Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Loteprednol Etabonate versus vehikulum pro léčbu zánětu a bolesti po operaci katarakty

8. prosince 2011 aktualizováno: Bausch & Lomb Incorporated
Tato studie se provádí za účelem srovnání bezpečnosti a účinnosti loteprednol etabonátu ve srovnání s vehikulem pro léčbu pooperačního zánětu a bolesti po operaci katarakty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

406

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Bausch & Lomb, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, kterým je alespoň 18 let.
  • Subjekty, které jsou kandidáty na rutinní, nekomplikovanou operaci šedého zákalu.
  • Subjekty, které podle názoru výzkumníka mají potenciální pooperační dírkovou Snellenovu zrakovou ostrost (VA) alespoň 20/200 ve studovaném oku.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které mají známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na studované léčivo nebo složky.
  • Subjekty s vážným/vážným očním stavem nebo jakýmkoli jiným nestabilním zdravotním stavem, který podle názoru zkoušejícího může bránit studijní léčbě nebo sledování.
  • Jedinci se zvýšeným nitroočním tlakem (>/= 21 mm Hg), nekontrolovaným glaukomem nebo léčeni na glaukom ve studovaném oku.
  • Subjekty, které jsou monokulární nebo mají Snellen VA 20/200 nebo horší v nestudovaném oku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Loteprednol Etabonate
Loteprednol etabonát
Lék: Loteprednol Etabonate
1 až 2 kapky studovaného léčiva podávané do zkoumaného oka 4krát denně po dobu přibližně 14 dnů.
Komparátor placeba: Vozidlo
Vehikulum loteprednol etabonátu
Lék: Vozidlo Loteprednol Etabonate
1 až 2 kapky vehikula podávané do zkoumaného oka 4krát denně po dobu přibližně 14 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozlišení buněk přední komory (ACC).
Časové okno: Návštěva 5 (pooperační den 8)
Počet studovaných očí s úplným rozlišením (stupeň 0) buněk přední komory (ACC) pro loteprednol a vehikulum. Akumulace bílých krvinek ve vodném prostředí klasifikovaná na stupnici 0-4, kde stupeň 0 = žádné buňky. Vyšetřovatelé hodnotili ACC pomocí štěrbinové lampy.
Návštěva 5 (pooperační den 8)
Bolest 0. stupně
Časové okno: Návštěva 5 (pooperační den 8)
Počet očí s bolestí oka 0. Oční bolest, definovaná jako pozitivní vjem oka, na základě stupnice 0-5, kde stupeň 0 se rovná žádné bolesti a stupeň 5 se rovná silné bolesti. Bolest oka hodnocená účastníky.
Návštěva 5 (pooperační den 8)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozlišení buněk přední komory.
Časové okno: Při návštěvách 4-7 - pooperační den 3, 8, 15 a 18
Studujte oči s úplným rozlišením buněk přední komory (ACC)
Při návštěvách 4-7 - pooperační den 3, 8, 15 a 18

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bausch & Lomb Incorporated

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Laura Trusso, Bausch & Lomb Incorporated

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

10. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2011

Naposledy ověřeno

1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 576

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Loteprednol Etabonate

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit