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Etabonato de loteprednol versus vehículo para el tratamiento de la inflamación y el dolor después de la cirugía de cataratas

8 de diciembre de 2011 actualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
Este estudio se lleva a cabo para comparar la seguridad y la eficacia del etabonato de loteprednol en comparación con un vehículo para el tratamiento de la inflamación y el dolor posoperatorios después de la cirugía de cataratas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

406

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Bausch & Lomb, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que tienen al menos 18 años de edad.
  • Sujetos que son candidatos para una cirugía de cataratas de rutina y sin complicaciones.
  • Sujetos que, en opinión del investigador, tienen una posible agudeza visual (AV) de Snellen postoperatoria de al menos 20/200 en el ojo del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que tienen hipersensibilidad conocida o contraindicación al fármaco o componentes del estudio.
  • Sujetos con una afección ocular severa/grave, o cualquier otra afección médica inestable que, en opinión del investigador, pueda impedir el tratamiento o el seguimiento del estudio.
  • Sujetos con presión intraocular elevada (>/= 21 mm Hg), glaucoma no controlado o en tratamiento por glaucoma en el ojo del estudio.
  • Sujetos que son monoculares o tienen Snellen VA 20/200 o peor en el ojo que no está en estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Etabonato de loteprednol
Droga: Etabonato de loteprednol
1 a 2 gotas del fármaco del estudio administradas en el ojo del estudio, 4 veces al día durante aproximadamente 14 días.
Comparador de placebos: Vehículo
Vehículo de etabonato de loteprednol
Droga: Vehículo de Etabonato de Loteprednol
1 a 2 gotas de vehículo administradas en el ojo del estudio, 4 veces al día durante aproximadamente 14 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resolución de Células de Cámara Anterior (ACC).
Periodo de tiempo: Visita 5 (Postoperatorio día 8)
Número de ojos del estudio con resolución completa (Grado 0) de células de la cámara anterior (ACC) para loteprednol y vehículo. Acumulación de glóbulos blancos en solución acuosa clasificada en una escala de 0 a 4, en la que el grado 0 = sin células. Los investigadores evaluaron ACC utilizando una lámpara de hendidura.
Visita 5 (Postoperatorio día 8)
Dolor de grado 0
Periodo de tiempo: Visita 5 (día postoperatorio 8)
Número de ojos con dolor ocular grado 0. Dolor ocular, definido como una sensación positiva del ojo, basado en una escala de 0 a 5 donde el grado 0 equivale a ausencia de dolor y el grado 5 equivale a dolor intenso. Dolor ocular calificado por los participantes.
Visita 5 (día postoperatorio 8)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resolución de Células de Cámara Anterior.
Periodo de tiempo: En las visitas 4-7- día postoperatorio 3, 8, 15 y 18
Estudio de ojos con resolución completa de las células de la cámara anterior (ACC)
En las visitas 4-7- día postoperatorio 3, 8, 15 y 18

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bausch & Lomb Incorporated

Investigadores

  • Director de estudio: Laura Trusso, Bausch & Lomb Incorporated

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de enero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2011

Última verificación

1 de diciembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 576

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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