Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Loteprednol Etabonate Versus Vehicle tulehduksen ja kivun hoitoon kaihileikkauksen jälkeen

torstai 8. joulukuuta 2011 päivittänyt: Bausch & Lomb Incorporated
Tässä tutkimuksessa verrataan loteprednolietabonaatin turvallisuutta ja tehokkuutta kaihileikkauksen jälkeisen postoperatiivisen tulehduksen ja kivun hoitoon käytettävään vehikkeliin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

406

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
        • Bausch & Lomb, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita.
  • Koehenkilöt, jotka ovat ehdokkaita rutiininomaiseen, mutkattomaan kaihileikkaukseen.
  • Koehenkilöt, joilla on tutkijan näkemyksen mukaan mahdollinen postoperatiivinen pinholed Snellenin näöntarkkuus (VA) vähintään 20/200 tutkimussilmässä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on tiedetty yliherkkyys tai vasta-aihe tutkimuslääkkeelle tai sen komponenteille.
  • Koehenkilöt, joilla on vakava/vakava silmäsairaus tai mikä tahansa muu epävakaa lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan mielestä estää tutkimushoidon tai seurannan.
  • Koehenkilöt, joilla on kohonnut silmänsisäinen paine (>/= 21 mm Hg), hallitsematon glaukooma tai joita hoidetaan tutkimussilmän glaukooman vuoksi.
  • Koehenkilöt, jotka ovat monokulaarisia tai joilla on Snellen VA 20/200 tai pahempi reikä ei-tutkimuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Loteprednoli-etabonaatti
Loteprednoli etabonaatti
Lääke: Loteprednoli-etabonaatti
1-2 tippaa tutkimuslääkettä tutkimussilmään 4 kertaa päivässä noin 14 päivän ajan.
Placebo Comparator: Ajoneuvo
Loteprednolietabonaatin ajoneuvo
Lääke: Loteprednol Etabonate -ajoneuvo
1-2 tippaa vehikkeliä tutkimussilmään 4 kertaa päivässä noin 14 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anterior Chamber Cells (ACC) -resoluutio.
Aikaikkuna: Käynti 5 (Leikkauksen jälkeinen päivä 8)
Loteprednolin ja vehikkelin etukammion solujen (ACC) täydellisellä resoluutiolla (luokka 0) olevien tutkimussilmien lukumäärä. Valkosolujen kerääntyminen vesipitoiseen liuokseen luokitellaan asteikolla 0-4, jossa luokka 0 = ei soluja. Tutkijat arvioivat ACC:n rakolampun avulla.
Käynti 5 (Leikkauksen jälkeinen päivä 8)
Asteen 0 kipu
Aikaikkuna: Vierailu 5 (Leikkauksen jälkeinen päivä 8)
Silmien lukumäärä, joilla on 0-luokan silmäkipu. Silmäkipu, joka määritellään silmän positiiviseksi tuntemukseksi, joka perustuu asteikkoon 0–5, jossa luokka 0 vastasi ei kipua ja luokka 5 vastasi voimakasta kipua. Osallistujien arvioima silmäkipu.
Vierailu 5 (Leikkauksen jälkeinen päivä 8)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etukammion solujen resoluutio.
Aikaikkuna: Käynnissä 4-7- postoperatiiviset päivät 3, 8, 15 ja 18
Tutkimussilmät, joissa etukammion solut (ACC) ovat täydellisiä
Käynnissä 4-7- postoperatiiviset päivät 3, 8, 15 ja 18

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bausch & Lomb Incorporated

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Laura Trusso, Bausch & Lomb Incorporated

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 9. tammikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. joulukuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 576

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Loteprednoli-etabonaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa