Bio-equivalentiestudie van Colchicine-tabletten
1 december 2009 bijgewerkt door: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.
Gerandomiseerde, 3-weg cross-over bio-equivalentiestudie van enkelvoudige dosis colchicine-tabletten en effect van voedsel
Deze gerandomiseerde drievoudige cross-overstudie met enkelvoudige dosis zal de bio-equivalentie evalueren van twee formuleringen van colchicine, het testproduct (colchicine 0,6 mg Mutual) en een op de markt gebracht combinatieproduct (colchicine 0,5 mg met probenecide 500 mg), toegediend onder nuchtere omstandigheden.
Het zal ook de biologische beschikbaarheid bepalen na een standaard vetrijke maaltijd en de veiligheid en verdraagbaarheid van het testproduct evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde drievoudige cross-overstudie met enkelvoudige dosis zal de bio-equivalentie evalueren van twee formuleringen van colchicine, het testproduct (colchicine 0,6 mg Mutual) en een op de markt gebracht combinatieproduct (colchicine 0,5 mg met probenecide 500 mg), toegediend onder nuchtere omstandigheden.
Het zal ook de biologische beschikbaarheid van het testproduct na een standaard vetrijke maaltijd bepalen en de veiligheid en verdraagbaarheid van het testproduct evalueren.
Achtentwintig gezonde, niet-rokende, niet-zwaarlijvige (BMI 81-30 kg/m2 en BW ≥110 lbs), 18-45 jaar oude, mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers zullen willekeurig worden toegewezen op een cross-over manier om een van de drie doseringsregimes in volgorde met wash-out-perioden van ten minste 14 dagen tussen doseringsperioden.
Na een vastenperiode van ten minste 10 uur krijgen proefpersonen ofwel één tablet colchicine 0,6 mg, één tablet colchicine 0,6 mg na een gestandaardiseerd vetrijk, calorierijk ontbijt ofwel 0,5 mg/500 mg colchicine/probenecide.
Alle doses worden gegeven met 240 ml water op kamertemperatuur.
Patiënten zullen gedurende ten minste 15 uur vóór en 24 uur na elke dosis worden opgesloten met dagelijkse poliklinische bezoeken gedurende de volgende 3 dagen.
Er zal voldoende bloed worden afgenomen om de concentratie-tijdcurven voor elk doseringsregime adequaat te definiëren, die zullen worden vergeleken om de bio-equivalentie van de referentie- en testproducten en het effect van voedsel op het testproduct te beoordelen.
Gedurende dezelfde periode zullen proefpersonen ook worden gecontroleerd op bijwerkingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
- PRACS Institute, Ltd. - Cetero Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassen vrijwilligers, mannen en vrouwen, van 18 tot en met 45 jaar, met een BMI tussen 18 en 30 kg/m2 en met een gewicht van ten minste 110 pond.
- Vrouwelijke vrijwilligers moeten postmenopauzaal zijn, chirurgisch steriel zijn, of moeten zich ertoe verbinden om zich te onthouden van heteroseksueel contact of om twee methoden van betrouwbare anticonceptie te gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die melden dat ze een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van de dosering.
- Onderwerpen die de aanwezigheid of geschiedenis van significante cardiovasculaire, respiratoire, renale, gastro-intestinale, immunologische, hematologische, endocriene, neurologische of psychiatrische ziekte melden.
- Proefpersonen met klinische laboratoriumresultaten buiten het geaccepteerde referentiebereik, of een reactieve screening op hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichaam of HIV-antilichaam.
- Proefpersonen die een voorgeschiedenis melden van allergieën voor colchicine of aanverwante medicijnen, of een voorgeschiedenis van andere klinisch significante allergieën, waaronder medicijnallergieën.
- Proefpersonen die een klinisch significante ziekte melden gedurende de 4 weken voorafgaand aan de start van de dosering.
- Proefpersonen die in het afgelopen jaar een geschiedenis van drugs- of alcoholverslaving of -misbruik melden, of die een positieve screening op drugsmisbruik vertonen.
- Proefpersonen die momenteel tabaksproducten gebruiken of hebben gebruikt binnen 6 maanden voorafgaand aan de dosistoediening.
- Proefpersonen die melden dat ze binnen 28 dagen meer dan 150 ml bloed hebben gedoneerd of binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van de dosering plasma hebben gedoneerd.
- Proefpersonen die een positief zwangerschapsonderzoek hebben, of momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Colchicine (nuchter)
|
0,6 mg tablet toegediend na een vastenperiode van ten minste 10 uur
Andere namen:
0,6 mg tablet toegediend na een gestandaardiseerd vetrijk, calorierijk ontbijt
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 2
Colchicine (gevoed)
|
0,6 mg tablet toegediend na een vastenperiode van ten minste 10 uur
Andere namen:
0,6 mg tablet toegediend na een gestandaardiseerd vetrijk, calorierijk ontbijt
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 3
Colchicine/Probenecide (nuchter)
|
0,5 mg/500 mg tablet toegediend na een vastenperiode van ten minste 10 uur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: seriële farmacokinetische bloedmonsters afgenomen vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na de dosis
|
De maximale of piekconcentratie die colchicine in het plasma bereikt.
|
seriële farmacokinetische bloedmonsters afgenomen vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na de dosis
|
|
Gebied onder de concentratie versus tijd-curve van tijd 0 tot tijd t [AUC(0-t)]
Tijdsspanne: seriële farmacokinetische bloedmonsters afgenomen vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na de dosis
|
Het gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve, van tijdstip 0 tot het tijdstip van de laatste meetbare colchicineconcentratie (t), zoals berekend door de lineaire trapeziumregel.
|
seriële farmacokinetische bloedmonsters afgenomen vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na de dosis
|
|
Gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve van tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindig [AUC(0-∞)]
Tijdsspanne: seriële farmacokinetische bloedmonsters afgenomen vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na de dosis
|
Het gebied onder de curve van plasmaconcentratie versus tijd van tijd 0 tot oneindig.
AUC(0-∞) werd berekend als de som van AUC(0-t) plus de verhouding van de laatst meetbare plasmaconcentratie van colchicine tot de eliminatiesnelheidsconstante.
|
seriële farmacokinetische bloedmonsters afgenomen vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 augustus 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 oktober 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
26 november 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 december 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 december 2009
Laatst geverifieerd
1 december 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MPC-004-07-1001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk