Loteprednol Etabonate kontra vehikel för behandling av inflammation och smärta efter kataraktkirurgi
8 december 2011 uppdaterad av: Bausch & Lomb Incorporated
Denna studie genomförs för att jämföra säkerheten och effekten av loteprednoletabonat jämfört med vehikel för behandling av postoperativ inflammation och smärta efter kataraktkirurgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
406
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
- Bausch & Lomb, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som är minst 18 år gamla.
- Försökspersoner som är kandidater för rutinmässig, okomplicerad kataraktoperation.
- Försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, har en potentiell postoperativ hålig Snellen synskärpa (VA) på minst 20/200 i studieögat.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som har känd överkänslighet eller kontraindikation mot studieläkemedlet eller komponenterna.
- Försökspersoner med ett allvarligt/allvarligt okulärt tillstånd, eller något annat instabilt medicinskt tillstånd, som enligt utredarens uppfattning kan utesluta studiebehandling eller uppföljning.
- Försökspersoner med förhöjt intraokulärt tryck (>/= 21 mm Hg), okontrollerat glaukom eller behandlas för glaukom i studieögat.
- Försökspersoner som är monokulära eller har hål i Snellen VA 20/200 eller värre i det icke-studieöga.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Loteprednol Etabonate
Loteprednoletabonat
|
1 till 2 droppar av studieläkemedlet administreras i studieögat, 4 gånger om dagen i cirka 14 dagar.
|
|
Placebo-jämförare: Fordon
Fordon av loteprednoletabonat
|
1 till 2 droppar vehikel administreras i studieögat, 4 gånger om dagen i cirka 14 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upplösning av främre kammarceller (ACC).
Tidsram: Besök 5 (postoperativ dag 8)
|
Antal studieögon med fullständig upplösning (Grad 0) av främre kammarceller (ACC) för loteprednol och vehikel.
Ackumulering av vita blodkroppar i vatten graderad på en skala från 0-4 där grad 0=inga celler.
Utredarna bedömde ACC med en spaltlampa.
|
Besök 5 (postoperativ dag 8)
|
|
Grad 0 Smärta
Tidsram: Besök 5 (postoperativ dag 8)
|
Antal ögon med grad 0 ögonsmärta.
Okulär smärta, definierad som en positiv känsla av ögat, baserat på en 0-5 skala där grad 0 var lika med ingen smärta och grad 5 motsvarade svår smärta.
Okulär smärta graderad av deltagarna.
|
Besök 5 (postoperativ dag 8)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upplösning av främre kammarceller.
Tidsram: Vid besök 4-7- postoperativ dag 3, 8,15 & 18
|
Studera ögon med fullständig upplösning av främre kammarceller (ACC)
|
Vid besök 4-7- postoperativ dag 3, 8,15 & 18
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Laura Trusso, Bausch & Lomb Incorporated
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 november 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2009
Första postat (Uppskatta)
10 november 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 januari 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2011
Senast verifierad
1 december 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 576
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .