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フェノフィブラートに対する反応の予測因子 (PreFar)

2015年10月11日 更新者:University of Alabama at Birmingham

APOA5 および GCKR 遺伝子座における治療前のジェノタイピングとフェノフィブラート療法に対する反応

フェノフィブラートは、高トリグリセリド血症の治療に最適な選択肢の 1 つです。 大多数の患者において、フェノフィブラートはトリグリセリド (TG) を 24 ~ 55% 低下させ、HDL コレステロールおよび LDL コレステロールを改善します。 しかし、フェノフィブラートに対する反応は非常にばらつきがあり、現在、反応が悪い人を特定するためのスクリーニング検査はありません。 遺伝的要因と環境的要因により、反応のばらつきが大きいことが説明される可能性があります。 本質的に探索的なものではあるが、高トリグリセリド血症患者の薬物反応を予測することは臨床的に困難であり、フェノフィブラートの処方費は高額(患者1人当たり月額90~130ドル)であるため、この研究は臨床的および公衆衛生上重要である。最初から反応の良い患者をターゲットにすることで、より低コストで治療成果を向上させることができます。 成功した場合、研究者らはフェノフィブラート反応に対する処方前の遺伝子型判定の影響について大規模なランダム化試験を実施することを提案する予定だ。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

39

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • UAB Kirklin Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

UAB 糖尿病・内分泌クリニックまたは心臓病クリニックを受診している女性

説明

包含基準:

  • 19歳以上の脂質異常症患者で、主治医によりフェノフィブラートの投与が指定されている患者。
  • すべての患者は、UAB 糖尿病・内分泌クリニックまたは心臓病クリニックで診察を受けます。
  • 手術またはその他の医学的理由により子供を産むことができない女性、または研究開始前に効果的な避妊法を使用しており、治験薬の服用後6か月間効果的な避妊法を使用し続けることに同意する女性。

除外基準:

  • 19歳未満、および/または脂質異常症患者ではない、または脂質異常症ではあるが、フェノフィブラートの禁忌を正当化する病状(肝臓または腎臓疾患など)を患っている。
  • 妊娠中、授乳中の女性、手術やその他の医学的理由で子供を産むことができない場合を除き、研究開始前に効果的な避妊法を使用していない、および/または効果的な避妊薬の使用を希望していない女性。研究薬服用後6ヶ月間の避妊は研究から除外される。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
フェノフィブラート
参加者はベースラインの血液サンプルを採取し、4週間のフェノフィブラート投与を開始します。 患者には、フェノフィブラート 145 mg を 33 日間、1 日 1 回経口投与します。 フェノフィブラートの全用量は 1 回のバッチで購入され、薬局で監督の下で調製されます。 研究看護師は各患者の 33 日分のフェノフィブラートを薬局から受け取り、診療所で研究参加者に調剤します。 患者には薬の服用方法についての説明が与えられ、質問がある場合や追加のケアが必要な場合に電話できる24時間対応の電話番号が与えられます。 各患者は治験期間中、進行状況を監視するために少なくとも 2 回電話を受けます。 医師でもある私たちの共同研究者は、研究参加者に追加のケアが必要な場合に備えて対応します。 連絡がつかない場合、研究参加者は、当社が提供する追加の電話番号を介して心臓専門医または内分泌専門医にオンコールで連絡することができます。
他の名前:
  • ブランド名: トリコール
  • NDC# 00074-6123-90

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
空腹時中性脂肪濃度の変化
時間枠:4週間
4週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
脂質とインスリン抵抗性マーカーの変化
時間枠:4週間
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Edmond K Kabagambe, DVM, PhD、University of Alabama at Birmingham

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年1月1日

一次修了 (実際)

2012年7月1日

研究の完了 (実際)

2012年7月1日

試験登録日

最初に提出

2009年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年12月1日

最初の投稿 (見積もり)

2009年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月11日

最終確認日

2013年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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