백내장 수술 후 염증 및 통증 치료를 위한 로테프레드놀 에타보네이트 대 비히클
2011년 12월 8일 업데이트: Bausch & Lomb Incorporated
이 연구는 백내장 수술 후 염증 및 통증 치료를 위한 비히클과 비교하여 로테프레드놀 에타보네이트의 안전성 및 효능을 비교하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
406
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
Rochester, New York, 미국, 14609
- Bausch & Lomb, Inc.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상인 피험자.
- 일상적이고 복잡하지 않은 백내장 수술 대상자.
- 연구자의 의견에 따라 연구 안구에서 잠재적인 수술 후 핀홀 스넬렌 시력(VA)이 적어도 20/200인 피험자.
제외 기준:
- 연구 약물 또는 성분에 대해 알려진 과민성 또는 금기 사항이 있는 피험자.
- 중증/심각한 안구 상태 또는 기타 불안정한 의학적 상태가 있는 피험자는 조사자의 의견으로 연구 치료 또는 후속 조치를 배제할 수 있습니다.
- 안압 상승(>/= 21mm Hg), 조절되지 않는 녹내장 또는 연구 안구에서 녹내장 치료를 받고 있는 피험자.
- 단안이거나 연구하지 않은 눈에서 핀홀 Snellen VA 20/200 또는 그 이상을 가진 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 로테프레드놀 에타보네이트
|
약 14일 동안 1일 4회, 연구 안구에 투여된 연구 약물 1 내지 2방울.
|
|
위약 비교기: 차량
로테프레드놀 에타보네이트의 비히클
|
약 14일 동안 1일 4회 연구 안구에 비히클 1 내지 2방울 투여.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전방 챔버 세포(ACC)의 해상도.
기간: 방문 5(수술 후 8일)
|
로테프레드놀 및 비히클에 대한 전방 챔버 세포(ACC)의 완전한 해상도(등급 0)를 갖는 연구 안구의 수.
0-4 등급으로 등급이 매겨진 수성 백혈구 축적, 여기서 등급 0 = 세포 없음.
조사관은 슬릿 램프를 사용하여 ACC를 평가했습니다.
|
방문 5(수술 후 8일)
|
|
0등급 통증
기간: 방문 5(수술 후 8일)
|
0도 안구 통증이 있는 눈의 수.
눈의 긍정적인 감각으로 정의되는 안구 통증은 0-5 척도를 기준으로 하며, 등급 0은 통증 없음, 등급 5는 심한 통증과 같습니다.
참가자가 등급을 매긴 안구 통증.
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방문 5(수술 후 8일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전방 챔버 세포의 해상도.
기간: 방문 4-7 - 수술 후 3일, 8일, 15일 및 18일
|
전방 챔버 세포(ACC)의 완벽한 분해능으로 눈 연구
|
방문 4-7 - 수술 후 3일, 8일, 15일 및 18일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Laura Trusso, Bausch & Lomb Incorporated
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 9일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2011년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 576
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