Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności tabletek kolchicyny

1 grudnia 2009 zaktualizowane przez: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Randomizowane, 3-kierunkowe, skrzyżowane badanie biorównoważności pojedynczych dawek kolchicyny w tabletkach i wpływu pokarmu

To randomizowane, potrójne, krzyżowe badanie z pojedynczą dawką oceni biorównoważność dwóch preparatów kolchicyny, produktu testowego (kolchicyna 0,6 mg Mutual) i wprowadzonego na rynek produktu złożonego (kolchicyna 0,5 mg z probenecydem 500 mg), podawanych na czczo. Określi również biodostępność po standardowym posiłku wysokotłuszczowym oraz oceni bezpieczeństwo i tolerancję badanego produktu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane, potrójne, krzyżowe badanie z pojedynczą dawką oceni biorównoważność dwóch preparatów kolchicyny, produktu testowego (kolchicyna 0,6 mg Mutual) i wprowadzonego na rynek produktu złożonego (kolchicyna 0,5 mg z probenecydem 500 mg), podawanych na czczo. Określi również biodostępność badanego produktu po standardowym posiłku wysokotłuszczowym oraz oceni bezpieczeństwo i tolerancję badanego produktu. Dwudziestu ośmiu zdrowych, niepalących, nieotyłych (BMI 81-30 kg/m2 i BW ≥110 funtów), w wieku 18-45 lat, ochotników płci męskiej i żeńskiej zostanie losowo przydzielonych w sposób krzyżowy, aby otrzymać jedną z trzech schematy dawkowania w sekwencji z okresami wypłukiwania wynoszącymi co najmniej 14 dni pomiędzy okresami dawkowania. Po poście trwającym co najmniej 10 godzin, badani otrzymają albo jedną tabletkę kolchicyny 0,6 mg, jedną tabletkę kolchicyny 0,6 mg po standaryzowanym wysokotłuszczowym, wysokokalorycznym śniadaniu albo 0,5 mg/500 mg kolchicyny/probenecydu. Wszystkie dawki będą podawane z 240 ml wody o temperaturze pokojowej. Pacjenci będą przebywać w zamknięciu przez co najmniej 15 godzin przed i 24 godziny po każdej dawce, z codziennymi wizytami ambulatoryjnymi przez kolejne 3 dni. Krew zostanie pobrana w czasie wystarczającym do odpowiedniego określenia krzywych stężenia w czasie dla każdego schematu dawkowania, które zostaną porównane w celu oceny biorównoważności produktu odniesienia i produktu badanego oraz wpływu pokarmu na produkt testowy. Pacjenci będą również monitorowani pod kątem zdarzeń niepożądanych przez cały ten sam okres.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
        • PRACS Institute, Ltd. - Cetero Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi dorośli ochotnicy, mężczyźni i kobiety, w wieku od 18 do 45 lat włącznie, z BMI między 18-30 kg/m2 włącznie i ważący co najmniej 110 funtów.
  • Wolontariuszki muszą być po menopauzie, bezpłodne chirurgicznie lub zobowiązać się do powstrzymania się od kontaktów heteroseksualnych lub do stosowania dwóch niezawodnych metod kontroli urodzeń.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy zgłosili przyjmowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem dawkowania.
  • Pacjenci, którzy zgłaszają obecność lub historię istotnych chorób sercowo-naczyniowych, oddechowych, nerek, żołądkowo-jelitowych, immunologicznych, hematologicznych, endokrynologicznych, neurologicznych lub psychiatrycznych.
  • Pacjenci z wynikami badań laboratoryjnych poza akceptowanym zakresem referencyjnym lub testem reaktywnym w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciał przeciwko wirusowi HIV.
  • Pacjenci, którzy zgłaszają historię alergii na kolchicynę lub leki pokrewne lub historię innych klinicznie istotnych alergii, w tym alergii na leki.
  • Pacjenci, którzy zgłosili klinicznie istotną chorobę w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem dawkowania.
  • Osoby, które zgłosiły historię uzależnienia lub nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku lub które wykazują pozytywny wynik testu na nadużywanie narkotyków.
  • Pacjenci, którzy obecnie używają lub używali wyrobów tytoniowych w ciągu 6 miesięcy przed podaniem dawki.
  • Osoby, które zgłosiły oddanie ponad 150 ml krwi w ciągu 28 dni lub oddanie osocza w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem dawkowania.
  • Osoby, które mają pozytywny wynik testu ciążowego lub są obecnie w ciąży lub karmią piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Kolchicyna (na czczo)
Lek: Kolchicyna
Tabletkę 0,6 mg podawać po co najmniej 10-godzinnym poście
Inne nazwy:
  • COLCRYSTM
Lek: Kolchicyna
Tabletkę 0,6mg podawać po standaryzowanym wysokotłuszczowym, wysokokalorycznym śniadaniu
Inne nazwy:
  • COLCRYSTM
Eksperymentalny: 2
Kolchicyna (po karmieniu)
Lek: Kolchicyna
Tabletkę 0,6 mg podawać po co najmniej 10-godzinnym poście
Inne nazwy:
  • COLCRYSTM
Lek: Kolchicyna
Tabletkę 0,6mg podawać po standaryzowanym wysokotłuszczowym, wysokokalorycznym śniadaniu
Inne nazwy:
  • COLCRYSTM
Aktywny komparator: 3
Kolchicyna/Probenecyd (na czczo)
Lek: Kolchicyna/Probenecyd
Tabletka 0,5mg/500mg podawana po co najmniej 10-godzinnym poście

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: seryjne farmakokinetyczne próbki krwi pobrane przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu dawki
Maksymalne lub szczytowe stężenie, jakie kolchicyna osiąga w osoczu.
seryjne farmakokinetyczne próbki krwi pobrane przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu dawki
Powierzchnia pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu 0 do czasu t [AUC(0-t)]
Ramy czasowe: seryjne farmakokinetyczne próbki krwi pobrane przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu dawki
Pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu, od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia kolchicyny (t), obliczone za pomocą liniowej reguły trapezów.
seryjne farmakokinetyczne próbki krwi pobrane przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu dawki
Powierzchnia pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności [AUC(0-∞)]
Ramy czasowe: seryjne farmakokinetyczne próbki krwi pobrane przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu dawki
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do nieskończoności. AUC(0-∞) obliczono jako sumę AUC(0-t) plus stosunek ostatniego mierzalnego stężenia kolchicyny w osoczu do stałej szybkości eliminacji.
seryjne farmakokinetyczne próbki krwi pobrane przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 grudnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MPC-004-07-1001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kolchicyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj