Prediktorer for respons på fenofibrat (PreFar)
11. oktober 2015 oppdatert av: University of Alabama at Birmingham
Forbehandlingsgenotyping ved APOA5 og GCKR Loci og respons på fenofibratterapi
Fenofibrat er et av de beste alternativene for behandling av hypertriglyseridemi.
Hos de fleste pasienter senker fenofibrat triglyserider (TG) med 24-55 % og forbedrer HDL- og LDL-kolesterol.
Imidlertid er responsen på fenofibrat svært varierende, og for tiden er det ingen screeningtester for å identifisere dårlige respondere.
Genetiske og miljømessige faktorer kan forklare den høye variasjonen i respons.
Selv om denne studien er utforskende i naturen, er denne studien av klinisk og folkehelsemessig betydning fordi prediksjon av medikamentrespons blant de med hypertriglyseridemi er klinisk utfordrende og reseptbelagte fenofibratkostnader er store ($90 til $130/pasient/måned); målretting mot de responsive pasientene i begynnelsen vil bidra til å forbedre behandlingsresultatene til en lavere kostnad.
Hvis det lykkes, vil etterforskerne foreslå å gjennomføre en stor, randomisert studie på effekten av reseptbelagte genotyping på fenofibratrespons.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
39
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- UAB Kirklin Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinner som blir sett på UAB Diabetes and Endocrine Clinic eller Cardiology Clinic
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 19 år gamle eller eldre dyslipidemiske pasienter som er utpekt til å få fenofibrat av sin behandlende lege.
- Alle pasienter vil bli sett ved UAB diabetes- og endokrinklinikk eller kardiologisk klinikk.
- Kvinner som ikke er i stand til å få barn på grunn av kirurgi eller andre medisinske årsaker, eller som bruker en effektiv form for prevensjon før studien starter og samtykker i å fortsette å bruke en effektiv form for prevensjon i 6 måneder etter å ha tatt studiemedikamentet.
Ekskluderingskriterier:
- Under 19 og/eller ikke en dyslipidemisk pasient eller dyslipidemi, men med en medisinsk tilstand (f.eks. lever- eller nyresykdom) som garanterer kontraindikasjon av fenofibrat.
- Kvinner som er gravide, ammende og kvinner som, med mindre de ikke er i stand til å få barn på grunn av operasjon eller andre medisinske årsaker, ikke har brukt en effektiv form for prevensjon før studien starter og/eller ikke er villige til å bruke en effektiv form for prevensjon. prevensjon i 6 måneder etter inntak av studiemedikamentet vil bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Fenofibrat
|
Deltakerne vil gi en baseline-blodprøve og starte den 4 uker lange kuren med fenofibrat.
Pasienter vil få en 33-dagers dose på 145 mg fenofibrat som skal tas gjennom munnen én gang daglig.
Alle doser fenofibrat vil bli kjøpt i en batch, tilberedt på apoteket under tilsyn.
En studiesykepleier vil hente hver pasients 33-dagers dose fenofibrat fra apoteket og dele ut til studiedeltakerne i klinikkene.
Pasienter vil bli gitt instruksjoner om hvordan de skal ta medisinen og gitt et 24-timers telefonnummer de kan ringe ved spørsmål eller behov for ytterligere behandling.
Hver pasient vil motta en telefonsamtale minst 2 ganger i løpet av forsøket for å overvåke fremdriften.
Våre medetterforskere, som også er leger, vil være tilgjengelig i tilfelle en studiedeltaker trenger ekstra omsorg.
Hvis ikke tilgjengelig, vil studiedeltakerne kunne nå kardiologen eller endokrinologen på telefon via et ekstra telefonnummer vi oppgir.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i fastende triglyseridkonsentrasjoner
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i lipider og markører for insulinresistens
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Edmond K Kabagambe, DVM, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2009
Først lagt ut (Anslag)
2. desember 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2015
Sist bekreftet
1. november 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R21DK084560 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .