Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ustekinumabin turvallisuudesta ja tehokkuudesta psoriaasista niveltulehdusta sairastavilla potilailla

keskiviikko 11. helmikuuta 2015 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Vaiheen 3 monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe ustekinumabilla, täysin ihmisen monoklonaalisella Aanti-IL-12/23p40-vasta-aineella, annettuna ihon alle, potilaille, joilla on aktiivinen nivelpsoriaasi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ustekinumabin tehokkuutta (merkkien ja oireiden paranemista) ja turvallisuutta potilailla, joilla on aktiivinen nivelpsoriaasi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu (osallistujille määrätään erilaisia ​​hoitoja sattuman perusteella), kaksoissokko (osallistuja tai lääkäri ei tiedä, otetaanko lääkettä tai lumelääkettä tai millä annoksella), rinnakkaisryhmä (jokainen osallistujaryhmä samaan aikaan hoidettua) ja monikeskustutkimusta (tutkimus, joka suoritettiin useissa kohteissa). Tähän tutkimukseen osallistuu noin 615 osallistujaa. Osallistujat jaetaan johonkin kolmesta hoitoryhmästä: ryhmä I: ustekinumabi 45 mg, ryhmä II: ustekinumabi 90 mg ja ryhmä III: lumeryhmä (inaktiivinen aine). Osallistujat saavat joko 45 mg ustekinumabia tai 90 mg ustekinumabia viikoilla 0, 4 ja 12 viikon välein viikkoon 88 asti satunnaistettuina vastaaviin ryhmiin. Lumeryhmän osallistujat saavat lumelääkettä viikoilla 0, 4, 16 ja 20 ja 45 mg ustekinumabia viikoilla 24 ja 28, minkä jälkeen 12 viikon välein viikkoon 88 asti. Osallistujat, joiden sairaus ei ole parantunut enempää kuin 5 prosenttia (arat ja turvonneet nivelet), ovat oikeutettuja karkuun. Tarkemmin sanottuna varhaisen paon aikana viikolla 16 ryhmän I osallistujat saavat 90 mg ustekinumabia, ryhmän II osallistujat jatkavat samaa annostusta ja lumeryhmän osallistujat saavat 45 mg ustekinumabia. Turvallisuusarvioinnit sisältävät haittatapahtumien arvioinnin, kliiniset laboratoriotutkimukset ja fyysisen tutkimuksen. Opintojen enimmäiskesto on noin 108 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

615

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Camperdown, Australia
      • Heidelberg, Australia
      • Maroochydore, Australia
      • Melbourne, Australia
      • Perth, Australia
      • Woodville, Australia
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
      • Oviedo, Espanja
      • Santiago De Compostela, Espanja
      • Sevilla, Espanja
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta
      • Wien, Itävalta
      • Wien N/A, Itävalta
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St-John'S, Newfoundland and Labrador, Kanada
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
      • North Bay, Ontario, Kanada
      • Sarnia, Ontario, Kanada
      • St. Catherines, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
      • Waterloo, Ontario, Kanada
      • Windsor, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada
      • Westmount, Quebec, Kanada
  • Latvia
      • Riga, Latvia
  • Liettua
      • Alytus, Liettua
      • Kaunas, Liettua
      • Klaipeda, Liettua
      • Siauliai, Liettua
  • Puola
      • Białystok, Puola
      • Bydgoszcz, Puola
      • Elblag, Puola
      • Lublin, Puola
      • Torun, Puola
      • Warszawa, Puola
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
      • Frankfurt, Saksa
      • Hamburg, Saksa
      • Herne, Saksa
      • Kiel, Saksa
      • Mahlow, Saksa
      • Mainz, Saksa
      • Regensburg, Saksa
      • Tübingen, Saksa
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi
      • Hyvinkää, Suomi
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
      • Budapest N/A, Unkari
      • Debrecen, Unkari
      • Kecskemét, Unkari
      • Szeged, Unkari
      • Szolnok, Unkari
      • Veszprém, Unkari
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti
      • Christchurch, Uusi Seelanti
      • Rotorua, Uusi Seelanti
      • Wellington, Uusi Seelanti
  • Venäjän federaatio
      • Ekaterinburg, Venäjän federaatio
      • Korolev, Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio
      • Rostov-On-Don, Venäjän federaatio
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
      • Saratov, Venäjän federaatio
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cannock, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Salford, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Wigan, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Wirral, Yhdistynyt kuningaskunta
  • Yhdysvallat
    • California
      • Encinitas, California, Yhdysvallat
      • La Jolla, California, Yhdysvallat
      • San Diego, California, Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
      • Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Yhdysvallat
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Yhdysvallat
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
      • Webster, Texas, Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on ollut dokumentoitu nivelpsoriaasi (PsA) diagnoosi vähintään 6 kuukautta
  • Sinulla on diagnosoitu aktiivinen PsA tutkimukseen tullessa
  • Jos osallistuja käyttää metotreksaattia, hänen olisi pitänyt aloittaa hoito annoksella, joka ei ylitä 25 milligrammaa viikossa, vähintään 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkua, eikä hänellä saisi olla metotreksaatista johtuvia vakavia toksisia sivuvaikutuksia. Metotreksaatin antoreitin ja annosten tulee olla stabiileja vähintään 4 viikkoa ennen tutkimusaineen ensimmäistä antoa. Jos et tällä hetkellä käytä metotreksaattia, et ole saanut metotreksaattia vähintään 4 viikkoon ennen tutkimusaineen ensimmäistä antoa

Poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on muita tulehduksellisia sairauksia, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, nivelreuma, selkärankareuma, systeeminen lupus erythematosus tai Lymen tauti
  • ovat käyttäneet mitä tahansa interleukiini (IL)-12:n tai IL-23:n vähentämiseen tarkoitettua terapeuttista ainetta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, ustekinumabi ja briakinumabi (ABT-874)
  • ovat käyttäneet mitä tahansa biologisia aineita, jotka on suunnattu tuumorinekroositekijä-alfan vähentämiseen, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, infliksimabi, etanersepti, adalimumabi ja golimumabi
  • Sinulla on ollut piilevä tai aktiivinen granulomatoottinen infektio
  • sinulla on jokin tunnettu pahanlaatuinen kasvain tai sinulla on aiemmin ollut pahanlaatuinen kasvain (lukuun ottamatta tyvisolusyöpää, ihon okasolusyöpää tai in situ kohdunkaulan karsinoomaa, jota on hoidettu ilman merkkejä uusiutumisesta, tai ihon okasolusyöpää jota on hoidettu ilman merkkejä uusiutumisesta 5 vuoden kuluessa tutkimuksen alkamisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Plasebo
Osallistujat saavat ihonalaisen (SC) plasebo-injektion viikoilla 0, 4, 16 ja 20. Viikolla 24 osallistujat siirtyvät saamaan ihon alle 45 mg ustekinumabia viikoilla 24 ja 28 ja sen jälkeen 12 viikon välein ja viimeinen annos viikolla 88. Jos pakeneminen tapahtuu aikaisin, 45 mg:n ustekinumabi-injektiot annetaan viikoilla 16, 20 ja 28 ja sen jälkeen 12 viikon välein ja viimeinen annos viikolla 88. Varhain pakeneville osallistujille annetaan SC-plasebo-injektio viikolla 24 sokeiden ylläpitämiseksi.
Lääke: Plasebo
SC-injektiot
Kokeellinen: Ustekinumabi 45 mg
Osallistujat saavat ihon alle 45 mg ustekinumabia viikoilla 0 ja 4 ja sen jälkeen 12 viikon välein, viimeinen annos viikolla 88. Jos pakeneminen tapahtuu varhaisessa vaiheessa, 90 mg:n ustekinumabi-injektiot annetaan ihonalaisesti viikolla 16 ja sen jälkeen 12 viikon välein ja viimeinen annos viikolla 88. Osallistujat saavat plaseboa SC-injektiona viikoilla 20 ja 24 sokeiden ylläpitämiseksi.
Lääke: Plasebo
SC-injektiot
Lääke: Ustekinumabi 45 mg
SC-injektiot
Lääke: Ustekinumabi 90 mg
SC-injektiot
Kokeellinen: Ustekinumabi 90 mg
Osallistujat saavat ihon alle 90 mg ustekinumabia viikoilla 0 ja 4 ja sen jälkeen 12 viikon välein, viimeinen annos viikolla 88. Jos paeta aikaisin, sama annostusohjelma jatkuu. Osallistujat saavat plaseboa SC-injektiona viikoilla 20 ja 24 sokeiden ylläpitämiseksi.
Lääke: Plasebo
SC-injektiot
Lääke: Ustekinumabi 90 mg
SC-injektiot

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli American College of Rheumatology (ACR) 20 vastaus viikolla 24.
Aikaikkuna: Viikko 24
ACR 20 -vaste määritellään vähintään 20 prosentin parantuneeksi lähtötasosta turvonneiden (66 niveltä) ja aroista (68 niveltä) nivelten määrästä ja vähintään 20 prosentin parantumisesta kolmessa seuraavista viidestä arvioinnista: 1 ) Osallistujan arvio kivusta Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla (0-10 cm), 2) Osallistujan kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta VAS:lla (0-10 cm), 3) Lääkärin kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta VAS:lla (0-10) senttimetriä [cm]) 4) Osallistujan arvio fyysisestä toiminnasta mitattuna "Terveysarviokyselyn vammaisuusindeksillä" (HAQ-DI) (pisteet 0-3 8 toiminnallisella alueella) ja 5) C-reaktiivisella proteiinilla.
Viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista (>= 3 % perustason kehon pinta-alasta (BSA) psoriaattinen osallisuus), jotka saavuttivat psoriaasialueen ja vakavuusindeksin 75 (PASI 75) vasteen viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
PASI on lääkärin hallinnoima arviointityökalu, jota käytetään psoriaattisten leesioiden vakavuuden ja niiden hoitovasteen arvioimiseen. PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella 0:sta (ei sairautta) 72:een (maksimaalinen sairaus). PASI 75 -vaste määritellään PASI-pisteiden parantuneena tai yhtä suurena kuin 75 prosenttia lähtötasosta.
Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli American College of Rheumatology (ACR) -vastaus 70 viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
ACR 70 -vaste määritellään 70 prosentin tai yhtä suureksi parantumiseksi lähtötasosta turvonneiden (66 niveltä) ja aroista (68 niveltä) nivelten määrästä ja vähintään 70 prosentin parantumisesta kolmessa seuraavista viidestä arvioinnista: 1 ) Osallistujan arvio kivusta Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla (0-10 cm), 2) Osallistujan kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta VAS:lla (0-10 cm), 3) Lääkärin kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta VAS:lla (0-10) cm) 4) Osallistujan arvio fyysisestä toiminnasta mitattuna "Terveysarviokyselyn vammaisuusindeksillä" (HAQ-DI) (pisteet 0-3 8 toiminnallisella alueella) ja 5) C-reaktiivinen proteiini.
Viikko 24
Muutos lähtötasosta viikkoon 24 vammaisuusindeksipisteissä mitattuna "terveysarviointikyselyn vammaisuusindeksillä" (HAQ-DI)
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila) ja viikko 24
HAQ-DI on 20 kysymyksestä koostuva instrumentti, joka arvioi henkilön vaikeusastetta tehtävien suorittamisessa kahdeksalla toiminnallisella alueella (pukeutuminen, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, kurkottaminen, tarttuminen ja päivittäiset toimet). Jokaisen toiminnallisen alueen vastaukset pisteytetään 0:sta (ei vaikeuksia) 3:een (kyvyttömyys suorittaa tehtävää kyseisellä alueella). Toiminnallisten alueiden keskimääräinen pistemäärä tuottaa HAQ-DI-pistemäärän, joka vaihtelee 0:sta (ei vammaisuutta) 3:een (täysin vammautunut). Nivelpsoriaasissa pistemäärän lasku 0,30 osoittaa kliinisesti merkittävää parannusta.
Päivä 1 (perustila) ja viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli American College of Rheumatology (ACR) -vastaus 50 viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
ACR 50 -vaste määritellään vähintään 50 prosentin parannukseksi lähtötasosta turvonneiden (66 niveltä) ja aroista (68 niveltä) nivelten määrästä ja vähintään 50 prosentin parantumisesta kolmessa seuraavista viidestä arvioinnista: 1 ) Osallistujan arvio kivusta Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla (0-10 cm), 2) Osallistujan kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta VAS:lla (0-10 cm), 3) Lääkärin kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta VAS:lla (0-10) cm) 4) Osallistujan arvio fyysisestä toiminnasta mitattuna "Terveysarviokyselyn vammaisuusindeksillä" (HAQ-DI) (pisteet 0-3 8 toiminnallisella alueella) ja 5) C-reaktiivisella proteiinilla.
Viikko 24
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 muokatun Van Der Heijde-Sharpin (vdH-S) kokonaispistemäärässä yhdistetyissä radiografisissa tiedoissa tutkimuksista CNTO1275PSA3001 ja CNTO1275PSA3002
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila) ja viikko 24
Modifioitu vdH-S-pistemäärä on röntgenkuvaus käsien ja jalkojen eroosioista ja niveltilan kapenemisesta (JSN) 20 niveltä per kättä ja 6 niveltä per jalka. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 (paras) - 528 (pahin = pahin mahdollinen eroosio pistemäärä 320 + huonoin mahdollinen JSN-pistemäärä 208). Korkeampi pistemäärä ja positiiviset pistemäärän muutokset osoittavat vastaavasti enemmän radiografisia vaurioita ja radiografisen etenemisen. Protokollan mukaisesti tämän tulosmitan analyysissä käytettiin yhdistettyjä tietoja kahdesta tutkimuksesta (CNTO1275PSA3001 ja PSA3002), koska alkuperäiset tehooletukset osoittivat, että ustekinumabin vaikutusta rakenteellisten vaurioiden (SD) etenemiseen tarvittaisiin arvioimaan 900 osallistujaa. Kahden tutkimuksen (joissa oli samanlaiset tutkimussuunnitelmat ja annostusohjelmat, jotka erosivat aikaisemmasta altistumisesta tuumorinekroositekijä alfa (TNFα) -hoidolle) oli tarkoitettu mittaamaan itsenäisesti tehoa oireiden, oireiden ja fyysisen toiminnan suhteen. SD-eteneminen saadaan integroidusta analyysistä.
Päivä 1 (perustila) ja viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 3. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR016315
  • CNTO1275PSA3001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2009-012264-14 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa