콜히친 정제의 생물학적 동등성 연구
2009년 12월 1일 업데이트: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.
단일 용량 콜히친 정제 및 식품 효과의 무작위, 3-방향 교차 생물학적 동등성 연구
이 무작위, 단일 용량, 3방향 교차 연구는 공복 상태에서 투여되는 콜히친의 두 제형, 즉 시험 제품(콜히친 0.6mg 상호) 및 시판되는 조합 제품(콜히친 0.5mg 및 프로베네시드 500mg)의 생물학적 동등성을 평가할 것입니다.
또한 표준 고지방 식사 후 생체 이용률을 결정하고 시험 제품의 안전성과 내약성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위, 단일 용량, 3방향 교차 연구는 공복 상태에서 투여되는 콜히친의 두 가지 제형, 즉 시험 제품(콜히친 0.6mg 상호) 및 시판되는 조합 제품(콜히친 0.5mg 및 프로베네시드 500mg)의 생물학적 동등성을 평가할 것입니다.
또한 표준 고지방 식사 후 시험 제품의 생체 이용률을 결정하고 시험 제품의 안전성과 내약성을 평가합니다.
28명의 건강한, 비흡연, 비비만(BMI 81-30 kg/m2 및 BW ≥110 lbs), 18-45세, 남성 및 여성 지원자가 교차 방식으로 세 가지 중 하나를 받을 수 있도록 무작위로 배정됩니다. 투약 기간 사이에 최소 14일의 휴약 기간을 갖는 순차적인 투약 요법.
최소 10시간의 금식 후 피험자는 콜히친 0.6mg 1정, 표준화된 고지방, 고칼로리 아침 식사 후 콜히친 0.6mg 1정 또는 콜히친/프로베네시드 0.5mg/500mg 중 하나를 받게 됩니다.
모든 용량은 실온의 물 240mL와 함께 제공됩니다.
환자는 다음 3일 동안 매일 외래 방문과 함께 각 투여 전 최소 15시간 및 투여 후 24시간 동안 격리됩니다.
각 투여 요법에 대한 농도 시간 곡선을 적절하게 정의하기에 충분한 시간에 혈액을 채취하여 기준 및 시험 제품의 생물학적 동등성과 시험 제품에 대한 식품의 영향을 평가하기 위해 비교합니다.
피험자는 또한 이 동일한 기간 동안 부작용에 대해 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58104
- PRACS Institute, Ltd. - Cetero Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- BMI가 18-30kg/m2이고 체중이 110파운드 이상인 18세에서 45세 사이의 건강한 성인 지원자.
- 여성 지원자는 폐경 후이거나 외과적으로 불임이거나 이성애 접촉을 삼가거나 두 가지 신뢰할 수 있는 산아제한 방법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 투여 시작 전 28일 이내에 연구용 약물을 받았다고 보고한 피험자.
- 중대한 심혈관, 호흡기, 신장, 위장, 면역, 혈액, 내분비, 신경 또는 정신 질환의 존재 또는 병력을 보고한 피험자.
- 허용된 참조 범위를 벗어나는 임상 검사 결과 또는 B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 또는 HIV 항체에 대한 반응성 선별 검사를 받은 피험자.
- 콜히친 또는 관련 약물에 대한 알레르기 병력 또는 약물 알레르기를 포함하여 임상적으로 중요한 다른 알레르기 병력을 보고하는 피험자.
- 투여 개시 전 4주 동안 임상적으로 유의한 질병을 보고한 피험자.
- 지난 1년 이내에 약물 또는 알코올 중독 또는 남용 이력을 보고하거나 긍정적인 약물 남용 선별 검사를 보이는 피험자.
- 용량 투여 전 6개월 이내에 담배 제품을 현재 사용 중이거나 사용한 적이 있는 피험자.
- 투여 시작 전 14일 이내에 28일 이내에 150ml 이상의 혈액을 기증하거나 혈장을 기증했다고 보고한 피험자.
- 양성 임신 선별 검사를 받았거나 현재 임신 중이거나 모유 수유 중인 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
콜히친(단식)
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최소 10시간 금식 후 0.6mg 정제 투여
다른 이름들:
표준화된 고지방, 고칼로리 아침 식사 후 투여되는 0.6mg 정제
다른 이름들:
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실험적: 2
콜히친(먹이)
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최소 10시간 금식 후 0.6mg 정제 투여
다른 이름들:
표준화된 고지방, 고칼로리 아침 식사 후 투여되는 0.6mg 정제
다른 이름들:
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활성 비교기: 삼
콜히친/프로베네시드(단식)
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최소 10시간 금식 후 0.5mg/500mg 정제 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 및 96시간에 수집된 연속 약동학 혈액 샘플
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콜히친이 혈장에 도달하는 최대 또는 최고 농도.
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 및 96시간에 수집된 연속 약동학 혈액 샘플
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시간 0에서 시간 t까지 농도 대 시간 곡선 아래 면적[AUC(0-t)]
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 및 96시간에 수집된 연속 약동학 혈액 샘플
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선형 사다리꼴 규칙에 의해 계산된 시간 0부터 마지막으로 측정 가능한 콜히친 농도(t)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적.
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 및 96시간에 수집된 연속 약동학 혈액 샘플
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시간 0에서 무한대까지 외삽된 농도 대 시간 곡선 아래 면적[AUC(0-∞)]
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 및 96시간에 수집된 연속 약동학 혈액 샘플
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시간 0에서 무한대까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래의 면적.
AUC(0-∞)는 AUC(0-t)의 합과 제거 속도 상수에 대한 마지막 측정 가능한 콜히친 혈장 농도의 비율로 계산되었습니다.
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 및 96시간에 수집된 연속 약동학 혈액 샘플
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 16일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2009년 12월 1일
추가 정보
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콜히친에 대한 임상 시험
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Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National Heart...완전한