Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności ustekinumabu u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów

11 lutego 2015 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 dotyczące ustekinumabu, w pełni ludzkiego przeciwciała monoklonalnego anty-IL-12/23p40, podawanego podskórnie pacjentom z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów

Celem tego badania jest ocena skuteczności (poprawa objawów przedmiotowych i podmiotowych) oraz bezpieczeństwa stosowania ustekinumabu u uczestników z czynnym łuszczycowym zapaleniem stawów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizacja (uczestnicy są przypisywani do różnych terapii w oparciu o przypadek), podwójnie ślepa próba (ani uczestnik, ani lekarz nie wiedzą, czy lek lub placebo jest przyjmowane ani w jakiej dawce), grupa równoległa (każda grupa uczestników będzie leczonych w tym samym czasie) oraz badanie wieloośrodkowe (badanie prowadzone w wielu ośrodkach). W badaniu weźmie udział około 615 uczestników. Uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z trzech grup terapeutycznych: Grupa I: ustekinumab 45 mg, Grupa II: ustekinumab 90 mg, Grupa III: grupa placebo (substancja nieaktywna). Uczestnicy otrzymają albo 45 mg ustekinumabu, albo 90 mg ustekinumabu w tygodniach 0, 4 i co 12 tygodni aż do tygodnia 88, zgodnie z randomizacją do odpowiednich grup. Uczestnicy z grupy placebo otrzymają placebo w tygodniach 0, 4, 16 i 20 oraz 45 mg ustekinumabu w tygodniach 24 i 28, a następnie co 12 tygodni do 88. tygodnia. Uczestnicy, u których nie wystąpi większa lub równa 5-procentowa poprawa stanu ich choroby (tkliwe i opuchnięte stawy), będą uprawnieni do wcześniejszej ucieczki. Konkretnie, podczas wczesnej ucieczki w tygodniu 16, uczestnicy z grupy I otrzymają 90 mg ustekinumabu, uczestnicy z grupy II będą kontynuować ten sam schemat dawkowania, a uczestnicy z grupy placebo otrzymają 45 mg ustekinumabu. Oceny bezpieczeństwa będą obejmować ocenę zdarzeń niepożądanych, kliniczne testy laboratoryjne i badanie fizykalne. Maksymalny czas trwania badania wyniesie około 108 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

615

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Camperdown, Australia
      • Heidelberg, Australia
      • Maroochydore, Australia
      • Melbourne, Australia
      • Perth, Australia
      • Woodville, Australia
  • Austria
      • Graz, Austria
      • Innsbruck, Austria
      • Wien, Austria
      • Wien N/A, Austria
  • Federacja Rosyjska
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska
      • Korolev, Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska
      • Rostov-On-Don, Federacja Rosyjska
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
      • Saratov, Federacja Rosyjska
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
      • Hyvinkää, Finlandia
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
      • Oviedo, Hiszpania
      • Santiago De Compostela, Hiszpania
      • Sevilla, Hiszpania
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St-John'S, Newfoundland and Labrador, Kanada
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
      • North Bay, Ontario, Kanada
      • Sarnia, Ontario, Kanada
      • St. Catherines, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
      • Waterloo, Ontario, Kanada
      • Windsor, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada
      • Westmount, Quebec, Kanada
  • Litwa
      • Alytus, Litwa
      • Kaunas, Litwa
      • Klaipeda, Litwa
      • Siauliai, Litwa
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
      • Herne, Niemcy
      • Kiel, Niemcy
      • Mahlow, Niemcy
      • Mainz, Niemcy
      • Regensburg, Niemcy
      • Tübingen, Niemcy
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia
      • Rotorua, Nowa Zelandia
      • Wellington, Nowa Zelandia
  • Polska
      • Białystok, Polska
      • Bydgoszcz, Polska
      • Elblag, Polska
      • Lublin, Polska
      • Torun, Polska
      • Warszawa, Polska
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
      • Budapest N/A, Węgry
      • Debrecen, Węgry
      • Kecskemét, Węgry
      • Szeged, Węgry
      • Szolnok, Węgry
      • Veszprém, Węgry
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cannock, Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
      • Salford, Zjednoczone Królestwo
      • Wigan, Zjednoczone Królestwo
      • Wirral, Zjednoczone Królestwo
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć udokumentowaną diagnozę łuszczycowego zapalenia stawów (ŁZS) od co najmniej 6 miesięcy
  • Mieć rozpoznanie aktywnego PsA w momencie włączenia do badania
  • Jeśli uczestnik stosuje metotreksat, powinien rozpocząć leczenie w dawce nieprzekraczającej 25 miligramów na tydzień co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania i nie powinien mieć żadnych poważnych toksycznych skutków ubocznych przypisywanych metotreksatowi. Droga podania i dawki metotreksatu powinny być stabilne przez co najmniej 4 tygodnie przed pierwszym podaniem badanego środka. Jeśli obecnie nie stosuje się metotreksatu, musi on nie otrzymywać metotreksatu przez co najmniej 4 tygodnie przed pierwszym podaniem badanego środka

Kryteria wyłączenia:

  • Mają inne choroby zapalne, w tym między innymi reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, toczeń rumieniowaty układowy lub boreliozę
  • Stosowali jakikolwiek środek terapeutyczny ukierunkowany na redukcję interleukiny (IL)-12 lub IL-23, w tym między innymi ustekinumab i briakinumab (ABT-874)
  • Stosowali jakiekolwiek środki biologiczne, których celem jest zmniejszenie czynnika martwicy nowotworu-alfa, w tym między innymi infliksymab, etanercept, adalimumab i golimumab
  • Mieć wywiad medyczny z utajoną lub aktywną infekcją ziarniniakową
  • Masz jakąkolwiek znaną chorobę nowotworową lub nowotwór złośliwy w wywiadzie (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego in situ skóry lub raka in situ szyjki macicy, który był leczony bez objawów nawrotu lub raka płaskonabłonkowego skóry które było leczone bez oznak nawrotu w ciągu 5 lat od rozpoczęcia badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Placebo
Uczestnicy otrzymają podskórne (SC) zastrzyki placebo w tygodniach 0, 4, 16 i 20. W 24. tygodniu uczestnicy przejdą na wstrzyknięcia SC ustekinumabu 45 mg w 24. i 28. tygodniu, a następnie co 12 tygodni, z ostatnią dawką w 88. tygodniu. W przypadku wczesnej ucieczki, podskórne wstrzyknięcia 45 mg ustekinumabu zostaną podane w 16, 20 i 28 tygodniu, a następnie co 12 tygodni, z ostatnią dawką w 88 tygodniu. Uczestnikom rozpoczynającym wczesną ucieczkę w 24. tygodniu zostanie podany zastrzyk placebo SC w celu utrzymania ślepoty.
Lek: Placebo
Zastrzyki SC
Eksperymentalny: Ustekinumab 45 mg
Uczestnicy otrzymają wstrzyknięcia SC ustekinumabu 45 mg w tygodniach 0 i 4, a następnie co 12 tygodni, przy czym ostatnia dawka zostanie podana w 88. tygodniu. W przypadku wczesnej ucieczki, podskórne wstrzyknięcia 90 mg ustekinumabu zostaną podane w 16. tygodniu, a następnie co 12 tygodni, z ostatnią dawką w 88. tygodniu. Uczestnicy otrzymają zastrzyki SC placebo w 20. i 24. tygodniu, aby utrzymać ślepotę.
Lek: Placebo
Zastrzyki SC
Lek: Ustekinumab 45 mg
Zastrzyki SC
Lek: Ustekinumab 90 mg
Zastrzyki SC
Eksperymentalny: Ustekinumab 90 mg
Uczestnicy otrzymają wstrzyknięcia podskórne ustekinumabu 90 mg w tygodniach 0 i 4, a następnie co 12 tygodni, przy czym ostatnia dawka zostanie podana w 88. tygodniu. W przypadku wczesnej ucieczki, ten sam schemat dawkowania będzie kontynuowany. Uczestnicy otrzymają zastrzyki SC placebo w 20. i 24. tygodniu, aby utrzymać ślepotę.
Lek: Placebo
Zastrzyki SC
Lek: Ustekinumab 90 mg
Zastrzyki SC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią American College of Rheumatology (ACR) 20 w 24. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odpowiedź ACR 20 jest zdefiniowana jako poprawa o co najmniej 20 procent w stosunku do wartości wyjściowych w liczbie stawów obrzękniętych (66 stawów) i bolesnych (68 stawów) oraz poprawa o co najmniej 20 procent w 3 z następujących 5 ocen: 1 ) Ocena bólu przez uczestnika za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) (0-10 cm), 2) Ogólna ocena aktywności choroby przez uczestnika za pomocą VAS (0-10 cm), 3) Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza za pomocą VAS (0-10 cm) centymetrów [cm]) 4) Ocena sprawności fizycznej uczestnika mierzona „Indeksem Niepełnosprawności Kwestionariusza Oceny Zdrowia” (HAQ-DI) (ocena 0-3 w 8 obszarach funkcjonalnych) oraz 5) Białko C-reaktywne.
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników (z >= 3% wyjściowej powierzchni ciała (BSA) z zajęciem łuszczycy), którzy uzyskali odpowiedź w 24. tygodniu według wskaźnika obszaru i ciężkości łuszczycy 75 (PASI 75)
Ramy czasowe: Tydzień 24
PASI to narzędzie diagnostyczne stosowane przez lekarza do oceny i stopniowania nasilenia zmian łuszczycowych oraz odpowiedzi na leczenie. PASI daje wynik liczbowy, który może wahać się od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba). Odpowiedź PASI 75 definiuje się jako większą lub równą 75-procentowej poprawie wyniku PASI w stosunku do wartości wyjściowej.
Tydzień 24
