Preditores de Resposta ao Fenofibrato (PreFar)
11 de outubro de 2015 atualizado por: University of Alabama at Birmingham
Genotipagem pré-tratamento nos loci APOA5 e GCKR e resposta à terapia com fenofibrato
O fenofibrato é uma das melhores opções para o tratamento da hipertrigliceridemia.
Na maioria dos pacientes, o fenofibrato reduz os triglicerídeos (TG) em 24-55% e melhora o colesterol HDL e LDL.
No entanto, a resposta ao fenofibrato é altamente variável e, atualmente, não há testes de triagem para identificar os respondedores insatisfatórios.
Fatores genéticos e ambientais podem explicar a alta variabilidade na resposta.
Embora de natureza exploratória, este estudo é de importância clínica e de saúde pública porque a previsão da resposta medicamentosa entre aqueles com hipertrigliceridemia é clinicamente desafiadora e os custos de prescrição de fenofibrato são altos (US$ 90 a US$ 130/paciente/mês); direcionar os pacientes responsivos no início ajudará a melhorar os resultados do tratamento a um custo menor.
Se for bem-sucedido, os investigadores irão propor a realização de um grande estudo randomizado sobre o efeito da genotipagem pré-prescrição na resposta ao fenofibrato.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
39
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- UAB Kirklin Clinic
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres atendidas na Clínica de Diabetes e Endócrina ou Clínica de Cardiologia da UAB
Descrição
Critério de inclusão:
- Dislipidêmicos com idade igual ou superior a 19 anos, designados pelo médico assistente para receber fenofibrato.
- Todos os doentes serão atendidos na Clínica de Diabetes e Endócrina ou na Clínica de Cardiologia da UAB.
- Mulheres que não podem ter filhos por causa de cirurgia ou outro motivo médico ou estão usando uma forma eficaz de controle de natalidade antes do início do estudo e concordam em continuar a usar uma forma eficaz de controle de natalidade por 6 meses após tomar o medicamento do estudo.
Critério de exclusão:
- Menor de 19 anos e/ou não dislipidêmico ou dislipidêmico, mas com uma condição médica (por exemplo, doença hepática ou renal) que justifica a contraindicação do fenofibrato.
- Mulheres grávidas, lactantes e mulheres que, a menos que não possam ter filhos devido a uma cirurgia ou outro motivo médico, não estejam usando uma forma eficaz de controle de natalidade antes do início do estudo e/ou não estejam dispostas a usar uma forma eficaz de controle de natalidade controle de natalidade por 6 meses após tomar o medicamento do estudo serão excluídos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Fenofibrato
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Os participantes darão uma amostra de sangue basal e iniciarão o curso de 4 semanas de fenofibrato.
Os pacientes receberão uma dose de 33 dias de 145 mg de fenofibrato a ser tomada por via oral uma vez ao dia.
Todas as doses de fenofibrato serão adquiridas em lote único, preparado na farmácia sob supervisão.
Uma enfermeira do estudo coletará a dose de fenofibrato de 33 dias de cada paciente na farmácia e distribuirá aos participantes do estudo nas clínicas.
Os pacientes receberão instruções sobre como tomar a medicação e um número de telefone 24 horas para ligar em caso de dúvidas ou necessidade de cuidados adicionais.
Cada paciente receberá um telefonema pelo menos 2 vezes durante o curso do estudo para monitorar o progresso.
Nossos co-investigadores, que também são médicos, estarão disponíveis caso um participante do estudo necessite de cuidados adicionais.
Se não estiver disponível, os participantes do estudo poderão entrar em contato com o cardiologista ou endocrinologista de plantão por meio de um número de telefone adicional que forneceremos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração nas concentrações de triglicerídeos em jejum
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações nos lipídios e marcadores de resistência à insulina
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edmond K Kabagambe, DVM, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
2 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Hiperinsulinismo
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Resistência a insulina
- Hipertrigliceridemia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Fenofibrato
Outros números de identificação do estudo
- R21DK084560 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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