Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalenční studie kolchicinových tablet

1. prosince 2009 aktualizováno: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Randomizovaná, 3-cestná zkřížená bioekvivalenční studie jednodávkových kolchicinových tablet a vliv potravy

Tato randomizovaná, jednodávková, třícestná zkřížená studie vyhodnotí bioekvivalenci dvou formulací kolchicinu, testovaného produktu (kolchicin 0,6 mg Mutual) a prodávaného kombinovaného produktu (kolchicin 0,5 mg s probenecidem 500 mg), podávaných nalačno. Rovněž určí biologickou dostupnost po standardním jídle s vysokým obsahem tuku a vyhodnotí bezpečnost a snášenlivost testovaného produktu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná, jednodávková, třícestná zkřížená studie vyhodnotí bioekvivalenci dvou formulací kolchicinu, testovaného produktu (kolchicin 0,6 mg Mutual) a prodávaného kombinovaného produktu (kolchicin 0,5 mg s probenecidem 500 mg), podávaných nalačno. Rovněž určí biologickou dostupnost testovaného produktu po standardním vysoce tučném jídle a vyhodnotí bezpečnost a snášenlivost testovaného produktu. Dvacet osm zdravých, nekuřáckých, neobézních (BMI 81-30 kg/m2 a BW ≥110 liber), 18-45letých, mužských a ženských dobrovolníků bude náhodně rozděleno křížovým způsobem, aby dostali jeden ze tří dávkovací režimy v pořadí s vymývacími obdobími alespoň 14 dnů mezi dávkovacími obdobími. Po půstu trvajícím alespoň 10 hodin subjekty dostanou buď jednu tabletu kolchicinu 0,6 mg, jednu tabletu kolchicinu 0,6 mg po standardizované vysokotučné, vysoce kalorické snídani nebo 0,5 mg/500 mg kolchicinu/probenecidu. Všechny dávky budou podávány s 240 ml vody pokojové teploty. Pacienti budou uzavřeni po dobu nejméně 15 hodin před a 24 hodin po každé dávce s denními ambulantními návštěvami během následujících 3 dnů. Krev bude odebírána v časech dostačujících k adekvátnímu definování křivek koncentrace a času pro každý dávkovací režim, které budou porovnány za účelem posouzení bioekvivalence referenčního a testovaného produktu a účinku potraviny na testovaný produkt. Subjekty budou také sledovány na nepříznivé jevy během stejného období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
        • PRACS Institute, Ltd. - Cetero Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí dobrovolníci, muži a ženy, ve věku 18 až 45 let včetně, s BMI mezi 18-30 kg/m2 včetně a vážící alespoň 110 liber.
  • Dobrovolnice musí být postmenopauzální, chirurgicky sterilní nebo se musí zavázat, že se zdrží heterosexuálního kontaktu nebo budou používat dvě metody spolehlivé antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které hlásí, že dostaly jakýkoli zkoumaný lék během 28 dnů před zahájením dávkování.
  • Subjekty, které uvádějí přítomnost nebo historii významného kardiovaskulárního, respiračního, renálního, gastrointestinálního, imunologického, hematologického, endokrinního, neurologického nebo psychiatrického onemocnění.
  • Subjekty s klinickými laboratorními výsledky mimo přijatý referenční rozsah nebo reaktivní screening na povrchový antigen hepatitidy B, protilátku proti hepatitidě C nebo protilátku proti HIV.
  • Subjekty, které uvádějí v anamnéze alergie na kolchicin nebo příbuzná léčiva nebo v anamnéze jiné klinicky významné alergie včetně alergií na léky.
  • Subjekty, které hlásí klinicky významné onemocnění během 4 týdnů před zahájením podávání.
  • Subjekty, které v minulém roce nahlásily drogovou nebo alkoholovou závislost nebo zneužívání, nebo které prokázaly pozitivní screening na zneužívání drog.
  • Subjekty, které v současné době užívají nebo užívaly tabákové výrobky během 6 měsíců před podáním dávky.
  • Subjekty, které uvádějí darování více než 150 ml krve během 28 dnů nebo darování plazmy během 14 dnů před zahájením podávání.
  • Subjekty, které mají pozitivní těhotenský screening nebo jsou v současné době těhotné nebo kojí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Kolchicin (půst)
Lék: Kolchicin
0,6 mg tableta podaná po lačnění trvajícím alespoň 10 hodin
Ostatní jména:
  • COLCRYS TM
Lék: Kolchicin
0,6 mg tableta podávaná po standardizované vysokotučné, vysoce kalorické snídani
Ostatní jména:
  • COLCRYS TM
Experimentální: 2
Kolchicin (krmený)
Lék: Kolchicin
0,6 mg tableta podaná po lačnění trvajícím alespoň 10 hodin
Ostatní jména:
  • COLCRYS TM
Lék: Kolchicin
0,6 mg tableta podávaná po standardizované vysokotučné, vysoce kalorické snídani
Ostatní jména:
  • COLCRYS TM
Aktivní komparátor: 3
Kolchicin/probenecid (na lačno)
Lék: Kolchicin/probenecid
0,5 mg/500 mg tableta podaná po lačnění trvajícím alespoň 10 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: sériové farmakokinetické vzorky krve odebrané před podáním dávky a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po podání dávky
Maximální nebo maximální koncentrace, které kolchicin dosáhne v plazmě.
sériové farmakokinetické vzorky krve odebrané před podáním dávky a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po podání dávky
Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času 0 do času t [AUC(0-t)]
Časové okno: sériové farmakokinetické vzorky krve odebrané před podáním dávky a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po podání dávky
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace v plazmě na čase, od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace kolchicinu (t), jak je vypočteno lineárním lichoběžníkovým pravidlem.
sériové farmakokinetické vzorky krve odebrané před podáním dávky a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po podání dávky
Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času 0 extrapolovaná do nekonečna [AUC(0-∞)]
Časové okno: sériové farmakokinetické vzorky krve odebrané před podáním dávky a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po podání dávky
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času 0 do nekonečna. AUC(0-∞) byla vypočtena jako součet AUC(0-t) plus poměr poslední měřitelné koncentrace kolchicinu v plazmě ke konstantě rychlosti eliminace.
sériové farmakokinetické vzorky krve odebrané před podáním dávky a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po podání dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

26. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. prosince 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2009

Naposledy ověřeno

1. prosince 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MPC-004-07-1001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit