Prediktory odpovědi na fenofibrát (PreFar)
11. října 2015 aktualizováno: University of Alabama at Birmingham
Genotypizace před léčbou v lokusech APOA5 a GCKR a odpověď na terapii fenofibrátem
Fenofibrát je jednou z nejlepších možností léčby hypertriglyceridémie.
U většiny pacientů fenofibrát snižuje triglyceridy (TG) o 24–55 % a zlepšuje HDL- a LDL-cholesterol.
Odpověď na fenofibrát je však vysoce variabilní a v současné době neexistují žádné screeningové testy, které by identifikovaly slabé reagující osoby.
Genetické a environmentální faktory mohou vysvětlit vysokou variabilitu odezvy.
Ačkoli je tato studie ve své podstatě průzkumná, má klinický význam a význam pro veřejné zdraví, protože predikce lékové odpovědi u pacientů s hypertriglyceridémií je klinicky náročná a náklady na předpis fenofibrátu jsou vysoké (90 až 130 USD/pacient/měsíc); zacílení na pacienty, kteří reagují hned na začátku, pomůže zlepšit výsledky léčby při nižších nákladech.
Pokud budou úspěšní, výzkumníci navrhnou provést velkou, randomizovanou studii účinku genotypizace na předpis na fenofibrátovou odpověď.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
39
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- UAB Kirklin Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Ženy, které jsou vidět na diabetologické a endokrinní klinice UAB nebo kardiologické klinice
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 19letí nebo starší pacienti s dyslipidemií, jejichž ošetřující lékař jim určil podávání fenofibrátu.
- Všichni pacienti budou sledováni na diabetologické a endokrinologické klinice UAB nebo kardiologické klinice.
- Ženy, které před zahájením studie nemohou mít děti z důvodu chirurgického zákroku nebo jiného zdravotního důvodu nebo používají účinnou formu antikoncepce, a souhlasí s tím, že budou pokračovat v používání účinné formy antikoncepce po dobu 6 měsíců po užití studovaného léku.
Kritéria vyloučení:
- Do 19 let a/nebo ne pacient s dyslipidemií nebo dyslipidemik, ale se zdravotním stavem (např. onemocnění jater nebo ledvin), který zaručuje kontraindikaci fenofibrátu.
- Ženy, které jsou těhotné, kojící a ženy, které, pokud nemohou mít děti z důvodu operace nebo jiného zdravotního důvodu, nepoužívaly před zahájením studie účinnou formu antikoncepce a/nebo nejsou ochotny používat účinnou formu antikoncepce. antikoncepce po dobu 6 měsíců po užití studovaného léku bude ze studie vyloučena.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Fenofibrát
|
Účastníci poskytnou základní vzorek krve a zahájí 4týdenní kúru fenofibrátu.
Pacientům bude podávána 33denní dávka 145 mg fenofibrátu užívaná ústy jednou denně.
Všechny dávky fenofibrátu budou zakoupeny v jedné šarži, připravené v lékárně pod dohledem.
Studijní sestra odebere každému pacientovi 33denní dávku fenofibrátu z lékárny a vydá ji účastníkům studie na klinikách.
Pacienti dostanou instrukce, jak léky užívat, a 24hodinové telefonní číslo, na které mohou volat v případě dotazů nebo potřeby další péče.
Každý pacient obdrží telefonát alespoň 2krát v průběhu studie, aby mohl sledovat průběh.
Naši spoluřešitelé, kteří jsou zároveň lékaři, budou k dispozici pro případ, že by účastník studie potřeboval další péči.
Pokud nebude k dispozici, účastníci studie se budou moci telefonicky spojit s kardiologem nebo endokrinologem prostřednictvím dalšího telefonního čísla, které jim poskytneme.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna koncentrací triglyceridů nalačno
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny lipidů a markerů inzulinové rezistence
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Edmond K Kabagambe, DVM, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. listopadu 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. prosince 2009
První zveřejněno (Odhad)
2. prosince 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. října 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. října 2015
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R21DK084560 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .