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Loteprednoletabonat versus Vehikel zur Behandlung von Entzündungen und Schmerzen nach einer Kataraktoperation

8. Dezember 2011 aktualisiert von: Bausch & Lomb Incorporated
Diese Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Loteprednoletabonat im Vergleich zu einem Vehikel zur Behandlung von postoperativen Entzündungen und Schmerzen nach einer Kataraktoperation zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

406

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Bausch & Lomb, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die mindestens 18 Jahre alt sind.
  • Probanden, die Kandidaten für eine routinemäßige, unkomplizierte Kataraktoperation sind.
  • Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes eine potenzielle postoperative Snellen-Sehschärfe (VA) von mindestens 20/200 im Studienauge haben.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit bekannter Überempfindlichkeit oder Kontraindikation für das Studienmedikament oder die Komponenten.
  • Probanden mit einer schweren/schwerwiegenden Augenerkrankung oder einem anderen instabilen medizinischen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes eine Studienbehandlung oder Nachbeobachtung ausschließen kann.
  • Probanden mit erhöhtem Augeninnendruck (>/= 21 mm Hg), unkontrolliertem Glaukom oder behandeltem Glaukom im Studienauge.
  • Probanden, die monokular sind oder eine Snellen-VA von 20/200 oder schlechter im Nicht-Studienauge aufweisen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Loteprednoletabonat
Arzneimittel: Loteprednoletabonat
1 bis 2 Tropfen des Studienmedikaments werden 4-mal täglich für etwa 14 Tage in das Studienauge verabreicht.
Placebo-Komparator: Fahrzeug
Vehikel von Loteprednoletabonat
Arzneimittel: Vehikel von Loteprednol Etabonat
1 bis 2 Tropfen des Vehikels werden 4-mal täglich für etwa 14 Tage in das Studienauge verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auflösung von Vorderkammerzellen (ACC).
Zeitfenster: Besuch 5 (postoperativer Tag 8)
Anzahl der Studienaugen mit vollständiger Auflösung (Grad 0) der Vorderkammerzellen (ACC) für Loteprednol und Vehikel. Ansammlung von weißen Blutkörperchen in wässriger Lösung, bewertet auf einer Skala von 0–4, wobei Bewertung 0 = keine Zellen bedeutet. Die Ermittler bewerteten ACC mit einer Spaltlampe.
Besuch 5 (postoperativer Tag 8)
Schmerz Grad 0
Zeitfenster: Besuch 5 (postoperativer Tag 8)
Anzahl der Augen mit Augenschmerzen Grad 0. Augenschmerz, definiert als positive Empfindung des Auges, basierend auf einer Skala von 0 bis 5, wobei Grad 0 keinem Schmerz und Grad 5 starken Schmerzen entspricht. Augenschmerzen, bewertet von den Teilnehmern.
Besuch 5 (postoperativer Tag 8)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auflösung der Vorderkammerzellen.
Zeitfenster: Bei den Besuchen 4–7 – postoperativer Tag 3, 8, 15 und 18
Studienaugen mit vollständiger Auflösung der Vorderkammerzellen (ACC)
Bei den Besuchen 4–7 – postoperativer Tag 3, 8, 15 und 18

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Ermittler

  • Studienleiter: Laura Trusso, Bausch & Lomb Incorporated

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 576

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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