Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigere for respons på fenofibrat (PreFar)

11. oktober 2015 opdateret af: University of Alabama at Birmingham

Forbehandlingsgenotypning ved APOA5 og GCKR Loci og respons på fenofibratterapi

Fenofibrat er en af ​​de bedste muligheder for behandling af hypertriglyceridæmi. Hos de fleste patienter sænker fenofibrat triglycerider (TG) med 24-55 % og forbedrer HDL- og LDL-kolesterol. Imidlertid er responsen på fenofibrat meget varierende, og i øjeblikket er der ingen screeningstest til at identificere dårlige respondere. Genetiske og miljømæssige faktorer kan forklare den høje variabilitet i respons. Selv om denne undersøgelse er af udforskende karakter, er denne undersøgelse af klinisk og folkesundhedsmæssig betydning, fordi forudsigelse af lægemiddelrespons blandt dem med hypertriglyceridæmi er klinisk udfordrende, og udgifterne til ordination af fenofibrat er store ($90 til $130/patient/måned); målretning mod de responsive patienter i starten vil hjælpe med at forbedre behandlingsresultater til en lavere pris. Hvis det lykkes, vil efterforskerne foreslå at udføre et stort, randomiseret forsøg på effekten af ​​receptpligtig genotypebestemmelse på fenofibrat-respons.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

39

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • UAB Kirklin Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder, der ses i UAB Diabetes og endokrin klinik eller kardiologisk klinik

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 19 år eller derover dyslipidæmiske patienter, der er udpeget til at modtage fenofibrat af deres behandlende læge.
  • Alle patienter vil blive tilset på UAB Diabetes og endokrin klinik eller kardiologisk klinik.
  • Kvinder, der er ude af stand til at få børn på grund af operation eller anden medicinsk årsag eller bruger en effektiv form for prævention, før undersøgelsen begynder, og accepterer at fortsætte med at bruge en effektiv præventionsform i 6 måneder efter at have taget undersøgelsesmidlet.

Ekskluderingskriterier:

  • Under 19 og/eller ikke en dyslipidæmisk patient eller dyslipidæmi, men med en medicinsk tilstand (f.eks. lever- eller nyresygdom), der berettiger kontraindikation af fenofibrat.
  • Kvinder, der er gravide, ammende og kvinder, der, medmindre de er ude af stand til at få børn på grund af operation eller anden medicinsk årsag, ikke har brugt en effektiv form for prævention, før undersøgelsen påbegyndes og/eller ikke er villige til at bruge en effektiv form for prævention. prævention i 6 måneder efter indtagelse af undersøgelseslægemidlet vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Fenofibrat
Medicin: Fenofibrat
Deltagerne vil give en baseline-blodprøve og påbegynde den 4-ugers behandling med fenofibrat. Patienterne vil få en 33-dages dosis på 145 mg fenofibrat, der skal tages gennem munden én gang dagligt. Alle doser af fenofibrat vil blive købt i én batch, tilberedt på apoteket under opsyn. En undersøgelsessygeplejerske vil hente hver patients 33-dages dosis fenofibrat på apoteket og udlevere til undersøgelsens deltagere i klinikkerne. Patienterne vil få instruktioner i, hvordan de skal tage medicinen, og få et 24-timers telefonnummer, som de kan ringe til i tilfælde af spørgsmål eller behov for yderligere pleje. Hver patient vil modtage et telefonopkald mindst 2 gange i løbet af forsøget for at overvåge fremskridtet. Vores co-investigators, som også er læger, vil være tilgængelige, hvis en undersøgelsesdeltager har brug for yderligere pleje. Hvis det ikke er tilgængeligt, vil deltagerne i undersøgelsen være i stand til at kontakte kardiologen eller endokrinologen på vagt via et ekstra telefonnummer, vi oplyser.
Andre navne:
  • Mærkenavn: TRICOR
  • NDC# 00074-6123-90

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i fastende triglyceridkoncentrationer
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i lipider og markører for insulinresistens
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbejdspartnere

Tufts University
University of Minnesota

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edmond K Kabagambe, DVM, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2009

Først opslået (Skøn)

2. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2015

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R21DK084560 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Insulin resistens

Kliniske forsøg med Fenofibrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner