Prädiktoren für die Reaktion auf Fenofibrat (PreFar)
11. Oktober 2015 aktualisiert von: University of Alabama at Birmingham
Genotypisierung vor der Behandlung an APOA5- und GCKR-Loci und Reaktion auf die Fenofibrat-Therapie
Fenofibrat ist eine der besten Optionen zur Behandlung von Hypertriglyceridämie.
Bei den meisten Patienten senkt Fenofibrat die Triglyceride (TG) um 24–55 % und verbessert HDL- und LDL-Cholesterin.
Die Reaktion auf Fenofibrat ist jedoch sehr unterschiedlich und derzeit gibt es keine Screening-Tests, um Patienten mit schlechter Reaktion zu identifizieren.
Genetische und umweltbedingte Faktoren können die hohe Variabilität der Reaktion erklären.
Obwohl diese Studie explorativer Natur ist, ist sie von klinischer und öffentlicher Gesundheitsbedeutung, da die Vorhersage der Medikamentenreaktion bei Patienten mit Hypertriglyceridämie klinisch schwierig ist und die Kosten für die Verschreibung von Fenofibrat hoch sind (90 bis 130 US-Dollar/Patient/Monat); Die gezielte Ausrichtung auf die ansprechbaren Patienten von Anfang an wird dazu beitragen, die Behandlungsergebnisse bei geringeren Kosten zu verbessern.
Im Erfolgsfall schlagen die Forscher die Durchführung einer großen, randomisierten Studie über die Auswirkung der Genotypisierung vor der Verschreibung auf die Fenofibrat-Reaktion vor.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
39
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- UAB Kirklin Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Frauen, die in der UAB-Klinik für Diabetes und Endokrinologie oder Kardiologie behandelt werden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 19 Jahre oder älter, dyslipidämische Patienten, denen von ihrem behandelnden Arzt die Behandlung mit Fenofibrat verordnet wurde.
- Alle Patienten werden in der UAB-Klinik für Diabetes und Endokrine oder Kardiologie behandelt.
- Frauen, die aufgrund einer Operation oder aus anderen medizinischen Gründen keine Kinder bekommen können oder vor Beginn der Studie eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden und sich bereit erklären, nach Einnahme des Studienmedikaments noch 6 Monate lang eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.
Ausschlusskriterien:
- Unter 19 Jahren und/oder kein Patient mit Dyslipidämie oder Dyslipidämie, aber mit einer Erkrankung (z. B. Leber- oder Nierenerkrankung), die eine Kontraindikation für Fenofibrat rechtfertigt.
- Frauen, die schwanger sind, stillen und Frauen, die, es sei denn, sie können aufgrund einer Operation oder aus anderen medizinischen Gründen keine Kinder bekommen, vor Beginn der Studie keine wirksame Form der Empfängnisverhütung angewendet haben und/oder nicht bereit sind, eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden Empfängnisverhütung für 6 Monate nach Einnahme des Studienmedikaments wird von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Fenofibrat
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Die Teilnehmer geben eine Basisblutprobe ab und beginnen mit der 4-wöchigen Behandlung mit Fenofibrat.
Die Patienten erhalten eine 33-Tage-Dosis von 145 mg Fenofibrat, die einmal täglich oral eingenommen wird.
Alle Fenofibrat-Dosen werden in einer Charge gekauft und in der Apotheke unter Aufsicht zubereitet.
Eine Studienkrankenschwester holt die 33-Tage-Dosis Fenofibrat jedes Patienten in der Apotheke ab und gibt sie an die Studienteilnehmer in den Kliniken ab.
Die Patienten erhalten Anweisungen zur Einnahme des Medikaments und erhalten eine 24-Stunden-Telefonnummer, unter der sie bei Fragen oder Bedarf an zusätzlicher Pflege anrufen können.
Jeder Patient erhält im Verlauf der Studie mindestens zweimal einen Anruf, um den Fortschritt zu überwachen.
Unsere Co-Ermittler, die auch Ärzte sind, stehen zur Verfügung, falls ein Studienteilnehmer zusätzliche Pflege benötigt.
Falls nicht verfügbar, können die Studienteilnehmer den Bereitschaftsdienst des Kardiologen oder Endokrinologen über eine zusätzliche Telefonnummer erreichen, die wir ihnen zur Verfügung stellen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung der Nüchtern-Triglyceridkonzentrationen
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderungen der Lipide und Marker der Insulinresistenz
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Edmond K Kabagambe, DVM, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. November 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Dezember 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Dezember 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. Oktober 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Oktober 2015
Zuletzt verifiziert
1. November 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Hyperinsulinismus
- Störungen des Fettstoffwechsels
- Hyperlipidämien
- Dyslipidämien
- Insulinresistenz
- Hypertriglyzeridämie
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antimetaboliten
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Fenofibrat
Andere Studien-ID-Nummern
- R21DK084560 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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