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Etabonato de Loteprednol Versus Veículo para o Tratamento de Inflamação e Dor Após Cirurgia de Catarata

8 de dezembro de 2011 atualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
Este estudo está sendo conduzido para comparar a segurança e a eficácia do etabonato de loteprednol em relação ao veículo para o tratamento de inflamação pós-operatória e dor após cirurgia de catarata.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

406

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Bausch & Lomb, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos com idade mínima de 18 anos.
  • Indivíduos candidatos a cirurgia de catarata de rotina e sem complicações.
  • Indivíduos que, na opinião do investigador, têm potencial de acuidade visual (AV) de Snellen pós-operatória de pelo menos 20/200 no olho do estudo.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que tenham hipersensibilidade conhecida ou contraindicação ao medicamento ou componentes do estudo.
  • Indivíduos com uma condição ocular severa/séria ou qualquer outra condição médica instável que, na opinião do investigador, possa impedir o tratamento ou acompanhamento do estudo.
  • Indivíduos com pressão intraocular elevada (>/= 21 mm Hg), glaucoma não controlado ou em tratamento para glaucoma no olho do estudo.
  • Sujeitos monoculares ou com orifício Snellen VA 20/200 ou pior no olho fora do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Etabonato de Loteprednol
Medicamento: Etabonato de Loteprednol
1 a 2 gotas da droga do estudo administradas no olho do estudo, 4 vezes ao dia por aproximadamente 14 dias.
Comparador de Placebo: Veículo
Veículo de etabonato de loteprednol
Medicamento: Veículo de Etabonato de Loteprednol
1 a 2 gotas de veículo administradas no olho do estudo, 4 vezes ao dia por aproximadamente 14 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resolução das Células da Câmara Anterior (ACC).
Prazo: Visita 5 (8º dia de pós-operatório)
Número de olhos do estudo com resolução completa (Grau 0) das células da câmara anterior (ACC) para loteprednol e veículo. Acúmulo de glóbulos brancos em humor aquoso graduado em uma escala de 0-4 onde grau 0=sem células. Os investigadores avaliaram o ACC usando uma lâmpada de fenda.
Visita 5 (8º dia de pós-operatório)
Dor Grau 0
Prazo: Visita 5 (8º dia de pós-operatório)
Número de olhos com dor ocular grau 0. Dor ocular, definida como uma sensação positiva do olho, com base em uma escala de 0 a 5, em que o grau 0 equivale a ausência de dor e o grau 5 a dor intensa. Dor ocular classificada pelos participantes.
Visita 5 (8º dia de pós-operatório)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resolução das Células da Câmara Anterior.
Prazo: Nas visitas 4-7- dia pós-operatório 3, 8,15 e 18
Olhos de estudo com resolução completa das células da câmara anterior (ACC)
Nas visitas 4-7- dia pós-operatório 3, 8,15 e 18

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bausch & Lomb Incorporated

Investigadores

  • Diretor de estudo: Laura Trusso, Bausch & Lomb Incorporated

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

10 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de janeiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2011

Última verificação

1 de dezembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 576

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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