Лотепреднол этабонат в сравнении с наполнителем для лечения воспаления и боли после операции по удалению катаракты
8 декабря 2011 г. обновлено: Bausch & Lomb Incorporated
Это исследование проводится для сравнения безопасности и эффективности лотепреднола этабоната по сравнению с носителем для лечения послеоперационного воспаления и боли после операции по удалению катаракты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
406
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
- Bausch & Lomb, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, которым не менее 18 лет.
- Субъекты, являющиеся кандидатами на рутинную неосложненную операцию по удалению катаракты.
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, имеют потенциальную послеоперационную остроту зрения по Снеллену (VA) не менее 20/200 на исследуемом глазу.
Критерий исключения:
- Субъекты с известной гиперчувствительностью или противопоказаниями к исследуемому препарату или компонентам.
- Субъекты с тяжелым/серьезным заболеванием глаз или любым другим нестабильным заболеванием, которое, по мнению исследователя, может помешать исследуемому лечению или последующему наблюдению.
- Субъекты с повышенным внутриглазным давлением (>/= 21 мм рт. ст.), неконтролируемой глаукомой или получающими лечение от глаукомы в исследуемом глазу.
- Субъекты с монокулярным зрением или с точечным отверстием по шкале Снеллена VA 20/200 или хуже в неисследуемом глазу.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лотепреднол этабонат
Лотепреднола этабонат
|
От 1 до 2 капель исследуемого препарата вводили в исследуемый глаз 4 раза в день в течение приблизительно 14 дней.
|
|
Плацебо Компаратор: Транспортное средство
Транспортное средство лотепреднола этабоната
|
От 1 до 2 капель носителя в исследуемый глаз 4 раза в день в течение примерно 14 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разрешение клеток передней камеры (ACC).
Временное ограничение: Визит 5 (послеоперационный день 8)
|
Количество исследуемых глаз с полным разрешением (уровень 0) клеток передней камеры (ACC) для лотепреднола и носителя.
Накопление лейкоцитов в водной среде оценивается по шкале от 0 до 4, где степень 0 = отсутствие клеток.
Исследователи оценили ACC с помощью щелевой лампы.
|
Визит 5 (послеоперационный день 8)
|
|
0 степень боли
Временное ограничение: Визит 5 (послеоперационный день 8)
|
Количество глаз с глазной болью 0 степени.
Глазная боль, определяемая как положительное ощущение в глазах по шкале от 0 до 5, где степень 0 соответствует отсутствию боли, а степень 5 соответствует сильной боли.
Глазная боль оценивалась участниками.
|
Визит 5 (послеоперационный день 8)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разрешение клеток передней камеры.
Временное ограничение: При посещениях 4-7- послеоперационный день 3, 8, 15 и 18
|
Исследование глаз с полным разрешением клеток передней камеры (ACC)
|
При посещениях 4-7- послеоперационный день 3, 8, 15 и 18
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Laura Trusso, Bausch & Lomb Incorporated
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 ноября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 января 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 декабря 2011 г.
Последняя проверка
1 декабря 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 576
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .