Predictores de respuesta al fenofibrato (PreFar)
11 de octubre de 2015 actualizado por: University of Alabama at Birmingham
Genotipado previo al tratamiento en los loci APOA5 y GCKR y respuesta a la terapia con fenofibrato
El fenofibrato es una de las mejores opciones para tratar la hipertrigliceridemia.
En la mayoría de los pacientes, el fenofibrato reduce los triglicéridos (TG) en un 24-55 % y mejora el colesterol HDL y LDL.
Sin embargo, la respuesta al fenofibrato es muy variable y actualmente no existen pruebas de detección para identificar a los que responden mal.
Los factores genéticos y ambientales pueden explicar la alta variabilidad en la respuesta.
Aunque de naturaleza exploratoria, este estudio es de importancia clínica y de salud pública porque la predicción de la respuesta al fármaco entre las personas con hipertrigliceridemia es un desafío clínico y los costos de prescripción de fenofibrato son elevados ($90 a $130/paciente/mes); centrarse en los pacientes que responden desde el principio ayudará a mejorar los resultados del tratamiento a un costo menor.
Si tiene éxito, los investigadores propondrán realizar un gran ensayo aleatorio sobre el efecto del genotipado previo a la prescripción en la respuesta al fenofibrato.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
39
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- UAB Kirklin Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres que se atienden en la Clínica de Diabetes y Endocrinología de la UAB o en la Clínica de Cardiología
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes dislipidémicos de 19 años o más designados para recibir fenofibrato por su médico tratante.
- Todos los pacientes serán atendidos en la Clínica de Diabetes y Endocrinología de la UAB o en la Clínica de Cardiología.
- Mujeres que no pueden tener hijos debido a una cirugía u otra razón médica o que usan un método anticonceptivo efectivo antes de que comience el estudio y aceptan continuar usando un método anticonceptivo efectivo durante 6 meses después de tomar el medicamento del estudio.
Criterio de exclusión:
- Menor de 19 años y/o paciente no dislipidémico o dislipidémico pero con una condición médica (p. ej., enfermedad hepática o renal) que justifique la contraindicación de fenofibrato.
- Mujeres que están embarazadas, amamantando y mujeres que, a menos que no puedan tener hijos debido a una cirugía u otra razón médica, no han estado usando un método anticonceptivo efectivo antes de que comience el estudio y/o no están dispuestas a usar un método efectivo de control de la natalidad. el control de la natalidad durante 6 meses después de tomar el medicamento del estudio será excluido del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Fenofibrato
|
Los participantes darán una muestra de sangre inicial y comenzarán el curso de 4 semanas de fenofibrato.
Los pacientes recibirán una dosis de 33 días de 145 mg de fenofibrato por vía oral una vez al día.
Todas las dosis de fenofibrato se comprarán en un solo lote, preparado en la farmacia bajo supervisión.
Una enfermera del estudio recogerá la dosis de fenofibrato para 33 días de cada paciente en la farmacia y la entregará a los participantes del estudio en las clínicas.
Los pacientes recibirán instrucciones sobre cómo tomar el medicamento y se les dará un número de teléfono disponible las 24 horas para llamar en caso de preguntas o necesidad de atención adicional.
Cada paciente recibirá una llamada telefónica al menos 2 veces durante el transcurso del ensayo para monitorear el progreso.
Nuestros coinvestigadores, que también son médicos, estarán disponibles en caso de que un participante del estudio necesite atención adicional.
Si no está disponible, los participantes del estudio podrán comunicarse con el cardiólogo o endocrinólogo de guardia a través de un número de teléfono adicional que proporcionaremos.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en las concentraciones de triglicéridos en ayunas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios en lípidos y marcadores de resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edmond K Kabagambe, DVM, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Hiperinsulinismo
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Resistencia a la insulina
- Hipertrigliceridemia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Fenofibrato
Otros números de identificación del estudio
- R21DK084560 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .