Predittori di risposta al fenofibrato (PreFar)
11 ottobre 2015 aggiornato da: University of Alabama at Birmingham
Genotipizzazione pretrattamento dei loci APOA5 e GCKR e risposta alla terapia con fenofibrato
Il fenofibrato è una delle migliori opzioni per il trattamento dell'ipertrigliceridemia.
Nella maggior parte dei pazienti, il fenofibrato abbassa i trigliceridi (TG) del 24-55% e migliora il colesterolo HDL e LDL.
Tuttavia, la risposta al fenofibrato è molto variabile e attualmente non ci sono test di screening per identificare i pazienti con scarsa risposta.
Fattori genetici e ambientali possono spiegare l'elevata variabilità della risposta.
Sebbene di natura esplorativa, questo studio è di importanza clinica e di salute pubblica perché la previsione della risposta al farmaco tra quelli con ipertrigliceridemia è clinicamente impegnativa e i costi di prescrizione del fenofibrato sono elevati (da $ 90 a $ 130/paziente/mese); mirare ai pazienti reattivi all'inizio aiuterà a migliorare i risultati del trattamento a un costo inferiore.
In caso di successo, i ricercatori proporranno di condurre un ampio studio randomizzato sull'effetto della genotipizzazione pre-prescrizione sulla risposta del fenofibrato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
39
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- UAB Kirklin Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Donne che vengono visitate presso la clinica per il diabete e l'endocrina o la clinica di cardiologia dell'UAB
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti dislipidemici di età pari o superiore a 19 anni designati a ricevere fenofibrato dal loro medico curante.
- Tutti i pazienti saranno visitati presso la UAB Diabetes and Endocrine Clinic o Cardiology Clinic.
- Donne che non sono in grado di avere figli a causa di interventi chirurgici o altri motivi medici o che utilizzano una forma efficace di controllo delle nascite prima dell'inizio dello studio e accettano di continuare a utilizzare una forma efficace di controllo delle nascite per 6 mesi dopo l'assunzione del farmaco in studio.
Criteri di esclusione:
- Minore di 19 anni e/o non paziente dislipidemico o dislipidemico ma con una condizione medica (ad esempio, malattia epatica o renale) che giustifica la controindicazione del fenofibrato.
- Donne in gravidanza, allattamento e donne che, a meno che non siano impossibilitate ad avere figli a causa di interventi chirurgici o altri motivi medici, non hanno utilizzato una forma efficace di controllo delle nascite prima dell'inizio dello studio e/o non sono disposte a utilizzare una forma efficace di contraccezione il controllo delle nascite per 6 mesi dopo l'assunzione del farmaco in studio sarà escluso dallo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Fenofibrato
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I partecipanti forniranno un campione di sangue di base e inizieranno il corso di 4 settimane di fenofibrato.
Ai pazienti verrà somministrata una dose di 33 giorni di 145 mg di fenofibrato da assumere per via orale una volta al giorno.
Tutte le dosi di fenofibrato saranno acquistate in un unico lotto, preparato in farmacia sotto controllo.
Un'infermiera dello studio raccoglierà la dose di fenofibrato di ogni paziente per 33 giorni dalla farmacia e la distribuirà ai partecipanti allo studio nelle cliniche.
Ai pazienti verranno fornite istruzioni su come assumere il farmaco e verrà fornito un numero di telefono attivo 24 ore su 24 da chiamare in caso di domande o necessità di cure aggiuntive.
Ogni paziente riceverà una telefonata almeno 2 volte durante il corso della sperimentazione per monitorare i progressi.
I nostri co-ricercatori, che sono anche medici, saranno disponibili nel caso in cui un partecipante allo studio necessiti di cure aggiuntive.
Se non disponibile, i partecipanti allo studio potranno contattare il cardiologo o l'endocrinologo su chiamata tramite un numero di telefono aggiuntivo che forniremo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione delle concentrazioni di trigliceridi a digiuno
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cambiamenti nei lipidi e marcatori di insulino-resistenza
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Edmond K Kabagambe, DVM, PhD, University of Alabama at Birmingham
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 novembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 dicembre 2009
Primo Inserito (Stima)
2 dicembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 ottobre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 ottobre 2015
Ultimo verificato
1 novembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Iperinsulinismo
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Iperlipidemie
- Dislipidemie
- Resistenza all'insulina
- Ipertrigliceridemia
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Fenofibrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- R21DK084560 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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