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Loteprednol etabonato rispetto al veicolo per il trattamento dell'infiammazione e del dolore dopo l'intervento di cataratta

8 dicembre 2011 aggiornato da: Bausch & Lomb Incorporated
Questo studio è stato condotto per confrontare la sicurezza e l'efficacia di loteprednol etabonate rispetto al veicolo per il trattamento dell'infiammazione e del dolore postoperatori dopo l'intervento di cataratta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

406

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • Bausch & Lomb, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che hanno almeno 18 anni di età.
  • Soggetti che sono candidati per un intervento di cataratta di routine e non complicato.
  • - Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, hanno una potenziale acuità visiva (VA) di Snellen postoperatoria di almeno 20/200 nell'occhio dello studio.

Criteri di esclusione:

  • - Soggetti che hanno conosciuto ipersensibilità o controindicazione al farmaco o ai componenti dello studio.
  • - Soggetti con una condizione oculare grave/grave, o qualsiasi altra condizione medica instabile, che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe precludere il trattamento in studio o il follow-up.
  • Soggetti con pressione intraoculare elevata (>/= 21 mm Hg), glaucoma non controllato o in trattamento per il glaucoma nell'occhio dello studio.
  • Soggetti che sono monoculari o hanno pinhole Snellen VA 20/200 o peggio nell'occhio non oggetto di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Loteprednolo etabonato
Droga: Loteprednolo etabonato
Da 1 a 2 gocce del farmaco in studio somministrato nell'occhio dello studio, 4 volte al giorno per circa 14 giorni.
Comparatore placebo: Veicolo
Veicolo di loteprednol etabonate
Droga: Veicolo di Loteprednol Etabonate
Da 1 a 2 gocce di veicolo somministrate nell'occhio dello studio, 4 volte al giorno per circa 14 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risoluzione delle cellule della camera anteriore (ACC).
Lasso di tempo: Visita 5 (giorno postoperatorio 8)
Numero di occhi dello studio con risoluzione completa (grado 0) delle cellule della camera anteriore (ACC) per loteprednol e veicolo. Accumulo di globuli bianchi in soluzione acquosa graduato su una scala da 0 a 4 dove grado 0=nessuna cellula. Gli investigatori hanno valutato l'ACC utilizzando una lampada a fessura.
Visita 5 (giorno postoperatorio 8)
Grado 0 Dolore
Lasso di tempo: Visita 5 (giorno postoperatorio 8)
Numero di occhi con dolore oculare di grado 0. Dolore oculare, definito come una sensazione positiva dell'occhio, basata su una scala da 0 a 5 dove il grado 0 equivaleva a nessun dolore e il grado 5 equivaleva a dolore intenso. Dolore oculare classificato dai partecipanti.
Visita 5 (giorno postoperatorio 8)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risoluzione delle cellule della camera anteriore.
Lasso di tempo: Alle visite 4-7- giorno postoperatorio 3, 8,15 e 18
Studia gli occhi con una risoluzione completa delle cellule della camera anteriore (ACC)
Alle visite 4-7- giorno postoperatorio 3, 8,15 e 18

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Investigatori

  • Direttore dello studio: Laura Trusso, Bausch & Lomb Incorporated

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

10 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2011

Ultimo verificato

1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 576

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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