Loteprednol Etabonate Versus Vehicle a szürkehályog műtét utáni gyulladás és fájdalom kezelésére
2011. december 8. frissítette: Bausch & Lomb Incorporated
Ezt a vizsgálatot a loteprednol-etabonát biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítása céljából végezték a szürkehályog-műtétet követő posztoperatív gyulladás és fájdalom kezelésére szolgáló vivőanyaghoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
406
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14609
- Bausch & Lomb, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18. életévüket betöltött alanyok.
- Olyan alanyok, akik rutinszerű, szövődménymentes szürkehályog-műtétre várnak.
- Azok az alanyok, akiknél a vizsgáló véleménye szerint potenciális posztoperatív pinholed Snellen látásélesség (VA) legalább 20/200 a vizsgált szemen.
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akiknél ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat a vizsgált gyógyszerrel vagy összetevőkkel szemben.
- Súlyos/súlyos szembetegségben szenvedő alanyok vagy bármely más instabil egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárhatja a vizsgálati kezelést vagy a nyomon követést.
- Emelkedett szemnyomású (>/= 21 Hgmm), kontrollálatlan zöldhályogban szenvedő alanyok, vagy glaukóma miatt kezelt alanyok a vizsgált szemen.
- Olyan alanyok, akik monokulárisak, vagy akiknél a Snellen VA 20/200 vagy rosszabb a nem vizsgált szemében.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Loteprednol Etabonate
Loteprednol etabonát
|
1-2 csepp vizsgálati gyógyszert a vizsgált szembe, naponta négyszer, körülbelül 14 napon keresztül.
|
|
Placebo Comparator: Jármű
Loteprednol etabonát járműve
|
1-2 csepp vivőanyagot a vizsgált szembe, naponta négyszer, körülbelül 14 napon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elülső kamra sejtek felbontása (ACC).
Időkeret: 5. vizit (8. posztoperatív nap)
|
A loteprednol és a vivőanyag elülső kamrás sejtjeinek (ACC) teljes felbontásával (0. fokozatú) vizsgált szemek száma.
A fehérvérsejtek felhalmozódása vizes közegben 0-4-ig terjedő skálán, ahol a 0-as fokozat = nincs sejt.
A nyomozók egy réslámpa segítségével értékelték az ACC-t.
|
5. vizit (8. posztoperatív nap)
|
|
0. fokozatú fájdalom
Időkeret: 5. látogatás (8. posztoperatív nap)
|
0-ás fokú szemfájdalmat okozó szemek száma.
A szemfájdalom, amelyet a szem pozitív érzeteként határoztak meg, egy 0-tól 5-ig terjedő skála alapján, ahol a 0. fokozat a fájdalom hiányának, az 5. fokozat pedig a súlyos fájdalomnak felel meg.
Szemfájdalom osztályozása a résztvevők szerint.
|
5. látogatás (8. posztoperatív nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elülső kamra sejtek felbontása.
Időkeret: 4-7-es viziteken – posztoperatív 3., 8., 15. és 18. nap
|
Vizsgálati szemek az elülső kamra sejtek teljes felbontásával (ACC)
|
4-7-es viziteken – posztoperatív 3., 8., 15. és 18. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Laura Trusso, Bausch & Lomb Incorporated
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. november 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. november 9.
Első közzététel (Becslés)
2009. november 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. január 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 8.
Utolsó ellenőrzés
2011. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 576
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .