Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forholdet mellem indledende plakkarakteristika og stentoverfladedækningsmønstre

4. december 2009 opdateret af: Harbin Medical University

Forholdet mellem indledende plakkarakteristika og stentoverfladedækningsmønstre efter Sirolimus-eluerende stentimplantation Vurdering ved optisk kohærenstomografi

Sårbar plak karakteriseret ved en tynd fibrøs hætte og stor lipidkerne er en uafhængig risikofaktor for de fleste akutte hjertebegivenheder. Aktuelle kliniske data viste, at thin-cap fibroatheroma blev observeret hyppigere hos patienter med ACS end SAP. Yderligere OCT-studier indikerede, at patienter med ACS havde signifikant højere forekomst af ufuldstændig neointimal dækning og malapposition efter DES-implantation end dem med SAP. Disse resultater antyder, at oprindelige native læsionskarakteristika kan være relateret til forskellig karrespons (neointimal dækning og malapposition) efter stenting. Der er dog få data om forholdet mellem plakkarakteristika og vaskulær respons på DES efter stentimplantation evalueret af OCT.

Derfor blev denne undersøgelse designet til at undersøge forholdet mellem initiale plaque-karakteristika og stentoverfladedækning eller sen malapposition efter SES-implantation. Efterforskerne vil bruge højopløsnings-OCT til at vurdere den indledende skyldige plaquemorfologi og efterfølgende vaskulære respons efter SES-stenting på tidspunkterne for post-stenting, 6 måneder og 12 måneder. IVUS vil også blive udført for at evaluere vævsfremspring, malapposition, karremodellering på samme tidspunkter.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Bo Yu, MD,PhD
  • Telefonnummer: 86-0451-86605180
  • E-mail: yubodr@163.com

Studiesteder

    • Heilong jiang
      • Harbin, Heilong jiang, Kina, 150081
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Bo Yu, MD,PhD
        • Kontakt:
          • Bo Yu, MD.PhD
          • Telefonnummer: 86-0451-86605180
          • E-mail: yubodr@163.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Generelle inklusionskriterier:

  1. Alder: 18-75 år
  2. Patienter med stabil angina eller akut koronarsyndrom anses for egnede til koronar revaskularisering.
  3. Patient eller værge forstår og accepterer at overholde alle specificerede undersøgelseskrav og giver skriftligt informeret samtykke.

Angiografiske inklusionskriterier:

  1. Signifikant koronar de novo læsion (> 70% ved visuel estimering).
  2. Target læsion er de novo native koronararterielæsion, der kan behandles med 1-2 stents.
  3. Referencebeholderdiameter på 2,5 til 4,0 mm.

Eksklusionskriterier:

Generelle udelukkelseskriterier:

  1. ST-segment elevation myokardieinfarkt inden for 7 dage før indeksproceduren.
  2. Tidligere CABG.
  3. Forventet levetid <12 måneder på grund af en anden medicinsk tilstand.
  4. Kontraindikation til trombocythæmmende behandling
  5. Kreatininniveau mere end 2,0 mg/dL eller ESRD.
  6. Alvorlig leverdysfunktion (mere end 3 gange normale referenceværdier).
  7. Planlagt operationsprocedure ≤ 6 måneder efter indeksprocedure.
  8. Kendt allergi over for rustfrit stål eller en historie med overfølsomhed over for sirolimus eller strukturelt beslægtede forbindelser.
  9. Kvinde i den fødedygtige alder med en positiv graviditetstest inden for 7 dage før indeksproceduren, eller ammende, eller har til hensigt at blive gravid i løbet af 12 måneder efter indeksproceduren.
  10. Efter investigator er patienten ikke klinisk egnet til OCT-evaluering.

Angiografiske udelukkelseskriterier:

  1. Undersøgelseslæsionen er ostial lokaliseret (inden for 3,0 mm fra karets oprindelse).
  2. Undersøg læsion, der involverer arterielle segmenter med meget snoet anatomi.
  3. Komplekse læsionsmorfologier (aorto-ostial, bifurkation kræver to stentteknik, venstre hoved, svære tromber, kraftig forkalkning).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe B: CTO
Kronisk total okklusion
Partnerstent (polymerbaseret sirolimus-eluerende stent) implanteret i den skyldige koronararterie
Aktiv komparator: Gruppe A: Ikke-CTO

Ikke-kronisk total okklusion:

  1. Fibrøs plak+fibro-calcific plak + Lipid plaque(<2 kvadranter)
  2. Lipidrig plak (≥2 kvadranter)
Partnerstent (polymerbaseret sirolimus-eluerende stent) implanteret i den skyldige koronararterie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At undersøge forholdet mellem initiale plaque-karakteristika og stentens overfladedækning efter sirolimus-eluerende stentimplantation.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenhæng mellem vævsprolaps og initiale plaquekarakteristika
Tidsramme: Post-intervention
Post-intervention
Sammenligning af forskellene i vaskulær respons (overfladedækning og malapposition) mellem CTO- og ikke-CTO-læsioner.
Tidsramme: 6-måneder
6-måneder
Sen stentmalapposition (ved OCT og IVUS).
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forholdet mellem indledende læsionskarakteristika og stentoverfladedækningsmønster efter SES-implantation.
Tidsramme: 12-måneder
12-måneder
Sammenligning af forskellene i stentoverfladedækning mellem CTO og ikke-CTO læsioner.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bo Yu, MD.PhD, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2010

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2009

Først opslået (Skøn)

2. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. december 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2009

Sidst verificeret

1. december 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Polymer-baseret sirolimus-eluerende stent (Partner stent)

3
Abonner