- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01024179
Forholdet mellem indledende plakkarakteristika og stentoverfladedækningsmønstre
Forholdet mellem indledende plakkarakteristika og stentoverfladedækningsmønstre efter Sirolimus-eluerende stentimplantation Vurdering ved optisk kohærenstomografi
Sårbar plak karakteriseret ved en tynd fibrøs hætte og stor lipidkerne er en uafhængig risikofaktor for de fleste akutte hjertebegivenheder. Aktuelle kliniske data viste, at thin-cap fibroatheroma blev observeret hyppigere hos patienter med ACS end SAP. Yderligere OCT-studier indikerede, at patienter med ACS havde signifikant højere forekomst af ufuldstændig neointimal dækning og malapposition efter DES-implantation end dem med SAP. Disse resultater antyder, at oprindelige native læsionskarakteristika kan være relateret til forskellig karrespons (neointimal dækning og malapposition) efter stenting. Der er dog få data om forholdet mellem plakkarakteristika og vaskulær respons på DES efter stentimplantation evalueret af OCT.
Derfor blev denne undersøgelse designet til at undersøge forholdet mellem initiale plaque-karakteristika og stentoverfladedækning eller sen malapposition efter SES-implantation. Efterforskerne vil bruge højopløsnings-OCT til at vurdere den indledende skyldige plaquemorfologi og efterfølgende vaskulære respons efter SES-stenting på tidspunkterne for post-stenting, 6 måneder og 12 måneder. IVUS vil også blive udført for at evaluere vævsfremspring, malapposition, karremodellering på samme tidspunkter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Bo Yu, MD,PhD
- Telefonnummer: 86-0451-86605180
- E-mail: yubodr@163.com
Studiesteder
-
-
Heilong jiang
-
Harbin, Heilong jiang, Kina, 150081
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Ledende efterforsker:
- Bo Yu, MD,PhD
-
Kontakt:
- Bo Yu, MD.PhD
- Telefonnummer: 86-0451-86605180
- E-mail: yubodr@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
Generelle inklusionskriterier:
- Alder: 18-75 år
- Patienter med stabil angina eller akut koronarsyndrom anses for egnede til koronar revaskularisering.
- Patient eller værge forstår og accepterer at overholde alle specificerede undersøgelseskrav og giver skriftligt informeret samtykke.
Angiografiske inklusionskriterier:
- Signifikant koronar de novo læsion (> 70% ved visuel estimering).
- Target læsion er de novo native koronararterielæsion, der kan behandles med 1-2 stents.
- Referencebeholderdiameter på 2,5 til 4,0 mm.
Eksklusionskriterier:
Generelle udelukkelseskriterier:
- ST-segment elevation myokardieinfarkt inden for 7 dage før indeksproceduren.
- Tidligere CABG.
- Forventet levetid <12 måneder på grund af en anden medicinsk tilstand.
- Kontraindikation til trombocythæmmende behandling
- Kreatininniveau mere end 2,0 mg/dL eller ESRD.
- Alvorlig leverdysfunktion (mere end 3 gange normale referenceværdier).
- Planlagt operationsprocedure ≤ 6 måneder efter indeksprocedure.
- Kendt allergi over for rustfrit stål eller en historie med overfølsomhed over for sirolimus eller strukturelt beslægtede forbindelser.
- Kvinde i den fødedygtige alder med en positiv graviditetstest inden for 7 dage før indeksproceduren, eller ammende, eller har til hensigt at blive gravid i løbet af 12 måneder efter indeksproceduren.
- Efter investigator er patienten ikke klinisk egnet til OCT-evaluering.
Angiografiske udelukkelseskriterier:
- Undersøgelseslæsionen er ostial lokaliseret (inden for 3,0 mm fra karets oprindelse).
- Undersøg læsion, der involverer arterielle segmenter med meget snoet anatomi.
- Komplekse læsionsmorfologier (aorto-ostial, bifurkation kræver to stentteknik, venstre hoved, svære tromber, kraftig forkalkning).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe B: CTO
Kronisk total okklusion
|
Partnerstent (polymerbaseret sirolimus-eluerende stent) implanteret i den skyldige koronararterie
|
Aktiv komparator: Gruppe A: Ikke-CTO
Ikke-kronisk total okklusion:
|
Partnerstent (polymerbaseret sirolimus-eluerende stent) implanteret i den skyldige koronararterie
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
At undersøge forholdet mellem initiale plaque-karakteristika og stentens overfladedækning efter sirolimus-eluerende stentimplantation.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sammenhæng mellem vævsprolaps og initiale plaquekarakteristika
Tidsramme: Post-intervention
|
Post-intervention
|
Sammenligning af forskellene i vaskulær respons (overfladedækning og malapposition) mellem CTO- og ikke-CTO-læsioner.
Tidsramme: 6-måneder
|
6-måneder
|
Sen stentmalapposition (ved OCT og IVUS).
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Forholdet mellem indledende læsionskarakteristika og stentoverfladedækningsmønster efter SES-implantation.
Tidsramme: 12-måneder
|
12-måneder
|
Sammenligning af forskellene i stentoverfladedækning mellem CTO og ikke-CTO læsioner.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bo Yu, MD.PhD, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Koronararteriesygdom
- Myokardieiskæmi
- Koronar sygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-infektionsmidler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antibakterielle midler
- Antibiotika, antineoplastisk
- Antifungale midler
- Sirolimus
Andre undersøgelses-id-numre
- HMUOCT-PLAQUE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireAfsluttetHjertefejl | Akut koronarsyndrom | Koronar bypass-graft Stenose af Native Artery GraftFrankrig
-
AldagenUkendtSlag | Iskæmisk slagtilfælde | Slagtilfælde i Middle Cerebral Artery (MCA)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Polymer-baseret sirolimus-eluerende stent (Partner stent)
-
Medtronic VascularAfsluttet
-
Sydney South West Area Health ServiceUkendtKoronar angioplastik og stenting | Single de Novo koronararteriestenoserAustralien
-
Scitech Produtos Medicos LtdaUkendtKoronararteriesygdom | BifurkationslæsionBrasilien
-
Genoss Co., Ltd.RekrutteringKoronararteriesygdom | Stent til eluering af lægemidlerKorea, Republikken
-
Concept Medical Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesygdom | Diabetes | Akut koronarsyndromSchweiz, Australien, Korea, Republikken, Frankrig, Belgien, Holland, Det Forenede Kongerige, Indien, Østrig, Bangladesh, Brasilien, Tjekkiet, Tyskland, Irland, Italien, Malaysia, Mexico, Polen, Singapore, Sverige, Taiwan
-
Medical University of ViennaAfsluttet
-
Skane University HospitalAfsluttet
-
Meril Life Sciences Pvt. Ltd.UkendtKoronararteriesygdomDet Forenede Kongerige, Brasilien, Spanien, Makedonien, Den Tidligere Jugoslaviske Republik, Belgien, Tjekkiet, Letland, Holland, Polen
-
Charite University, Berlin, GermanyTechniker KrankenkasseAfsluttetKoronararteriesygdomTyskland
-
OrbusNeichDuke Clinical Research Institute; OrbusNeich Medical K.K.AfsluttetKoronar arteriosklerose | Ikke ST-segment elevation Akut koronarsyndromForenede Stater, Japan