Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Loteprednol Etabonate versus kjøretøy for behandling av betennelse og smerte etter kataraktkirurgi

8. desember 2011 oppdatert av: Bausch & Lomb Incorporated
Denne studien blir utført for å sammenligne sikkerheten og effekten av loteprednol-etabonat sammenlignet med vehikel for behandling av postoperativ betennelse og smerte etter kataraktkirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

406

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14609
        • Bausch & Lomb, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som er minst 18 år.
  • Forsøkspersoner som er kandidater for rutinemessig, ukomplisert kataraktkirurgi.
  • Forsøkspersoner som, etter etterforskerens mening, har en potensiell postoperativ pinholet Snellen synsskarphet (VA) på minst 20/200 i studieøyet.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som har kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for studiemedikamentet eller komponentene.
  • Personer med en alvorlig/alvorlig okulær tilstand, eller annen ustabil medisinsk tilstand, som etter etterforskerens mening kan utelukke studiebehandling eller oppfølging.
  • Personer med forhøyet intraokulært trykk (>/= 21 mm Hg), ukontrollert glaukom, eller som behandles for glaukom i studieøyet.
  • Forsøkspersoner som er monokulære eller har hull i Snellen VA 20/200 eller verre i det ikke-studerte øyet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Loteprednol Etabonate
Loteprednoletabonat
Legemiddel: Loteprednol Etabonate
1 til 2 dråper studiemedisin administrert i studieøyet, 4 ganger daglig i ca. 14 dager.
Placebo komparator: Kjøretøy
Kjøretøy av loteprednoletabonat
Legemiddel: Kjøretøy av Loteprednol Etabonate
1 til 2 dråper vehikel administrert i studieøyet, 4 ganger daglig i ca. 14 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppløsning av fremre kammerceller (ACC).
Tidsramme: Besøk 5 (postoperativ dag 8)
Antall studieøyne med fullstendig oppløsning (grad 0) av fremre kammerceller (ACC) for loteprednol og vehikel. Akkumulering av hvite celler i vandig gradert på en skala fra 0-4 hvor karakter 0=ingen celler. Etterforskerne vurderte ACC ved hjelp av en spaltelampe.
Besøk 5 (postoperativ dag 8)
Grad 0 Smerte
Tidsramme: Besøk 5 (postoperativ dag 8)
Antall øyne med grad 0 øyesmerter. Øyesmerter, definert som en positiv følelse av øyet, basert på en 0-5 skala hvor grad 0 tilsvarer ingen smerte og grad 5 tilsvarer sterke smerter. Øyesmerter gradert av deltakerne.
Besøk 5 (postoperativ dag 8)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppløsning av fremre kammerceller.
Tidsramme: Ved besøk 4-7- postoperativ dag 3, 8,15 og 18
Studer øyne med fullstendig oppløsning av fremre kammerceller (ACC)
Ved besøk 4-7- postoperativ dag 3, 8,15 og 18

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Etterforskere

  • Studieleder: Laura Trusso, Bausch & Lomb Incorporated

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

10. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. januar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2011

Sist bekreftet

1. desember 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 576

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere