Predyktory odpowiedzi na fenofibrat (PreFar)
11 października 2015 zaktualizowane przez: University of Alabama at Birmingham
Genotypowanie przed leczeniem w loci APOA5 i GCKR oraz odpowiedź na terapię fenofibratem
Fenofibrat jest jedną z najlepszych opcji leczenia hipertriglicerydemii.
U większości pacjentów fenofibrat obniża poziom trójglicerydów (TG) o 24-55% i poprawia poziom cholesterolu HDL i LDL.
Jednak odpowiedź na fenofibrat jest bardzo zmienna i obecnie nie ma testów przesiewowych pozwalających zidentyfikować osoby słabo reagujące.
Czynniki genetyczne i środowiskowe mogą wyjaśniać dużą zmienność odpowiedzi.
Chociaż badanie to ma charakter eksploracyjny, ma znaczenie kliniczne i dla zdrowia publicznego, ponieważ przewidywanie odpowiedzi na lek u osób z hipertriglicerydemią jest wyzwaniem klinicznym, a koszty recepty na fenofibrat są wysokie (90 do 130 USD/pacjenta/miesiąc); ukierunkowanie na reagujących pacjentów od samego początku pomoże poprawić wyniki leczenia przy niższych kosztach.
Jeśli się powiedzie, badacze zaproponują przeprowadzenie dużego, randomizowanego badania nad wpływem genotypowania przed receptą na odpowiedź na fenofibrat.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
39
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- UAB Kirklin Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety zgłaszające się do Poradni Diabetologicznej i Endokrynologicznej UAB lub Poradni Kardiologicznej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 19 lat lub starsi z dyslipidemią wyznaczeni przez lekarza prowadzącego do przyjmowania fenofibratu.
- Wszyscy pacjenci będą przyjmowani w Poradni Diabetologicznej i Endokrynologicznej UAB lub Poradni Kardiologicznej.
- Kobiety, które przed rozpoczęciem badania nie mogą mieć dzieci z powodu operacji lub innej przyczyny medycznej albo stosują skuteczną metodę antykoncepcji i zgadzają się kontynuować stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez 6 miesięcy po zażyciu badanego leku.
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 19 roku życia i/lub pacjent bez dyslipidemii lub dyslipidemii, ale ze stanem medycznym (np. chorobą wątroby lub nerek), który uzasadnia przeciwwskazanie do stosowania fenofibratu.
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią i kobiety, które, o ile nie mogą mieć dzieci z powodu operacji lub innych przyczyn medycznych, nie stosowały skutecznej formy antykoncepcji przed rozpoczęciem badania i/lub nie chcą stosować skutecznej formy antykoncepcji kontrola urodzeń przez 6 miesięcy po przyjęciu badanego leku zostanie wykluczona z badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Fenofibrat
|
Uczestnicy pobiorą wyjściową próbkę krwi i rozpoczną 4-tygodniowy kurs fenofibratu.
Pacjenci otrzymają 33-dniową dawkę 145 mg fenofibratu przyjmowaną doustnie raz dziennie.
Wszystkie dawki fenofibratu zostaną zakupione w jednej partii, przygotowanej w aptece pod nadzorem.
Pielęgniarka uczestnicząca w badaniu odbierze z apteki 33-dniową dawkę fenofibratu dla każdego pacjenta i wyda ją uczestnikom badania w klinikach.
Pacjenci otrzymają instrukcje, jak przyjmować leki i otrzymają całodobowy numer telefonu, pod który można zadzwonić w przypadku pytań lub potrzeby dodatkowej opieki.
Każdy pacjent otrzyma telefon co najmniej 2 razy w trakcie trwania badania w celu monitorowania postępów.
Nasi współbadacze, będący jednocześnie lekarzami, będą dostępni na wypadek, gdyby uczestnik badania wymagał dodatkowej opieki.
W przypadku braku dostępności uczestnicy badania będą mogli skontaktować się z kardiologiem lub endokrynologiem na wezwanie pod dodatkowym numerem telefonu, który udostępnimy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana stężenia triglicerydów na czczo
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany w lipidach i markerach insulinooporności
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Edmond K Kabagambe, DVM, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 listopada 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 grudnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 października 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 października 2015
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R21DK084560 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .