därefter med den sista dosen vid vecka 88. Vid tidig flykt kommer subkutan injektioner av 90 mg ustekinumab att ges vecka 16 och var 12:e vecka därefter med den sista dosen vid vecka 88. Deltagarna kommer att få SC-injektioner av placebo vid vecka 20 och 24 för att bibehålla blindheten.
Läkemedel: Placebo
SC-injektioner
Läkemedel: Ustekinumab 45 mg
SC-injektioner
Läkemedel: Ustekinumab 90 mg
SC-injektioner
Experimentell: Ustekinumab 90 mg
Deltagarna kommer att få SC-injektioner av ustekinumab 90 mg vid vecka 0 och 4 och var 12:e vecka därefter med den sista dosen vid vecka 88. Om tidig flykt kommer samma doseringsschema att fortsätta. Deltagarna kommer att få SC-injektioner av placebo vid vecka 20 och 24 för att bibehålla blindheten.
Läkemedel: Placebo
SC-injektioner
Läkemedel: Ustekinumab 90 mg
SC-injektioner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med svar från American College of Rheumatology (ACR) 20 vecka 24.
Tidsram: Vecka 24
Ett ACR 20-svar definieras som en förbättring som är större än eller lika med 20 procent från baslinjen i antalet svullna (66 leder) och ömma (68 leder) leder och större än eller lika med 20 procents förbättring i 3 av följande 5 bedömningar: 1 ) Deltagarens bedömning av smärta genom Visual Analog Scale (VAS) (0-10 cm), 2) Deltagarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet med VAS (0-10 cm), 3) Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet med VAS (0-10) centimeter [cm]) 4) Deltagarens bedömning av fysisk funktion mätt med "Disability Index of the Health Assessment Questionnaire" (HAQ-DI) (poäng 0-3 i 8 funktionsområden) och 5) C-reaktivt protein.
Vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare (med >= 3 % Baseline Body Surface Area (BSA) Psoriasisinvolvering) som uppnådde ett Psoriasis Area and Severity Index 75 (PASI 75) svar vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
PASI är ett bedömningsverktyg som administreras av läkare och används för att bedöma och gradera svårighetsgraden av psoriasisskador och deras svar på behandlingen. PASI ger en numerisk poäng som kan variera från 0 (ingen sjukdom) till 72 (maximal sjukdom). Ett PASI 75-svar definieras som större än eller lika med 75 procent förbättring i PASI-poäng från baslinjen.
Vecka 24
Andel deltagare med American College of Rheumatology (ACR) 70 svar vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
Ett ACR 70-svar definieras som en förbättring större än eller lika med 70 procent från baslinjen i antalet svullna (66 leder) och ömma (68 leder) leder och större än eller lika med 70 procent förbättring i 3 av följande 5 bedömningar: 1 ) Deltagarens bedömning av smärta genom Visual Analog Scale (VAS) (0-10 cm), 2) Deltagarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet med VAS (0-10 cm), 3) Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet med VAS (0-10) cm) 4) Deltagarens bedömning av fysisk funktion mätt med "Disability Index of the Health Assessment Questionnaire" (HAQ-DI) (poäng på 0-3 i 8 funktionsområden) och 5) C-reaktivt protein.
Vecka 24
Ändring från baslinje till vecka 24 i funktionshinderindexpoängen mätt med "Disability Index of the Health Assessment Questionnaire" (HAQ-DI)
Tidsram: Dag 1 (baslinje) och vecka 24
HAQ-DI är ett instrument med 20 frågor som bedömer graden av svårighet en person har att utföra uppgifter inom 8 funktionella områden (klä på sig, resa sig, äta, gå, hygien, räcka, greppa och dagliga aktiviteter). Svar i varje funktionsområde poängsätts från 0 (ingen svårighet) till 3 (oförmåga att utföra en uppgift i det området). Medelpoängen för de funktionella områdena ger en övergripande HAQ-DI-poäng som sträcker sig från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 3 (helt inaktiverad). Vid psoriasisartrit indikerar en minskning av poängen med 0,30 en kliniskt betydelsefull förbättring.
Dag 1 (baslinje) och vecka 24
Andel deltagare med American College of Rheumatology (ACR) 50 svar vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
Ett ACR 50-svar definieras som en förbättring som är större än eller lika med 50 procent från baslinjen i antalet svullna (66 leder) och ömma (68 leder) leder och större än eller lika med 50 procents förbättring i 3 av följande 5 bedömningar: 1 ) Deltagarens bedömning av smärta genom Visual Analog Scale (VAS) (0-10 cm), 2) Deltagarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet med VAS (0-10 cm), 3) Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet med VAS (0-10) cm) 4)Deltagares bedömning av fysisk funktion mätt med "Disability Index of the Health Assessment Questionnaire" (HAQ-DI) (poäng 0-3 i 8 funktionsområden) och 5) C-reaktivt protein.
Vecka 24
Ändring från baslinje till vecka 24 i totalt modifierad Van Der Heijde-Sharp (vdH-S) poäng för de kombinerade röntgendata från studierna CNTO1275PSA3001 och CNTO1275PSA3002
Tidsram: Dag 1 (baslinje) och vecka 24
Den modifierade vdH-S-poängen är en radiografisk utvärdering av hand- och foterosion och ledutrymmesförträngning (JSN) för 20 leder per hand och 6 leder per fot med en totalpoäng som sträcker sig från 0 (bäst) till 528 (sämsta = värsta möjliga erosion). poäng på 320 + sämsta möjliga JSN-poäng på 208). Högre poäng och positiva poängförändringar indikerar mer röntgenskada respektive röntgenprogression. Enligt protokoll använde analysen för detta resultatmått sammanslagna data från 2 studier (CNTO1275PSA3001 och PSA3002) eftersom initiala kraftantaganden visade att 900 deltagare skulle behövas för att utvärdera effekten av ustekinumab på strukturell skada (SD) progression. De två studierna, (som hade liknande studiedesign och doseringsregimer med skillnad mot tidigare exponering för antitumörnekrosfaktor alfa (TNFα)-terapier), var avsedda att oberoende mäta effekt i termer av tecken, symtom och fysisk funktion, medan effekter på SD-progression tillhandahålls från en integrerad analys.
Dag 1 (baslinje) och vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2009

Första postat (Uppskatta)

6 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2015

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR016315
  • CNTO1275PSA3001 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2009-012264-14 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera