Etabonate de lotéprednol versus véhicule pour le traitement de l'inflammation et de la douleur après une chirurgie de la cataracte
8 décembre 2011 mis à jour par: Bausch & Lomb Incorporated
Cette étude est menée pour comparer l'innocuité et l'efficacité de l'étabonate de lotéprednol par rapport au véhicule pour le traitement de l'inflammation et de la douleur postopératoires après une chirurgie de la cataracte.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
406
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14609
- Bausch & Lomb, Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés d'au moins 18 ans.
- Sujets candidats à une chirurgie de la cataracte de routine et sans complication.
- Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ont une acuité visuelle (AV) postopératoire potentielle de Snellen épinglée d'au moins 20/200 dans l'œil de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Sujets qui ont une hypersensibilité connue ou une contre-indication au médicament ou aux composants à l'étude.
- Sujets présentant une affection oculaire grave/sérieuse, ou toute autre affection médicale instable, qui, de l'avis de l'investigateur, peut empêcher le traitement ou le suivi de l'étude.
- Sujets présentant une pression intraoculaire élevée (>/= 21 mm Hg), un glaucome non contrôlé ou un traitement pour un glaucome dans l'œil de l'étude.
- Sujets qui sont monoculaires ou qui ont un trou d'épingle Snellen VA 20/200 ou pire dans l'œil non étudié.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Étabonate de lotéprednol
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1 à 2 gouttes du médicament à l'étude administrées dans l'œil à l'étude, 4 fois par jour pendant environ 14 jours.
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Comparateur placebo: Véhicule
Véhicule de l'étabonate de lotéprednol
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1 à 2 gouttes de véhicule administrées dans l'œil à l'étude, 4 fois par jour pendant environ 14 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résolution des cellules de la chambre antérieure (ACC).
Délai: Visite 5 (Jour postopératoire 8)
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Nombre d'yeux d'étude avec une résolution complète (grade 0) des cellules de la chambre antérieure (ACC) pour le lotéprednol et le véhicule.
Accumulation de globules blancs dans une solution aqueuse graduée sur une échelle de 0 à 4 où grade 0 = pas de globules.
Les enquêteurs ont évalué l'ACC à l'aide d'une lampe à fente.
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Visite 5 (Jour postopératoire 8)
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Douleur de grade 0
Délai: Visite 5 (jour postopératoire 8)
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Nombre d'yeux souffrant de douleur oculaire de grade 0.
La douleur oculaire, définie comme une sensation positive de l'œil, basée sur une échelle de 0 à 5 où le grade 0 équivaut à l'absence de douleur et le grade 5 à une douleur intense.
Douleur oculaire notée par les participants.
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Visite 5 (jour postopératoire 8)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résolution des cellules de la chambre antérieure.
Délai: Lors des visites 4-7 - jours postopératoires 3, 8, 15 et 18
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Étudiez les yeux avec une résolution complète des cellules de la chambre antérieure (ACC)
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Lors des visites 4-7 - jours postopératoires 3, 8, 15 et 18
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Laura Trusso, Bausch & Lomb Incorporated
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2009
Première publication (Estimation)
10 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 janvier 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2011
Dernière vérification
1 décembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 576
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