제2형 당뇨병 환자에서 GSK1362885의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 평가를 위한 연구

포함 기준:

피험자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 이 연구에 포함될 자격이 있습니다.

• 병력, 신체 검사 및 실험실 테스트를 포함한 의료 평가를 기반으로 담당 의사가 결정한 T2DM 진단. 대상자는 치료 중인 안정적인 고혈압 또는 고지혈증이 있는 경우 입력할 수 있습니다. 제외 기준에 명시된 것을 제외하고 다른 조건을 가진 피험자는 조사자와 GSK 의료 모니터가 조건이 추가 위험 요소를 도입할 가능성이 없고 연구 절차를 방해하지 않을 것이라는 데 동의하는 경우에만 포함될 수 있습니다.
• 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성.
• 여성 피험자는 문서화된 난관 결찰술 또는 자궁절제술을 받은 폐경 전 여성으로 정의되는 가임 가능성이 있는 경우 참여할 자격이 있습니다. 또는 12개월의 자발적인 무월경으로 정의되는 폐경 후/조기 난소 부전. FSH 및 에스트라디올 수치는 폐경 후 여성 선별 검사에서 확인됩니다. 동시 난포 자극 호르몬(FSH)이 40 MlU/ml 이상이고 에스트라디올이 40 pg/ml(<140 pmol/L) 미만이면 확증적입니다.
• 22~38kg/m2(포함) 범위 내의 BMI.
• 스크리닝 최소 3개월 전에 진단된 T2DM:
• 스크리닝 방문 시 250mg/dL 이하의 공복 혈장 포도당(FPG) 수준,
• -2일째 FPG 수치가 270mg/dL 이하
• 항당뇨병 약물을 복용하지 않는 피험자의 경우: 스크리닝 방문 시 HbA1c 6.5~11%(포함)
• 1개 또는 2개의 항당뇨병 약물을 복용하는 피험자의 경우: 스크리닝 방문 시 HbA1c 5.8~10%(포함)
• 피험자는 다음 요법 중 하나를 사용하여 T2DM을 치료해야 합니다.
• 식이 요법과 운동 요법
• 단일 요법으로 메트포르민
• 단일 요법으로서의 설포닐우레아
• 메트포르민과 설포닐우레아 병용, 하나 또는 두 성분이 최대 용량보다 적은 용량으로 투여되는 경우
• DPP-IV 억제제(단독 요법 또는 이 목록에 있는 다른 제제와 병용, 하나 또는 두 성분이 최대 용량보다 적은 용량으로 투여되는 경우)
• 엑세나타이드(Exenatide) 단독 요법 또는 이 목록에 있는 다른 제제와 병용(구성 요소 중 하나 또는 둘 모두가 최대 용량보다 적은 용량으로 투여되는 경우)
• 항당뇨병 약물의 모든 투여량은 스크리닝 전 적어도 2개월 동안 안정적이어야 하고, 피험자는 -10일부터 7일까지 항당뇨병 약물을 중단할 의향이 있어야 합니다.
• 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 피험자는 이 연구에 포함될 자격이 없습니다.

• 다음과 같은 검사실 이상이 있습니다.
• 연구 전 양성 B형 간염 표면 항원 또는 스크리닝 3개월 이내에 양성 C형 간염 결과.
• HIV 항체에 대한 양성 검사
• 교정되지 않은 갑상선 기능 장애의 병력 또는 스크리닝 시 TSH에 의해 평가된 비정상적인 갑상선 기능 검사. (참고: 스크리닝 전 최소 3개월 동안 안정적인 용량의 갑상선 대체 요법을 받고 있고 스크리닝 갑상선 자극 호르몬(TSH)이 정상 범위인 갑상선 기능 저하증이 있는 피험자가 참여할 수 있습니다.)
• 양성 사전 연구 약물/소변 스크린. 검사 대상 약물의 최소 목록에는 암페타민, 바르비튜레이트, 코카인, 아편류, 카나비노이드 및 벤조디아제핀이 포함됩니다.
• 담배/니코틴 함유 제품의 사용을 나타내는 사전 연구 소변 코티닌 스크린.
• 다음 주요 임상 실험실 테스트에 대해 지정된 범위를 벗어나는 값을 가진 피험자는 연구에서 제외되어야 합니다. 실험실 테스트는 연구자의 재량에 따라 한 번 반복할 수 있습니다.
• 간 기능 검사: ALT, 직접 빌리루빈 또는 알부민이 정상 참조 범위를 10% 초과(0.9 x LLN 미만 또는 1.1 x ULN 초과)
• 전해질: 정상 참조 범위를 벗어난 5mEq/L 이상의 나트륨, 정상 참조 범위를 벗어난 10% 이상의 칼륨 또는 칼슘(0.9x LLN 미만 또는 1.1 x ULN 초과)
• 공복 총콜레스테롤 240mg/dL 이상 또는 중성지방 450mg/dL 이상
• 근육: 1.5 x ULN보다 큰 CPK
• 혈액학: 헤모글로빈, WBC, 호중구 또는 혈소판이 정상 참조 범위를 10% 초과(0.9 x LLN 미만 또는 1.1 x ULN 초과)
• 다음 중 하나 이상으로 나타나는 심각한 신장 질환:
• 크레아티닌 청소율이 60mL/분 미만입니다.
• 2.5보다 큰 소변 단백질/크레아티닌(mg/mg) 비율; 또는 소변 알부민 농도가 300ug/mg의 크레아티닌을 초과합니다.
• 외과적 절제, 부상 또는 질병으로 알려진 신장 손실
• 제외 기준 #4에서 주요 임상 실험실 테스트로 나열되지 않은 다른 임상 실험실 테스트도 연구에 등록하기 위한 피험자의 적합성에 대한 전반적인 평가에서 조사자가 고려해야 합니다.
• 프로토콜에 따라 정의된 중대한 ECG 이상
• 선별검사 시 안정시 수축기 혈압이 80mmHg 미만 또는 150mmHg 이상 또는 확장기 혈압이 60mmHg 미만 또는 95mmHg 이상인 자. 필요한 경우 혈압 평가를 한 번 반복하여 대상자가 휴식을 취할 수 있는 적절한 시간을 허용할 수 있습니다.
• 스크리닝 3개월 이내, 또는 스크리닝 전 마지막 12개월 동안 급성 질환에 사용된 경우 2주 이상 동안 또는 GDM과 관련하여 1년 이상 사용된 경우 치료로서 인슐린의 이전 사용.
• 다음 조건 중 하나의 기록이 있습니다.
• 위마비의 임상적으로 중요한 증상.
• 스크리닝 전 3개월 이내에 담석증 또는 폐쇄성 또는 염증성 담낭 질환.
• 지난 1년 이내에 염증성 장 질환, 만성 설사, 크론병 또는 흡수 장애 증후군을 포함하여 지방 또는 담즙산 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장 질환.
• 개복술의 경우 지난 6개월 이내 또는 담낭절제술을 포함한 복강경검사의 경우 지난 3개월 이내의 위장관 수술 수술
• 지난 1년 이내의 만성 또는 급성 췌장염.
• 여성의 경우 주당 평균 7잔 이상, 남성의 경우 주당 14잔 이상의 정기적인 알코올 소비 이력. 1잔은 스크리닝 6개월 이내에 (알코올 12g) = 와인 5온스(150mL) 또는 맥주 12온스(360mL) 또는 80프루프 증류주 1.5온스(45mL)에 해당합니다.
• 지난 6개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품을 피웠거나 사용한 경우.
• 임상 시험에 참여했으며 현재 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 또는 5 반감기 또는 약물의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배(둘 중 더 긴 기간) 내에 약물 또는 새로운 화학 물질을 투여받았습니다. .
• 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
• 금지약물을 복용하고 있습니다. 금지 약물의 자세한 목록은 섹션 9를 참조하십시오. 참고 사항:
• 포함 #6에 나열된 것 이외의 항당뇨병제의 사용은 제외 사유이며 피험자는 이 연구에 참여할 자격을 얻기 위해 승인되지 않은 항당뇨병제를 씻어내는 것이 허용되지 않습니다.
• 피험자는 첫 번째 복용 전 10일 동안 다음 약물을 씻어내야 하며 7일째 퇴원할 때까지 이러한 약물을 중단해야 합니다: 포함 #6에 지정된 모든 항당뇨병 약물, 모든 스타틴 제제, 지방 흡수 차단제 및 담즙산 격리제. 피브레이트는 첫 투여 전 14일 동안 씻어내야 합니다.
• 비타민, 약초 및 식이 보조제(St John's Wort 포함)는 연구 약물의 첫 번째 투여 전과 7일 퇴원 시까지 7일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 금지됩니다.
• 삼가고 싶지 않다
• 투여 24시간 전부터 7일까지 카페인 또는 크산틴 함유 제품
• 불법 약물 또는 니코틴 함유 제품 사용
• 7일차까지 투약 전 24시간 동안 알코올
• 연구 약물의 첫 투여 7일 전부터 최종 약동학 혈액 샘플 수집까지 적포도주, 세비야 오렌지, 자몽 또는 자몽 주스의 섭취
• 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대한 민감성 이력 또는 담당 의사의 의견에 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기의 이력. 카테터 개방성을 유지하기 위해 헤파린을 사용하는 경우 여기에는 헤파린에 대한 민감도가 포함됩니다.
• 연구 참여로 인해 56일 기간 내에 500mL를 초과하는 헌혈이 발생하는 경우.
• 피험자는 참여 조사자의 직계 가족, 연구 코디네이터, 조사자의 직원이거나; 또는 연구를 수행하는 직원의 구성원입니다.
• 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 수행할 수 없음.
• 글리코겐 축적병의 개인 또는 가족력.