Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Loteprednol Etabonate Versus Vehicle til behandling af betændelse og smerter efter kataraktkirurgi

8. december 2011 opdateret af: Bausch & Lomb Incorporated
Denne undersøgelse udføres for at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​loteprednol etabonat sammenlignet med vehikel til behandling af postoperativ inflammation og smerte efter kataraktkirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

406

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Bausch & Lomb, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er mindst 18 år.
  • Forsøgspersoner, der er kandidater til rutinemæssig, ukompliceret operation for grå stær.
  • Forsøgspersoner, som efter investigators mening har en potentiel postoperativ pinholes Snellen synsskarphed (VA) på mindst 20/200 i undersøgelsesøjet.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for undersøgelseslægemidlet eller komponenterne.
  • Forsøgspersoner med en alvorlig/alvorlig øjenlidelse eller enhver anden ustabil medicinsk tilstand, som efter investigators mening kan udelukke undersøgelsesbehandling eller opfølgning.
  • Forsøgspersoner med forhøjet intraokulært tryk (>/= 21 mm Hg), ukontrolleret glaukom eller behandlet for glaukom i undersøgelsesøjet.
  • Forsøgspersoner, der er monokulære eller har nålehullet Snellen VA 20/200 eller værre i det ikke-studieøje.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Loteprednol Etabonate
Loteprednol etabonat
Medicin: Loteprednol Etabonate
1 til 2 dråber forsøgslægemiddel indgivet i undersøgelsesøjet 4 gange dagligt i ca. 14 dage.
Placebo komparator: Køretøj
Køretøj til loteprednoletabonat
Medicin: Køretøj af Loteprednol Etabonate
1 til 2 dråber vehikel indgivet i undersøgelsesøjet 4 gange dagligt i ca. 14 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opløsning af anteriore kammerceller (ACC).
Tidsramme: Besøg 5 (postoperativ dag 8)
Antal undersøgelsesøjne med fuldstændig opløsning (grad 0) af forkammerceller (ACC) for loteprednol og vehikel. Akkumulering af hvide blodlegemer i vandig gradueret på en skala fra 0-4, hvor grad 0=ingen celler. Efterforskere vurderede ACC ved hjælp af en spaltelampe.
Besøg 5 (postoperativ dag 8)
Grad 0 Smerte
Tidsramme: Besøg 5 (postoperativ dag 8)
Antal øjne med grad 0 øjensmerter. Okulær smerte, defineret som en positiv fornemmelse af øjet, baseret på en 0-5 skala, hvor grad 0 var lig med ingen smerte og grad 5 lig med stærke smerter. Øjensmerter bedømt af deltagerne.
Besøg 5 (postoperativ dag 8)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opløsning af forkammerceller.
Tidsramme: Ved besøg 4-7- postoperativ dag 3, 8,15 & 18
Undersøg øjne med fuldstændig opløsning af forkammerceller (ACC)
Ved besøg 4-7- postoperativ dag 3, 8,15 & 18

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Efterforskere

  • Studieleder: Laura Trusso, Bausch & Lomb Incorporated

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2009

Først opslået (Skøn)

10. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2011

Sidst verificeret

1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 576

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Loteprednol Etabonate

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner