Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности устекинумаба у пациентов с псориатическим артритом

11 февраля 2015 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 устекинумаба, полностью человеческого моноклонального антитела к IL-12/23p40, вводимого подкожно, у субъектов с активным псориатическим артритом

Целью данного исследования является оценка эффективности (улучшение признаков и симптомов) и безопасности устекинумаба у участников с активным псориатическим артритом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированная (участникам назначается разное лечение в зависимости от случая), двойная слепая (ни участник, ни врач не знают, принимается ли лекарство или плацебо и в какой дозе), параллельная группа (каждая группа участников будет одновременное лечение) и многоцентровое (исследование, проводимое в нескольких центрах) исследование. Приблизительно 615 участников примут участие в этом исследовании. Участники будут распределены в одну из трех групп лечения: группа I: устекинумаб 45 мг, группа II: устекинумаб 90 мг и группа III: группа плацебо (неактивное вещество). Участники будут получать 45 мг устекинумаба или 90 мг устекинумаба на неделе 0, 4 и каждые 12 недель до недели 88, рандомизированных в соответствующие группы. Участники группы плацебо будут получать плацебо на 0, 4, 16 и 20 неделе и 45 мг устекинумаба на 24 и 28 неделе с последующим введением доз каждые 12 недель до 88 недели. Участники, у которых улучшение заболевания не превышает 5 процентов (болезненные и опухшие суставы), будут иметь право на досрочное освобождение. В частности, во время раннего побега на неделе 16 участники группы I будут получать 90 мг устекинумаба, для участников группы II будет продолжен тот же график дозирования, а участники группы плацебо получат 45 мг устекинумаба. Оценка безопасности будет включать оценку нежелательных явлений, клинические лабораторные тесты и физикальное обследование. Максимальная продолжительность исследования составит примерно 108 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

615

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Camperdown, Австралия
      • Heidelberg, Австралия
      • Maroochydore, Австралия
      • Melbourne, Австралия
      • Perth, Австралия
      • Woodville, Австралия
  • Австрия
      • Graz, Австрия
      • Innsbruck, Австрия
      • Wien, Австрия
      • Wien N/A, Австрия
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
      • Budapest N/A, Венгрия
      • Debrecen, Венгрия
      • Kecskemét, Венгрия
      • Szeged, Венгрия
      • Szolnok, Венгрия
      • Veszprém, Венгрия
  • Германия
      • Berlin, Германия
      • Frankfurt, Германия
      • Hamburg, Германия
      • Herne, Германия
      • Kiel, Германия
      • Mahlow, Германия
      • Mainz, Германия
      • Regensburg, Германия
      • Tübingen, Германия
  • Испания
      • Barcelona, Испания
      • Oviedo, Испания
      • Santiago De Compostela, Испания
      • Sevilla, Испания
  • Канада
      • Quebec, Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Канада
      • Vancouver, British Columbia, Канада
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Канада
    • Newfoundland and Labrador
      • St-John'S, Newfoundland and Labrador, Канада
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Канада
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Канада
      • Hamilton, Ontario, Канада
      • London, Ontario, Канада
      • North Bay, Ontario, Канада
      • Sarnia, Ontario, Канада
      • St. Catherines, Ontario, Канада
      • Toronto, Ontario, Канада
      • Waterloo, Ontario, Канада
      • Windsor, Ontario, Канада
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Канада
      • Westmount, Quebec, Канада
  • Латвия
      • Riga, Латвия
  • Литва
      • Alytus, Литва
      • Kaunas, Литва
      • Klaipeda, Литва
      • Siauliai, Литва
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия
      • Christchurch, Новая Зеландия
      • Rotorua, Новая Зеландия
      • Wellington, Новая Зеландия
  • Польша
      • Białystok, Польша
      • Bydgoszcz, Польша
      • Elblag, Польша
      • Lublin, Польша
      • Torun, Польша
      • Warszawa, Польша
  • Российская Федерация
      • Ekaterinburg, Российская Федерация
      • Korolev, Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация
      • Novosibirsk, Российская Федерация
      • Rostov-On-Don, Российская Федерация
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
      • Saratov, Российская Федерация
  • Соединенное Королевство
      • Cannock, Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
      • Salford, Соединенное Королевство
      • Wigan, Соединенное Королевство
      • Wirral, Соединенное Королевство
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
      • Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Соединенные Штаты
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия
      • Hyvinkää, Финляндия

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Иметь документально подтвержденный диагноз псориатического артрита (ПсА) не менее 6 месяцев.
  • Иметь диагноз активного ПсА на момент включения в исследование.
  • Если участник использует метотрексат, он должен был начать лечение в дозе, не превышающей 25 мг в неделю, по крайней мере, за 3 месяца до начала исследования, и у него не должно быть серьезных токсических побочных эффектов, связанных с метотрексатом. Путь введения метотрексата и дозы должны быть стабильными в течение как минимум 4 недель до первого введения исследуемого препарата. Если в настоящее время не используется метотрексат, он должен не получать метотрексат в течение как минимум 4 недель до первого введения исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • Наличие других воспалительных заболеваний, включая, помимо прочего, ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилоартрит, системную красную волчанку или болезнь Лайма.
  • Использовали любой терапевтический агент, направленный на снижение уровня интерлейкина (ИЛ)-12 или ИЛ-23, включая, помимо прочего, устекинумаб и бриакинумаб (АВТ-874)
  • Использовали любые биологические агенты, направленные на снижение фактора некроза опухоли-альфа, включая инфликсимаб, этанерцепт, адалимумаб и голимумаб, но не ограничиваясь ими.
  • Наличие в анамнезе латентной или активной гранулематозной инфекции.
  • Имеют какие-либо известные злокачественные новообразования или имеют злокачественные новообразования в анамнезе (за исключением базально-клеточного рака, плоскоклеточного рака кожи in situ или рака шейки матки in situ, которые лечились без признаков рецидива, или плоскоклеточного рака кожи). леченный без признаков рецидива в течение 5 лет с начала исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Плацебо
Участники получат подкожные (п/к) инъекции плацебо на неделе 0, 4, 16 и 20. На 24-й неделе участники переходят на подкожные инъекции устекинумаба в дозе 45 мг на 24-й и 28-й неделях, а затем каждые 12 недель с последней дозой на 88-й неделе. В случае раннего излечения подкожные инъекции 45 мг устекинумаба будут вводиться на 16-й, 20-й и 28-й неделе, а затем каждые 12 недель с последней дозой на 88-й неделе. Участникам, вступившим в ранний побег, на 24-й неделе будет сделана подкожная инъекция плацебо для поддержания слепоты.
Лекарство: Плацебо
Подкожные инъекции
Экспериментальный: Устекинумаб 45 мг
Участники будут получать подкожные инъекции устекинумаба в дозе 45 мг на 0-й и 4-й неделях, а затем каждые 12 недель с последней дозой на 88-й неделе. В случае раннего излечения подкожные инъекции 90 мг устекинумаба будут вводиться на 16-й неделе и затем каждые 12 недель с последней дозой на 88-й неделе. Участники получат подкожные инъекции плацебо на 20-й и 24-й неделе для поддержания слепоты.
Лекарство: Плацебо
Подкожные инъекции
Лекарство: Устекинумаб 45 мг
Подкожные инъекции
Лекарство: Устекинумаб 90 мг
Подкожные инъекции
Экспериментальный: Устекинумаб 90 мг
Участники будут получать подкожные инъекции устекинумаба в дозе 90 мг на 0-й и 4-й неделях, а затем каждые 12 недель с последней дозой на 88-й неделе. При раннем побеге будет продолжаться тот же график дозирования. Участники получат подкожные инъекции плацебо на 20-й и 24-й неделе для поддержания слепоты.
Лекарство: Плацебо
Подкожные инъекции
Лекарство: Устекинумаб 90 мг
Подкожные инъекции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с ответом 20 Американского колледжа ревматологии (ACR) на неделе 24.
Временное ограничение: Неделя 24
Ответ ACR 20 определяется как более или равное 20-процентному улучшению по сравнению с исходным уровнем припухших (66 суставов) и болезненных (68 суставов) суставов и более или равное 20-процентному улучшению в 3 из следующих 5 оценок: 1 ) Оценка боли участником по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) (0-10 см), 2) Общая оценка активности заболевания участником по ВАШ (0-10 см), 3) Общая оценка активности заболевания врачом по ВАШ (0-10 см). сантиметры [см]) 4) Оценка участником физической функции, измеренная с помощью «Индекса инвалидности опросника оценки состояния здоровья» (HAQ-DI) (оценка 0-3 в 8 функциональных областях) и 5) С-реактивный белок.
Неделя 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников (с псориатическим поражением >= 3% исходной площади поверхности тела (ППТ), у которых площадь и индекс тяжести псориаза достигли 75 (PASI 75) ответ на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