Odsetek uczestników z odpowiedzią American College of Rheumatology (ACR) 70 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odpowiedź ACR 70 definiuje się jako poprawę o co najmniej 70 procent w stosunku do wartości wyjściowej w liczbie stawów obrzękniętych (66 stawów) i bolesnych (68 stawów) oraz poprawę o co najmniej 70 procent w 3 z następujących 5 ocen: 1 ) Ocena bólu przez uczestnika za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) (0-10 cm), 2) Ogólna ocena aktywności choroby przez uczestnika za pomocą VAS (0-10 cm), 3) Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza za pomocą VAS (0-10 cm) cm) 4) Ocena sprawności fizycznej uczestnika mierzona „Indeksem Niepełnosprawności Kwestionariusza Oceny Zdrowia” (HAQ-DI) (ocena 0-3 w 8 obszarach funkcjonalnych) oraz 5) Białko C-reaktywne.
Tydzień 24
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24 w wyniku wskaźnika niepełnosprawności mierzona za pomocą „Indeksu niepełnosprawności kwestionariusza oceny stanu zdrowia” (HAQ-DI)
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa) i tydzień 24
HAQ-DI to narzędzie składające się z 20 pytań, które ocenia stopień trudności osoby w wykonywaniu zadań w 8 obszarach funkcjonalnych (ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwytanie i czynności dnia codziennego). Odpowiedzi w każdym obszarze funkcjonalnym są punktowane od 0 (brak trudności) do 3 (niemożność wykonania zadania w tym obszarze). Średni wynik w obszarach funkcjonalnych daje ogólny wynik HAQ-DI, który waha się od 0 (brak niepełnosprawności) do 3 (całkowita niepełnosprawność). W łuszczycowym zapaleniu stawów spadek wyniku o 0,30 wskazuje na klinicznie znaczącą poprawę.
Dzień 1 (linia bazowa) i tydzień 24
Odsetek uczestników z odpowiedzią American College of Rheumatology (ACR) 50 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odpowiedź ACR 50 definiuje się jako poprawę o co najmniej 50 procent w stosunku do wartości wyjściowej w liczbie stawów obrzękniętych (66 stawów) i bolesnych (68 stawów) oraz poprawę o co najmniej 50 procent w 3 z następujących 5 ocen: 1 ) Ocena bólu przez uczestnika za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) (0-10 cm), 2) Ogólna ocena aktywności choroby przez uczestnika za pomocą VAS (0-10 cm), 3) Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza za pomocą VAS (0-10 cm) cm) 4) Ocena sprawności fizycznej uczestnika mierzona „Indeksem Niepełnosprawności Kwestionariusza Oceny Zdrowia” (HAQ-DI) (ocena 0-3 w 8 obszarach funkcjonalnych) oraz 5) Białko C-reaktywne.
Tydzień 24
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24 w całkowitej zmodyfikowanej punktacji Van Der Heijde-Sharp (vdH-S) dla połączonych danych radiograficznych z badań CNTO1275PSA3001 i CNTO1275PSA3002
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa) i tydzień 24
Zmodyfikowana ocena vdH-S to radiologiczna ocena nadżerek dłoni i stóp oraz zwężenia szpary stawowej (JSN) dla 20 stawów na rękę i 6 stawów na stopę, z całkowitą oceną w zakresie od 0 (najlepsza) do 528 (najgorsza = najgorsza możliwa nadżerka) wynik 320 + najgorszy możliwy wynik JSN 208). Wyższy wynik i pozytywne zmiany wyniku wskazują odpowiednio na większe uszkodzenie radiologiczne i progresję radiologiczną. Zgodnie z protokołem, w analizie tego pomiaru wyniku wykorzystano zbiorcze dane z 2 badań (CNTO1275PSA3001 i PSA3002), ponieważ wstępne założenia dotyczące mocy wskazywały, że do oceny wpływu ustekinumabu na postęp uszkodzenia strukturalnego (SD) potrzebnych będzie 900 uczestników. Te 2 badania (które miały podobny schemat badań i schematy dawkowania, różniące się od wcześniejszej ekspozycji na terapie przeciwczynnikowi martwicy nowotworu alfa (TNFα)) miały na celu niezależny pomiar skuteczności pod względem objawów podmiotowych i przedmiotowych oraz sprawności fizycznej, podczas gdy wpływ na Progresja SD pochodzi ze zintegrowanej analizy.
Dzień 1 (linia bazowa) i tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR016315
  • CNTO1275PSA3001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2009-012264-14 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj