페노피브레이트에 대한 반응 예측자 (PreFar)
2015년 10월 11일 업데이트: University of Alabama at Birmingham
APOA5 및 GCKR 유전자좌에서의 전처리 유전형 분석 및 페노피브레이트 요법에 대한 반응
페노피브레이트는 고중성지방혈증을 치료하기 위한 최상의 옵션 중 하나입니다.
대부분의 환자에서 fenofibrate는 트리글리세리드(TG)를 24-55% 낮추고 HDL- 및 LDL-콜레스테롤을 개선합니다.
그러나 fenofibrate에 대한 반응은 매우 다양하며 현재 불량 반응자를 식별하기 위한 선별 검사가 없습니다.
유전적 및 환경적 요인이 반응의 높은 변동성을 설명할 수 있습니다.
본질적으로 탐색적이지만, 고중성지방혈증이 있는 사람들의 약물 반응 예측이 임상적으로 어렵고 페노피브레이트 처방 비용이 크므로($90 ~ $130/환자/월) 이 연구는 임상 및 공중 보건에 중요합니다. 처음부터 반응이 좋은 환자를 대상으로 하면 더 낮은 비용으로 치료 결과를 개선하는 데 도움이 됩니다.
성공할 경우 조사관은 fenofibrate 반응에 대한 사전 처방 유전형 분석의 효과에 대한 대규모 무작위 시험을 수행할 것을 제안할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
39
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- UAB Kirklin Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
UAB 당뇨병 및 내분비 클리닉 또는 심장 클리닉에서 본 여성
설명
포함 기준:
- 주치의가 fenofibrate를 투여하도록 지정한 19세 이상의 이상지질혈증 환자.
- 모든 환자는 UAB 당뇨병 및 내분비 클리닉 또는 심장 클리닉에서 볼 수 있습니다.
- 수술 또는 기타 의학적 사유로 인해 아이를 가질 수 없거나 연구가 시작되기 전에 효과적인 형태의 피임법을 사용하고 있으며 연구 약물 복용 후 6개월 동안 효과적인 형태의 피임법을 계속 사용하는 데 동의하는 여성.
제외 기준:
- 19세 미만 및/또는 이상지질혈증 환자 또는 이상지질혈증이 아니지만 fenofibrate의 금기가 필요한 의학적 상태(예: 간 또는 신장 질환)가 있는 환자.
- 임신, 수유 중인 여성, 수술이나 기타 의학적 이유로 아이를 가질 수 없는 경우를 제외하고 연구가 시작되기 전에 효과적인 형태의 피임법을 사용하지 않았거나 효과적인 형태의 피임법을 사용하지 않으려는 여성 연구 약물 복용 후 6개월 동안의 피임은 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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페노피브레이트
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참가자는 기본 혈액 샘플을 제공하고 fenofibrate의 4주 과정을 시작합니다.
환자는 1일 1회 fenofibrate 145mg을 33일 동안 경구 복용하게 됩니다.
fenofibrate의 모든 복용량은 감독하에 약국에서 준비되는 한 배치로 구매됩니다.
연구 간호사는 약국에서 각 환자의 33일 분량의 fenofibrate를 수집하여 클리닉의 연구 참가자에게 분배합니다.
환자는 약을 복용하는 방법에 대한 지침을 받고 질문이 있거나 추가 치료가 필요한 경우 전화할 수 있는 24시간 전화 번호가 제공됩니다.
각 환자는 진행 상황을 모니터링하기 위해 시험 기간 동안 최소 2회 전화를 받습니다.
의사이기도 한 공동 조사자는 연구 참여자가 추가 치료가 필요한 경우 사용할 수 있습니다.
사용할 수 없는 경우, 연구 참가자는 우리가 제공할 추가 전화번호를 통해 심장 전문의 또는 내분비 전문의에게 연락할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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공복 트리글리세리드 농도의 변화
기간: 4 주
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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지질의 변화와 인슐린 저항성 지표
기간: 4 주
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Edmond K Kabagambe, DVM, PhD, University of Alabama at Birmingham
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 1일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2013년 11월 1일
추가 정보
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