- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01024179
초기 치태 특성과 스텐트 표면 피복 패턴의 관계
광간섭단층촬영을 통한 Sirolimus 용출 스텐트 삽입 평가 후 초기 치태 특성과 스텐트 표면피복 패턴과의 관계
얇은 섬유질 캡과 큰 지질 코어를 특징으로 하는 취약한 플라크는 대부분의 급성 심장 사건에 대한 독립적인 위험 요소입니다. 현재 임상 데이터에 따르면 박형 섬유종은 SAP보다 ACS 환자에서 더 자주 관찰되었습니다. 추가 OCT 연구에 따르면 ACS 환자는 SAP 환자보다 DES 이식 후 불완전한 신생 내막 적용 범위 및 이상 위치의 발생률이 유의하게 더 높았습니다. 이러한 결과는 초기 고유 병변 특성이 스텐트 삽입 후 다른 혈관 반응(신생 내막 적용 범위 및 부정 위치)과 관련이 있을 수 있음을 의미합니다. 그러나 OCT로 평가한 스텐트 삽입 후 플라크 특성과 DES에 대한 혈관 반응 사이의 관계에 대한 데이터는 거의 없습니다.
따라서 본 연구는 SES 이식 후 초기 치태 특성과 스텐트 표면 커버리지 또는 후기 부정합과의 관계를 조사하기 위해 고안되었다. 연구자들은 고해상도 OCT를 사용하여 스텐트 삽입 후 6개월 및 12개월 시점에서 SES 스텐트 삽입 후 초기 범인 플라크 형태 및 후속 혈관 반응을 평가할 것입니다. 또한 IVUS는 조직 돌출, 유합, 혈관 재형성을 같은 시점에서 평가하기 위해 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
얇은 섬유막과 큰 지질 코어를 특징으로 하는 취약한 플라크는 대부분의 급성 심장 질환에 대한 독립적인 위험 요소입니다. 현재 임상 데이터에 따르면 Thin-cap 섬유 죽종은 SAP보다 ACS 환자에서 더 자주 관찰되었습니다. 추가 OCT 연구에 따르면 ACS 환자는 SAP 환자보다 DES 이식 후 불완전한 신생 내막 덮임 및 잘못된 위치의 발생률이 유의하게 더 높았습니다. 이러한 발견은 초기의 본래 병변 특성이 스텐트 시술 후 다양한 혈관 반응(신생 내막 범위 및 위치 이상)과 관련될 수 있음을 의미합니다. 그러나 OCT로 평가한 스텐트 이식 후 플라크 특성과 DES에 대한 혈관 반응 사이의 관계에 대한 데이터는 거의 없습니다.
따라서 본 연구는 SES 이식 후 초기 플라크 특성과 스텐트 표면 피복률 또는 후기 위치 이상 사이의 관계를 조사하기 위해 고안되었습니다. 연구자들은 고해상도 OCT를 사용하여 스텐트 삽입 후 시점인 6개월과 12개월에 SES 스텐트 삽입 후 초기 원인 플라크 형태와 후속 혈관 반응을 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Heilong Jiang
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Harbin, Heilong Jiang, 중국, 150081
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
일반 포함 기준:
- 나이:18-75세
- 관상동맥재관류술에 적합한 것으로 간주되는 안정형 협심증 또는 급성 관상동맥 증후군이 있는 환자.
- 환자 또는 법적 보호자는 모든 지정된 연구 요구 사항을 이해하고 준수하기로 동의하며 서면 동의서를 제공합니다.
혈관 조영 포함 기준:
- 중요한 관상 동맥 신생 병변(시각적 추정으로 > 70%).
- 표적 병변은 1~2개의 스텐트로 치료할 수 있는 새로운 고유 관상동맥 병변입니다.
- 2.5~4.0mm의 기준 혈관 직경.
제외 기준:
일반 제외 기준:
- 지수 시술 전 7일 이내의 ST분절 상승 심근경색.
- 이전 CABG.
- 다른 의학적 상태로 인한 기대 수명 <12개월.
- 항혈소판제 요법에 대한 금기
- 크레아티닌 수치가 2.0mg/dL 이상이거나 ESRD.
- 심한 간기능 장애(정상 기준치의 3배 이상).
- 계획된 수술 절차 ≤ 색인 절차 후 6개월.
- 스테인리스 스틸에 대한 알려진 알레르기 또는 시롤리무스 또는 구조적으로 관련된 화합물에 대한 과민증 병력.
- 지수 시술 전 7일 이내에 양성 임신 검사를 받은 가임 여성 또는 수유 중이거나 지수 시술 후 12개월 동안 임신할 의사가 있는 여성.
- 연구자의 의견으로는 환자가 OCT 평가에 임상적으로 적합하지 않습니다.
혈관 조영 제외 기준:
- 연구 병변은 위치상 구공입니다(혈관 기원의 3.0 mm 이내).
- 고도로 구불구불한 해부학적 구조를 가진 동맥 분절과 관련된 병변을 연구합니다.
- 복잡한 병변 형태(대동맥구, 분기에는 2개의 스텐트 기술이 필요함, 좌측 메인, 심한 혈전, 심한 석회화).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 B: CTO
만성 완전 폐색
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범인 관상동맥에 이식된 파트너 스텐트(고분자 기반 시롤리무스 용출 스텐트)
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활성 비교기: 그룹 A : 비 CTO
비만성 완전 폐색:
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범인 관상동맥에 이식된 파트너 스텐트(고분자 기반 시롤리무스 용출 스텐트)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시롤리무스 용출 스텐트 이식 후 초기 플라크 특성과 스텐트 표면 범위 사이의 관계를 조사합니다.
기간: 6개월
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시롤리무스 용출 스텐트 이식 후 초기 플라크 특성과 스텐트 표면 범위 사이의 관계를 조사합니다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조직 탈출과 초기 플라크 특성 사이의 관계
기간: 개입 후
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조직 탈출과 초기 플라크 특성 사이의 관계
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개입 후
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CTO 병변과 비CTO 병변 사이의 혈관 반응(표면 범위 및 변위)의 차이 비교.
기간: 6개월
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CTO 병변과 비CTO 병변 사이의 혈관 반응(표면 범위 및 변위)의 차이 비교.
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6개월
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후기 스텐트 위치이상(OCT 및 IVUS에 의한).
기간: 6개월
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후기 스텐트 위치이상(OCT 및 IVUS에 의한).
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6개월
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SES 이식 후 초기 병변 특성과 스텐트 표면 피복 패턴과의 관계.
기간: 12개월
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SES 이식 후 초기 병변 특성과 스텐트 표면 피복 패턴과의 관계.
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12개월
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CTO 병변과 비CTO 병변 사이의 스텐트 표면 적용 범위의 차이 비교.
기간: 12개월
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CTO 병변과 비CTO 병변 사이의 스텐트 표면 적용 범위의 차이 비교.
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bo Yu, MD.PhD, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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