PASI — это управляемый врачом инструмент оценки, используемый для оценки и классификации тяжести псориатических поражений и их реакции на терапию. PASI дает числовой балл, который может варьироваться от 0 (отсутствие заболевания) до 72 (максимальное заболевание). Ответ PASI 75 определяется как большее или равное 75-процентному улучшению показателя PASI по сравнению с исходным уровнем.
Неделя 24
Процент участников Американского колледжа ревматологии (ACR) 70 Ответ на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
Ответ ACR 70 определяется как более или равное 70-процентному улучшению по сравнению с исходным уровнем припухших (66 суставов) и болезненных (68 суставов) суставов и более или равное 70-процентному улучшению в 3 из следующих 5 оценок: 1 ) Оценка боли участником по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) (0-10 см), 2) Общая оценка активности заболевания участником по ВАШ (0-10 см), 3) Общая оценка активности заболевания врачом по ВАШ (0-10 см). см) 4) Оценка участником физической функции, измеренная с помощью «Индекса инвалидности опросника оценки здоровья» (HAQ-DI) (оценка 0-3 в 8 функциональных областях) и 5) С-реактивный белок.
Неделя 24
Изменение индекса инвалидности по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе, измеренное с помощью «Индекса инвалидности опросника для оценки состояния здоровья» (HAQ-DI)
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень) и неделя 24
HAQ-DI представляет собой инструмент из 20 вопросов, который оценивает степень трудности, с которой человек сталкивается при выполнении задач в 8 функциональных областях (одевание, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, дотягивание, хватание и повседневная деятельность). Ответы в каждой функциональной области оцениваются по шкале от 0 (нет затруднений) до 3 (неспособность выполнить задачу в этой области). Средний балл по функциональным областям дает общий балл HAQ-DI, который колеблется от 0 (нет инвалидности) до 3 (полная инвалидность). При псориатическом артрите снижение балла на 0,30 указывает на клинически значимое улучшение.
День 1 (исходный уровень) и неделя 24
Процент участников Американского колледжа ревматологии (ACR) 50 Ответ на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
Ответ ACR 50 определяется как более или равное 50-процентному улучшению по сравнению с исходным уровнем припухших (66 суставов) и болезненных (68 суставов) суставов и более или равное 50-процентному улучшению в 3 из следующих 5 оценок: 1 ) Оценка боли участником по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) (0-10 см), 2) Общая оценка активности заболевания участником по ВАШ (0-10 см), 3) Общая оценка активности заболевания врачом по ВАШ (0-10 см). см) 4) Оценка участником физической функции, измеренная по «Индексу инвалидности опросника оценки здоровья» (HAQ-DI) (оценка 0-3 в 8 функциональных областях) и 5) С-реактивный белок.
Неделя 24
Изменение общей модифицированной оценки Ван дер Хейде-Шарпа (vdH-S) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 24-й неделей для комбинированных рентгенографических данных исследований CNTO1275PSA3001 и CNTO1275PSA3002
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень) и неделя 24
Модифицированная оценка vdH-S представляет собой рентгенографическую оценку эрозий кистей и стоп и сужения суставной щели (JSN) для 20 суставов на руку и 6 суставов на стопу с общей оценкой от 0 (наилучший) до 528 (наихудший = наихудшая возможная эрозия). оценка 320 + наихудшая возможная оценка JSN 208). Более высокий балл и положительные изменения в баллах указывают на большее рентгенографическое повреждение и рентгенографическое прогрессирование соответственно. В соответствии с протоколом, при анализе этого показателя исхода использовались объединенные данные из 2 исследований (CNTO1275PSA3001 и PSA3002), поскольку первоначальные предположения о мощности показали, что для оценки влияния устекинумаба на прогрессирование структурного повреждения (SD) потребуется 900 участников. 2 исследования (с аналогичными дизайнами исследований и режимами дозирования с разницей в предшествующем применении терапии против фактора некроза опухоли альфа (TNFα)) были предназначены для независимой оценки эффективности с точки зрения признаков, симптомов и физической функции, в то время как влияние на Прогрессирование SD обеспечивается комплексным анализом.
День 1 (исходный уровень) и неделя 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR016315
  • CNTO1275PSA3001 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2009-012264-14 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovakia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться