Fenofibraatin vasteen ennustajat (PreFar)
sunnuntai 11. lokakuuta 2015 päivittänyt: University of Alabama at Birmingham
Esikäsittelyn genotyypitys APOA5- ja GCKR-lokuksissa ja vaste fenofibraattihoitoon
Fenofibraatti on yksi parhaista vaihtoehdoista hypertriglyseridemian hoitoon.
Suurimmalla osalla potilaista fenofibraatti alentaa triglyseridejä (TG) 24-55 % ja parantaa HDL- ja LDL-kolesterolia.
Fenofibraatin vaste on kuitenkin erittäin vaihteleva, eikä tällä hetkellä ole olemassa seulontatestejä huonojen vasteiden tunnistamiseksi.
Geneettiset ja ympäristötekijät voivat selittää vasteen suuren vaihtelun.
Vaikka tämä tutkimus on luonteeltaan tutkiva, se on kliinisesti ja kansanterveydellisesti tärkeä, koska hypertriglyseridemiaa sairastavien lääkevasteen ennustaminen on kliinisesti haastavaa ja fenofibraatin reseptikustannukset ovat suuret (90–130 dollaria/potilas/kuukausi); kohdistaminen reagoiviin potilaisiin heti alussa auttaa parantamaan hoitotuloksia pienemmillä kustannuksilla.
Jos se onnistuu, tutkijat ehdottavat laajan satunnaistetun tutkimuksen tekemistä reseptiä edeltävän genotyypin vaikutuksesta fenofibraattivasteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- UAB Kirklin Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Naiset, joita nähdään UAB Diabetes- ja Endokriinisen klinikalla tai Kardiologian klinikalla
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 19-vuotiaat tai vanhemmat dyslipidemiapotilaat, jotka hoitava lääkäri on määrännyt saamaan fenofibraattia.
- Kaikki potilaat nähdään UAB Diabetes ja Endokriiniset Klinikalla tai Kardiologian klinikalla.
- Naiset, jotka eivät voi saada lapsia leikkauksen tai muun lääketieteellisen syyn vuoksi tai käyttävät tehokasta ehkäisymenetelmää ennen tutkimuksen alkamista ja suostuvat jatkamaan tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöä 6 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 19-vuotias ja/tai ei dyslipidemiapotilas tai dyslipidemia, mutta jolla on sairaus (esim. maksasairaus tai munuaissairaus), joka oikeuttaa fenofibraatin käytön vasta-aiheen.
- Raskaana olevat, imettävät naiset ja naiset, jotka eivät ole käyttäneet tehokasta ehkäisymenetelmää ennen tutkimuksen alkamista, elleivät he voi saada lapsia leikkauksen tai muun lääketieteellisen syyn vuoksi ja/tai jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää. ehkäisy 6 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Fenofibraatti
|
Osallistujat antavat lähtötilanteen verinäytteen ja aloittavat 4 viikon fenofibraattihoidon.
Potilaille annetaan 33 päivän annos 145 mg fenofibraattia suun kautta kerran vuorokaudessa.
Kaikki fenofibraattiannokset ostetaan yhdessä erässä, joka valmistetaan apteekissa valvonnassa.
Tutkimussairaanhoitaja kerää jokaisen potilaan 33 vuorokauden fenofibraattiannoksen apteekista ja jakaa sen tutkimukseen osallistuneille klinikoilla.
Potilaille annetaan ohjeet lääkkeen ottamisesta ja annetaan 24h-puhelinnumero, johon voi soittaa, jos heillä on kysyttävää tai lisähoitoa.
Jokainen potilas saa puhelun vähintään 2 kertaa tutkimuksen aikana seuratakseen etenemistä.
Apututkijamme, jotka ovat myös lääkäreitä, ovat käytettävissä, jos tutkimukseen osallistuja tarvitsee lisähoitoa.
Jos tutkimukseen osallistujat eivät ole saatavilla, he voivat tavoittaa päivystävän kardiologin tai endokrinologin antamamme lisäpuhelinnumeron kautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos paaston triglyseridipitoisuuksissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset lipideissä ja insuliiniresistenssin merkkiaineissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Edmond K Kabagambe, DVM, PhD, University of Alabama at Birmingham
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 2. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 14. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 11. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R21DK084560 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .