Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalensundersøgelse af colchicintabletter

1. december 2009 opdateret af: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Randomiseret, 3-vejs crossover bioækvivalensundersøgelse af enkeltdosis colchicintabletter og virkning af mad

Denne randomiserede, enkeltdosis, tre-vejs crossover undersøgelse vil evaluere bioækvivalensen af ​​to formuleringer af colchicin, testproduktet (colchicin 0,6 mg Mutual) og et markedsført kombinationsprodukt (colchicin 0,5 mg med probenecid 500 mg), indgivet under fastende forhold. Den vil også bestemme biotilgængeligheden efter et standardmåltid med højt fedtindhold og evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​testproduktet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne randomiserede, enkeltdosis, tre-vejs crossover-undersøgelse vil evaluere bioækvivalensen af ​​to formuleringer af colchicin, testproduktet (colchicin 0,6 mg Mutual) og et markedsført kombinationsprodukt (colchicin 0,5 mg med probenecid 500 mg), indgivet under fastende forhold. Det vil også bestemme biotilgængeligheden af ​​testproduktet efter et standardmåltid med højt fedtindhold og evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​testproduktet. Otteogtyve sunde, ikke-rygere, ikke-overvægtige (BMI 81-30 kg/m2 og BW ≥110 lbs), 18-45 år gamle, mandlige og kvindelige frivillige vil blive tilfældigt tildelt på en crossover-måde til at modtage en af ​​tre doseringsregimer i rækkefølge med udvaskningsperioder på mindst 14 dage mellem doseringsperioderne. Efter en faste på mindst 10 timer vil forsøgspersonerne modtage enten en tablet colchicin 0,6 mg, en tablet colchicin 0,6 mg efter en standardiseret morgenmad med højt fedtindhold og højt kalorieindhold eller 0,5 mg/500 mg colchicin/probenecid. Alle doser vil blive givet med 240 ml stuetemperatur vand. Patienter vil være indespærret i mindst 15 timer før og 24 timer efter hver dosis med daglige ambulante besøg over de følgende 3 dage. Der vil blive udtaget blod på tidspunkter, der er tilstrækkelige til at definere koncentrationstidskurverne for hvert doseringsregime, som vil blive sammenlignet for at vurdere bioækvivalensen af ​​reference- og testprodukterne og effekten af ​​fødevarer på testproduktet. Forsøgspersoner vil også blive overvåget for bivirkninger i hele samme periode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
        • PRACS Institute, Ltd. - Cetero Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne frivillige, mænd og kvinder, i alderen 18 til 45 år inklusive, med BMI mellem 18-30 kg/m2 inklusive, og vejer mindst 110 pund.
  • Kvindelige frivillige skal være postmenopausale, kirurgisk sterile eller forpligte sig til at afstå fra heteroseksuel kontakt eller bruge to metoder til pålidelig prævention.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der rapporterer at have modtaget et forsøgslægemiddel inden for 28 dage før påbegyndelse af dosering.
  • Forsøgspersoner, der rapporterer tilstedeværelse eller historie med betydelig kardiovaskulær, respiratorisk, renal, gastrointestinal, immunologisk, hæmatologisk, endokrin, neurologisk eller psykiatrisk sygdom.
  • Forsøgspersoner med kliniske laboratorieresultater uden for det accepterede referenceområde eller reaktiv screening for hepatitis B-overfladeantigen, hepatitis C-antistof eller HIV-antistof.
  • Forsøgspersoner, der rapporterer en historie med allergi over for colchicin eller relaterede lægemidler, eller historie med andre klinisk signifikante allergier, herunder lægemiddelallergier.
  • Forsøgspersoner, der rapporterer en klinisk signifikant sygdom i løbet af de 4 uger før påbegyndelse af dosering.
  • Forsøgspersoner, der rapporterer en historie med stof- eller alkoholafhængighed eller -misbrug inden for det seneste år, eller som viser en positiv skærm for stofmisbrug.
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket bruger eller har brugt tobaksprodukter inden for 6 måneder før dosisindgivelse.
  • Forsøgspersoner, der rapporterer at donere mere end 150 ml blod inden for 28 dage eller donere plasma inden for 14 dage før påbegyndelse af dosering.
  • Forsøgspersoner, der har en positiv graviditetsskærm, eller i øjeblikket er gravide eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Colchicin (fastende)
Medicin: Colchicin
0,6 mg tablet indgivet efter en faste på mindst 10 timer
Andre navne:
  • COLCRYS TM
Medicin: Colchicin
0,6 mg tablet indgivet efter en standardiseret morgenmad med højt fedtindhold og højt kalorieindhold
Andre navne:
  • COLCRYS TM
Eksperimentel: 2
Colchicin (fodret)
Medicin: Colchicin
0,6 mg tablet indgivet efter en faste på mindst 10 timer
Andre navne:
  • COLCRYS TM
Medicin: Colchicin
0,6 mg tablet indgivet efter en standardiseret morgenmad med højt fedtindhold og højt kalorieindhold
Andre navne:
  • COLCRYS TM
Aktiv komparator: 3
Colchicin/Probenecid (fastende)
Medicin: Colchicin/Probenecid
0,5 mg/500 mg tablet indgivet efter en faste på mindst 10 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: serielle farmakokinetiske blodprøver indsamlet før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis
Den maksimale eller maksimale koncentration, som colchicin når i plasmaet.
serielle farmakokinetiske blodprøver indsamlet før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis
Område under kurven for koncentration versus tid fra tid 0 til tid t [AUC(0-t)]
Tidsramme: serielle farmakokinetiske blodprøver indsamlet før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis
Arealet under kurven for plasmakoncentration versus tid, fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste målelige colchicinkoncentration (t), som beregnet ved den lineære trapezformede regel.
serielle farmakokinetiske blodprøver indsamlet før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis
Areal under kurven for koncentration versus tid fra tid 0 ekstrapoleret til uendelig [AUC(0-∞)]
Tidsramme: serielle farmakokinetiske blodprøver indsamlet før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis
Arealet under plasmakoncentrationen versus tiden kurven fra tid 0 til uendelig. AUC(0-∞) blev beregnet som summen af ​​AUC(0-t) plus forholdet mellem den sidst målelige colchicinplasmakoncentration og eliminationshastighedskonstanten.
serielle farmakokinetiske blodprøver indsamlet før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

26. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. december 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2009

Sidst verificeret

1. december 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MPC-004-07-1001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colchicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner