Voorspellers van respons op fenofibraat (PreFar)
11 oktober 2015 bijgewerkt door: University of Alabama at Birmingham
Voorbehandeling Genotypering op APOA5- en GCKR-loci en respons op fenofibraattherapie
Fenofibraat is een van de beste opties voor de behandeling van hypertriglyceridemie.
Bij de meeste patiënten verlaagt fenofibraat de triglyceriden (TG) met 24-55% en verbetert het HDL- en LDL-cholesterol.
De respons op fenofibraat is echter zeer variabel en momenteel zijn er geen screeningtests om slechte responders te identificeren.
Genetische en omgevingsfactoren kunnen de grote variabiliteit in respons verklaren.
Hoewel verkennend van aard, is deze studie van klinisch belang en voor de volksgezondheid omdat de voorspelling van de geneesmiddelrespons bij mensen met hypertriglyceridemie klinisch uitdagend is en de kosten van het voorschrijven van fenofibraat hoog zijn ($ 90 tot $ 130/patiënt/maand); als u zich vanaf het begin richt op responsieve patiënten, kunt u de behandelingsresultaten helpen verbeteren tegen lagere kosten.
Als dit succesvol is, zullen de onderzoekers voorstellen om een grote, gerandomiseerde studie uit te voeren naar het effect van genotypering op recept op de fenofibraatrespons.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
39
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- UAB Kirklin Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Vrouwen die worden gezien in de UAB Diabetes en Endocriene Kliniek of Cardiologie Kliniek
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Dylipidemische patiënten van 19 jaar of ouder die door hun behandelende arts zijn aangewezen om fenofibraat te krijgen.
- Alle patiënten worden gezien in de UAB Diabetes and Endocrine Clinic of Cardiology Clinic.
- Vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen vanwege een operatie of andere medische reden of die een effectieve vorm van anticonceptie gebruiken voordat de studie begint en ermee instemmen om gedurende 6 maanden na inname van het onderzoeksgeneesmiddel een effectieve vorm van anticonceptie te blijven gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Jonger dan 19 jaar en/of geen patiënt met dyslipidemie of dyslipidemie maar met een medische aandoening (bijv. lever- of nierziekte) die een contra-indicatie voor fenofibraat rechtvaardigt.
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven en vrouwen die, tenzij ze geen kinderen kunnen krijgen vanwege een operatie of om andere medische redenen, geen effectieve vorm van anticonceptie hebben gebruikt voordat het onderzoek begint en/of niet bereid zijn een effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken anticonceptie gedurende 6 maanden na inname van het onderzoeksgeneesmiddel wordt uitgesloten van het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Fenofibraat
|
De deelnemers zullen een basisbloedmonster geven en beginnen met de 4 weken durende kuur met fenofibraat.
Patiënten krijgen een 33-daagse dosis van 145 mg fenofibraat, eenmaal daags via de mond in te nemen.
Alle doseringen fenofibraat worden in één batch gekocht, onder toezicht bereid in de apotheek.
Een studieverpleegkundige haalt de 33-daagse dosis fenofibraat van elke patiënt op bij de apotheek en verstrekt deze aan de studiedeelnemers in de klinieken.
Patiënten krijgen instructies over het innemen van de medicatie en krijgen een 24-uurs telefoonnummer om te bellen in geval van vragen of behoefte aan aanvullende zorg.
Elke patiënt zal in de loop van de proef minimaal 2 keer worden gebeld om de voortgang te volgen.
Onze mede-onderzoekers, die ook artsen zijn, zullen beschikbaar zijn voor het geval een studiedeelnemer extra zorg nodig heeft.
Indien niet beschikbaar, kunnen studiedeelnemers de dienstdoende cardioloog of endocrinoloog bereiken via een extra telefoonnummer dat we zullen verstrekken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in nuchtere triglyceridenconcentraties
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in lipiden en markers van insulineresistentie
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Edmond K Kabagambe, DVM, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 november 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
2 december 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 oktober 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 oktober 2015
Laatst geverifieerd
1 november 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Hyperinsulinisme
- Stoornissen in het metabolisme van lipiden
- Hyperlipidemie
- Dyslipidemie
- Insuline-resistentie
- Hypertriglyceridemie
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antimetabolieten
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Fenofibraat
Andere studie-ID-nummers
- R21DK084560 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .