Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предикторы ответа на фенофибрат (PreFar)

11 октября 2015 г. обновлено: University of Alabama at Birmingham

Генотипирование локусов APOA5 и GCKR до лечения и ответ на терапию фенофибратом

Фенофибрат является одним из лучших вариантов лечения гипертриглицеридемии. У большинства пациентов фенофибрат снижает уровень триглицеридов (ТГ) на 24-55% и улучшает уровень холестерина ЛПВП и ЛПНП. Однако ответ на фенофибрат сильно варьирует, и в настоящее время не существует скрининговых тестов для выявления пациентов с плохим ответом. Генетические факторы и факторы окружающей среды могут объяснить высокую изменчивость реакции. Несмотря на исследовательский характер, это исследование имеет клиническое значение и значение для общественного здравоохранения, поскольку прогнозирование ответа на лекарственные средства у пациентов с гипертриглицеридемией является клинически сложной задачей, а затраты на назначение фенофибрата высоки (от 90 до 130 долларов США на пациента в месяц); нацеливание на реагирующих пациентов с самого начала поможет улучшить результаты лечения при меньших затратах. В случае успеха исследователи предложат провести большое рандомизированное исследование влияния генотипирования до назначения препарата на реакцию на фенофибрат.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

39

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины, наблюдающиеся в Диабетической и эндокринной клинике UAB или Кардиологической клинике

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 19 лет и старше с дислипидемией, назначенные лечащим врачом для приема фенофибрата.
  • Всех пациентов будут наблюдать в Диабетической и эндокринной клинике UAB или Кардиологической клинике.
  • Женщины, которые не могут иметь детей из-за хирургического вмешательства или по другой медицинской причине или используют эффективную форму контроля над рождаемостью до начала исследования и соглашаются продолжать использовать эффективную форму контроля над рождаемостью в течение 6 месяцев после приема исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • До 19 лет и/или без дислипидемии или дислипидемии, но с заболеванием (например, заболеванием печени или почек), которое требует противопоказаний к фенофибрату.
  • Беременные женщины, кормящие грудью и женщины, которые, за исключением случаев, когда они не могут иметь детей из-за операции или по другой медицинской причине, не использовали эффективную форму контроля над рождаемостью до начала исследования и/или не желают использовать эффективную форму противозачаточные средства в течение 6 месяцев после приема исследуемого препарата будут исключены из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Фенофибрат
Лекарство: Фенофибрат
Участники сдадут базовый образец крови и начнут 4-недельный курс фенофибрата. Пациентам будет назначена 33-дневная доза фенофибрата 145 мг перорально один раз в день. Все дозы фенофибрата будут закуплены одной партией, приготовленной в аптеке под наблюдением. Медсестра-исследователь заберет в аптеке 33-дневную дозу фенофибрата для каждого пациента и выдаст ее участникам исследования в клиниках. Пациентам будут даны инструкции о том, как принимать лекарство, и им будет предоставлен круглосуточный номер телефона, по которому можно позвонить в случае возникновения вопросов или необходимости в дополнительной помощи. Каждому пациенту будут звонить как минимум 2 раза в ходе исследования, чтобы отслеживать прогресс. Наши соисследователи, которые также являются врачами, будут доступны в случае, если участнику исследования потребуется дополнительная помощь. Если это невозможно, участники исследования смогут связаться с кардиологом или эндокринологом по вызову по дополнительному номеру телефона, который мы предоставим.
Другие имена:
  • Торговое название: ТРИКОР
  • НДЦ № 00074-6123-90

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение концентрации триглицеридов натощак
Временное ограничение: 4 недели
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения липидов и маркеров инсулинорезистентности
Временное ограничение: 4 недели
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alabama at Birmingham

Соавторы

Tufts University
University of Minnesota

Следователи

  • Главный следователь: Edmond K Kabagambe, DVM, PhD, University of Alabama at Birmingham

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R21DK084560 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться